Aceite de pescado de prescripción: 5 cosas a saber

Tracey L. Giannouris

Conflictos de interés

11 de febrero de 2020

Los suplementos de aceite de pescado para protección cardiovascular han sido un tema controversial durante años. Recientemente, a Vascepa (Amarin), aceite de pescado de prescripción, que contiene una dosis alta del ácido etil-eicosapentaenoico (etilo de icosapento), le fue otorgada una indicación adicional por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para la reducción del riesgo cardiovascular en algunos pacientes con niveles elevados de triglicéridos. Dado que no todos los productos de aceite de pescado (de prescripción o de venta sin receta) son similares, a continuación se presentan cinco aspectos importantes que es necesario saber sobre su uso.

1. El ácido eicosapentaenoico es el único ácido graso omega-3 de prescripción aprobado para la reducción del riesgo cardiovascular.

Con su indicación adicional, ahora el ácido eicosapentaenoico se puede utilizar como complemento al tratamiento con estatina para reducir los eventos cardiovasculares en pacientes con elevación de las concentraciones de triglicéridos (≥ 150 mg/dl) y enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o diabetes y por lo menos otros dos factores de riesgo cardiovascular. 

Esta recomendación está basada en los resultados de REDUCE-IT, que demostró reducción de 25% en el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en pacientes que recibieron ácido eicosapentaenoico, y disminución de 35% en el riesgo en participantes con antecedente de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.[1]

Este ácido eicosapentaenoico concentrado, ácido graso poliinsaturado omega-3 disponible solo por prescripción, se asoció a una frecuencia más alta de fibrilación auricular y hemorragia en REDUCE-IT, y aunque esto se señala en la información del prospecto bajo el apartado de advertencias y precauciones, la FDA no consideró que esos efectos justificaran una contraindicación.[1,2]

Estudios previos de dosis más bajas (1 g) de ácido eicosapentaenoico/ácido docosahexaenoico combinado en tabletas no mostraron reducción en los resultados en pacientes con riesgo sin enfermedad cardiovascular previa, incluso en aquellos con diabetes.[3,4]. El ensayo STRENGTH de dosis altas (4 g) de ácido carboxílico omega-3/ácido docosahexaenoico en pacientes que tienen alto riesgo cardiovascular con niveles elevados de triglicéridos se suspendió recientemente por inutilidad.

Es debatible que la reducción de triglicéridos por sí sola o los efectos antiinflamatorios, antitrombóticos o pleiotrópicos expliquen el grado de reducción de riesgo cardiovascular observado en REDUCE-IT.

2. Aunque los aceites de pescado de prescripción actualmente disponibles son eficaces para reducir los niveles de triglicéridos, existen diferencias entre los productos por lo que respecta a formulación y efecto.

Los aceites de pescado de prescripción disponibles no son verdaderos productos de aceite de pescado, sino más bien son formulaciones diferentes de ácidos grasos omega-3 derivados de aceite de pescado.

En la actualidad se dispone de cinco ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de prescripción en Estados Unidos, de los cuales cuatro están aprobados por la FDA para reducir los niveles séricos de triglicéridos (tabla) y de ellos uno (Vascazen) es un alimento medicado regulado por la FDA para la deficiencia de ácidos grasos omega-3 en pacientes con enfermedad cardiovascular.

Tabla. Formulaciones de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 aprobados por la FDA actualmente disponibles

Nombre de patente Formulación Cápsula de ácido eicosapentaenoico (g) por 1 g Cápsula de ácido docosahexaenoico (g) por 1 g Dosis de omega-3 (g) por 4 g
Epanova Ácido carboxílico omega-3/ácido docosahexaenoico 0,55 0,2 3,0 ácido eicosapentaenoico +  ácido docosahexaenoico
Lovaza Ésteres etílicos de ácido omega-3/ácido docosahexaenoico 0,43 0,345 3,1 ácido eicosapentaenoico/ácido docosahexaenoico
Omtryg Ésteres etílicos de ácido omega-3/ácido docosahexaenoico 0,43* 0,345* 3,1 ácido eicosapentaenoico/ácido docosahexaenoico
Vascepa Ácido eicosapentaenoico 0,88 0 3,5 ácido eicosapentaenoico
*Cantidad por cápsula de 1,2 g. Adaptado del AHA Science Advisory sobre ácidos grasos omega-3.

Aunque todos los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de prescripción tienen efectos de reducción de triglicéridos similares, existen variaciones con respecto a sus efectos sobre los niveles del colesterol de lipoproteínas de baja densidad y del colesterol de lipoproteínas de alta densidad.[5] Estudios han demostrado que los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 que contienen ácido docosahexaenoico aumentan el colesterol de lipoproteínas de baja densidad y pueden aumentar en forma moderada el colesterol de lipoproteínas de alta densidad, mientras que otros estudios han demostrado que los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 reducen significativamente los niveles séricos de triglicéridos sin aumentar el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en pacientes con y sin tratamiento con estatina, y disminuyen moderadamente el colesterol de lipoproteínas de alta densidad.[6,7]

3. Los aceites de pescado de prescripción no están indicados para todos los pacientes con niveles elevados de triglicéridos.

