REVISIÓN DE ARTÍCULOS

Estudios relevantes presentados en el Congreso del American College of Cardiology (ACC) de 2020 

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Dra. Cecilia Bahit

Conflictos de interés

30 de marzo de 2020

En este contenido

Estudio VOYAGER PAD: Rivaroxabán en la enfermedad arterial periférica después de la revascularización

Los pacientes con enfermedad arterial periférica son sometidos a revascularización de las extremidades inferiores tienen alto riesgo de eventos adversos cardiovasculares y en las extremidades. La eficacia y seguridad de rivaroxabán en este escenario clínico es incierta.

Por lo anterior, los autores del estudio VOYAGER PAD diseñaron un estudio con doble enmascaramiento, que incluyó a 6.564 pacientes con enfermedad vascular periférica sometidos revascularización y fueron aleatorizados a recibir rivaroxabán (2,5 mg dos veces al día), junto con ácido acetilsalicílico o placebo con ácido acetilsalicílico.

El criterio de valoración primario fue la combinación de isquemia aguda de la extremidad, amputación mayor por causa cardiovascular, infarto de miocardio, ictus isquémico o muerte por causas cardiovasculares. El criterio de valoración de seguridad fue sangrado mayor definido de acuerdo con la clasificación de TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) y el criterio de valoración secundario de seguridad fue sangrado mayor, definido por la clasificación de ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).

La edad mediana fue de 67 años, con 26% de participantes de género femenino. En relación con los factores de riesgo, 40% presentaba historia de diabetes, 20% tasa de filtrado glomerular por debajo de 60 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal y 35% eran fumadores activos al momento de la aleatorización. Aproximadamente un tercio tenía historia de enfermedad coronaria, 11% antecedentes de infarto de miocardio y 96% claudicación intermitente.

Dos tercios de los pacientes fueron revascularizados con un procedimiento endovascular y un tercio tratados quirúrgicamente. En general, 80% recibían tratamiento con estatinas, 63% con inhibidores de enzima convertidora de angiotensina o bloqueantes de receptores de angiotensina y la mitad estaba medicado con clopidogrel.

El criterio de valoración de eficacia ocurrió en 508 pacientes en el grupo con rivaroxabán y 584 pacientes en el grupo con placebo; los estimados de incidencia según las estimaciones de Kaplan-Meier a 3 años fueron de 17,3% y 19,9% respectivamente (HR: 0,85; IC 95%: 0,76 a 0,96; = 0,009).

El beneficio del tratamiento se comienza a observar a los 3 meses.

El sangrado mayor según TIMI ocurrió en 62 (2,65%) pacientes en grupo rivaroxabán y en 44 (1,87%) pacientes en grupo placebo (HR: 0,85; IC 95%: 0,97 a 2,10; = 0,07). El sangrado mayor según ISTH ocurrió en 140 (5,94%) del grupo con rivaroxabán y 100 (4,06%) del grupo con placebo (HR: 1,42; IC 95%: 1,10 a 1,84; = 0,007).

Lo más importante
En esta amplia población de pacientes con enfermedad vascular periférica sometidos a revascularización de miembros inferiores, rivaroxabán en dosis de 2,5 mg dos veces al día más ácido acetilsalicílico se asoció a una reducción de la incidencia del criterio de valoración combinado de isquemia aguda del miembro, amputación mayor por causa cardiovascular, infarto de miocardio, ictus isquémico o muerte por causas cardiovasculares comparado con ácido acetilsalicílico solo.
La tasa de sangrado mayor según clasificacion TIMI fue similar en ambos grupos, sin embargo la incidencia de sangrado mayor por ISTH fue significativamente mayor, pero no intracranial o fatal, con rivaroxaban más ácido acetilsalicílico comparado con ácido acetilsalicílico solo.

Subanálisis: riesgo y beneficio de rivaroxabán más ácido acetilsalicílico en pacientes con enfermedad arterial periférica después de la revascularización de la extremidad inferior (1.a) con y sin clopidogrel concomitante

Un análisis del subestudio principal se presentó el 29 de marzo, con el objetivo de determinar si la eficacia y seguridad de rivaroxabán era consistente según el tratamiento con clopidogrel.

Un total de 3.313 (50%) pacientes recibieron clopidogrel, la mayoría de ellos tratados con procedimiento endovascular (90%). Los grupos de pacientes tratados con clopidogrel tenían más frecuentemente enfermedad coronaria, cirugía de revascularización coronaria, angioplastia coronaria previa, estenosis carotidea e historia de insuficiencia cardiaca. La duración del tratamiento tuvo una mediana de 29 días para ambos grupos de rivaroxabán con ácido acetilsalicílico o ácido acetilsalicílico solo.

En pacientes con enfermedad vascular periférica sometidos a revascularización por isquemia:

  • La eficacia y seguridad de rivaroxabán 2,5 mg 2 veces por día con ácido acetilsalicílico , frente a ácido acetilsalicílico es consistente en pacientes tratados con o sin clopidogrel,

    • El criterio de valoración primario de eficacia con un hazard ratio de aproximadamente 0,85 para rivaroxabán con o sin clopidogrel. Un número necesario para tratar menor a 50 con o sin clopidogrel.

  • La seguridad de rivaroxabán con ácido acetilsalicílico comparado con ácido acetilsalicílico solo es consistente en pacientes tratados con o sin clopidogrel

    • El criterio de valoración de seguridad más importante (sangrado mayor según TIMI) tuvo un hazard ratio de aproximadamente 1,3 a 1,5 para rivaroxabán con o sin clopidogrel. Un número necesario para hacer daño mayor a 90 en pacientes tratados con o sin clopidogrel

Lo más importante

En pacientes que reciben rivaroxabán, el agregado de clopidogrel como un tercer tratamiento se asocia con una mayor tasa de sangrado durante la duración del tratamiento.

REFERENCIA
  • Bonaca MP, Bauersachs RM, Anand SS, Debus ES, y cols. Rivaroxaban in Peripheral Artery Disease after Revascularization. N Eng J Med. 28 Mar 2020. doi: 10.1056/NEJMoa2000052. Fuente

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