REVISIÓN DE ARTÍCULOS

Estudios relevantes presentados en el Congreso del American College of Cardiology (ACC) de 2020 

Novedades que no puede dejar de leer

Dra. Cecilia Bahit

Conflictos de interés

30 de marzo de 2020

En este contenido

Rivaroxabán frente a enoxaparina en cirugía ortopédica no mayor

La cirugía ortopédica no mayor de las extremidades inferiores que resulta en movilidad reducida transitoria pone a estos pacientes en riesgo de tromboembolia venosa.

Los autores trabajaron con la hipótesis de que rivaroxabán fuera no inferior a enoxaparina en relación a la prevención de tromboembolia venosa en los pacientes con cirugía ortopédica no mayor. 

El estudio PRONOMOS es un estudio internacional, de grupos paralelos, aleatorizados, con doble enmascaramiento, de no inferioridad en el que 3.504 pacientes sometidos a cirugía ortopédica no mayor de las extremidades inferiores considerados de alto riesgo para tromboembolia venosa según el criterio del medico.

Los pacientes se aleatorizaron a recibir rivaroxabán 10 mg/d vía oral frente a enoxaparina subcutánea (en dosis de 40 mg en 0,4 ml del diluyente). El criterio de valoración primario del estudio fue un combinado de trombosis venosa profunda distal o proximal, embolia pulmonar o muerte relacionada con tromboembolismo venoso. Se planeó realizar un test de superioridad si rivaroxabán resultaba no inferior a la enoxaparina. Para todos los puntos finales se utilizo la imputación múltiple para tener en cuenta los datos faltantes. Los criterios de valoración de seguridad preespecificados incluyeron sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente no relevante.

Aunque el objetivo era aleatorizar a 4.400 pacientes, el reclutamiento fue más lento de lo esperado, el fármaco en estudio que alcanzaba su fecha de expiración con costos prohibitivos para reemplazarla, llevo al comité ejecutivo y patrocinador a detener el reclutamiento en abril del año 2018.

La población del estudio presentó una edad media de 41 años, con un 60% de participantes de género masculino. Una dosis de heparina de bajo peso molecular se administro ante de la cirugía en 13,8% de los pacientes. Los tipos más frecuentes de cirugías fueron reparación de ligamento de rodilla (37%), fractura de tobillo (15,1%), artroscopia complicada de rodilla (9%), osteotomía tibial (6,4%), fractura tibial (5,3%) y reparación de rotura de tendón de Aquiles (5,1%). Tromboembolismo venoso mayor ocurrió en 0,2% de los pacientes de en el grupo de rivaroxabán y en 1,1% de los pacientes tratados con enoxaparina (Riesgo relativo con imputación múltiple: 0,25; IC 95%: 0,09 a 0,75; p < 0,001 para no inferioridad; p = 0,01 para superioridad).

La incidencia de sangrado no difirió significativamente entre el grupo de rivaroxabán y el grupo de enoxaparina (1,1% frente a 1,0%, respectivamente para sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante; 0,6% frente a 0,7% para sangrado mayor).

Lo más importante

En este estudio de tromboprofilaxis farmacológica luego de cirugía ortopédica no mayor, el tratamiento con rivaroxabán se asoció con una reducción de 75% del riesgo de tromboembolismo venoso comparado con enoxaparina (0,2% frente a 1,1%). El uso de rivaroxabán no se asoció a un aumento de la incidencia de sangrado mayor y otros eventos de sangrado.

REFERENCIA
  • Samama MC, Laporte S, Rosencher N, Girard P, y cols.; PRONOMOS Investigators. Rivaroxaban Versus Enoxaparin In Nonmajor Orthopedic Surgery. N Eng J Med. 29 Mar 2020. doi: 10.1056/ NEJMoa1913808. Fuente

Comentario

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Los comentarios están sujetos a moderación. Por favor, consulte los Términos de Uso del foro

procesando....