Con la excepción de la formulación para alimento médico de ácido eicosapentaenoico/ácido docosahexaenoico y el uso de ácido eicosapentaenoico en dosis altas para la reducción de eventos cardiovasculares, los aceites de pescado de prescripción disponibles en la actualidad están aprobados por la FDA como complemento para la intervención dietética en pacientes adultos con niveles de triglicéridos muy elevados (≥ 500 mg/dl). El grupo de Asesoramiento Científico de la American Heart Association (AHA)sobre ácidos grasos omega-3 para el tratamiento de la hipertrigliceridemia señala que "para todos los grados de elevación de triglicéridos se recomienda el tratamiento o la eliminación de causas secundarias y cambios intensivos en la dieta y en los hábitos antes de la farmacoterapia directa".[5]

De acuerdo con su indicación aprobada por la FDA, los productos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 son para pacientes adultos. Aunque los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de potencia de prescripción al parecer son bien tolerados en pacientes pediátricos, hasta el momento los estudios no han demostrado eficacia importante para reducir los niveles de triglicéridos en este grupo de pacientes.[8,9]

Puesto que los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de prescripción se derivan de fuentes de pescado, están contraindicados para utilizarse en pacientes que tienen hipersensibilidad documentada al pescado o al marisco.[10]

Aunque no hay una contraindicación, se ha de tener precaución al prescribir ácidos grasos poliinsaturados omega-3 a pacientes con disfunción hepática, y se recomienda vigilar las concentraciones de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, pues algunas formulaciones de ácido eicosapentaenoico/ácido docosahexaenoico pueden aumentar las concentraciones séricas de estas enzimas.[2]

4. Los productos marinos de venta sin receta no son un sustituto de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 para reducir los niveles de triglicéridos

Aunque pueden desempeñar un papel complementario a la dieta, los ácidos grasos omega-3 basados en aceites marinos de venta sin receta, como aceite de pescado, aceite de calanus y aceite de krill, no se recomiendan ni están indicados como un sustituto de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de prescripción para reducir los niveles séricos de triglicéridos, o como tratamiento para cualquier enfermedad.[11]

Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de prescripción aprobados por la FDA contienen dosis de potencia farmacéutica de niveles regulados, altamente purificados de ácido docosahexaenoico/ácido eicosapentaenoico combinados, o ácido eicosapentaenoico solo. Los aceites marinos de venta sin receta contienen cantidades subterapéuticas mucho más bajas de ácidos grasos omega (incluso los productos que afirman tener doble o triple potencia), y dado que esos productos no son revisados, aprobados o vigilados por la FDA, no existe ninguna garantía de su calidad, potencia y tolerabilidad.[6]

Además, los aceites marinos de venta sin receta contienen otros componentes no terapéuticos diversos, en algunos casos, colesterol, ácidos grasos oxidados, o contaminantes. Pacientes que toman estos aceites marinos también corren el riesgo de exponerse a niveles más altos de productos oxidativos, y se ha visto que algunos de estos suplementos contienen grandes cantidades de lípidos saturados, que interfieren en los supuestos efectos beneficiosos de estos productos.[12,13] Los suplementos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 que se han evaluado en forma voluntaria para confirmar el contenido de manera independiente portan en la etiqueta el símbolo de la US Pharmacopeial Convention.

En la actualidad los consumidores disponen de más de 100 suplementos alimentarios a base de aceite marino de venta sin receta, por lo que un análisis de expertos del American College of Cardiology señaló la tentación de algunos pacientes a cambiar de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de prescripción de costo más alto a un suplemento de venta sin receta menos costoso.[10,14] Para facilitar el cumplimiento de la administración del aceite marino prescrito y disuadir a los pacientes de que cambien a un suplemento de venta sin receta, los autores de este análisis recomiendan a los médicos proporcionar información sobre asistencia de cobertura disponible.

5. Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de prescripción pueden ser costo-efectivos al reducir las cargas clínica y económica

Por lo que respecta al costo, el precio de venta promedio para una dotación de 30 días de lovaza (4 g de ácido eicosapentaenoico/ácido docosahexaenoico) es de 202,39 dólares; para una dotación de cápsulas de Vascepa para 30 días el costo varía entre 348 y 364 dólares (o cerca de 245 dólares con cupón del laboratorio fabricante).[15,16] Estos costos pueden ser compensados por algunos planes de seguro médico privado, Medicare y Medicaid.

La carga clínica de la hipertrigliceridemia grave conlleva costos asistenciales considerables.Se estima que en Estados Unidos la carga económica anual asociada a los triglicéridos elevados es de 10.700 millones de dólares.[17] Estudios previos indican que el costo de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de prescripción podría ser compensado por efectos beneficiosos, como la reducción de la morbilidad cardiovascular y la mortalidad por causas cardiovasculares, así como disminución del riesgo de pancreatitis, nefropatía y complicaciones relacionadas con la diabetes en pacientes con triglicéridos muy elevados.[10]

Recientemente, los resultados de un análisis sin fines de lucro confirmaron costo-efectividad del ácido eicosapentaenoico como complemento al tratamiento con estatina.[18] Un análisis de datos de REDUCE-IT demostró que el ácido eicosapentaenoico tuvo "mejores resultados a costos asistenciales más bajos" (4,16 dólares/día para pacientes elegibles por pagador), por lo que no solo es costo-efectivo, sino también ahorra costos, en comparación con placebo.[19,20]

Tracey L. Giannouris, es editora médica/clínica independiente en Flemington, Nueva Jersey. Ha trabajado en varias publicaciones de educación médica continuada y de revisión externa por expertos en el ámbito de la salud humana y animal durante casi dos décadas.

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