¿Es seguro suspender ácido acetilsalicílico tempranamente para evitar sangrados luego de angioplastia con stent liberador de drogas?

Estudio STOPDAPT-2

Fue un estudio japonés multicéntrico, abierto, aleatorizado y de no inferioridad, que comparó el uso de uno 1 frente a 12 meses de doble antiagregación luego del implante de stent de cromo cobalto con everolimus. Se realizó la búsqueda de pacientes sometidos a angioplastia exitosa con stent Xience series sin el uso concomitante de otro tipo de stent o complicaciones hospitalarias, salvo el infarto perioperatorio.

Fueron incluidos pacientes que recibieron angioplastia exitosa con stent de cromo cobalto y everolimus por su probada tromborresistencia en modelos experimentales y baja tasa de trombosis clínica. Fueron excluidos pacientes que requerían anticoagulación o antiagregación por otra causa, historia de sangrado craneal, o intolerancia a clopidogrel.

Se asignó a los pacientes aleatoriamente a un mes de doble antiagregación con ácido acetilsalicílico y clopidogrel (monoterapia por retiro de ácido acetilsalicílico) o a la persistencia de doble antiagregación por un año, que es el tratamiento aceptado en Japón tanto para pacientes estables como inestables. Cuando recibieron al inicio prasugrel se realizó el cambio a clopidogrel al mes en ambos grupos. Luego del año el grupo monoterapia continuó por 5 años con el mismo plan, mientras que en el grupo control suspendieron clopidogrel y continuaron con ácido acetilsalicílico por 5 años.

Se tomó una muestra de 20% de pacientes en quienes se analizó la angiografía en laboratorio central para calcular el puntaje SYNTAX de complejidad coronaria. La hipótesis primaria fue que la suspensión de ácido acetilsalicílico al mes en el grupo experimental no sería inferior a la doble antiagregación en cuanto a la incidencia del evento primario durante el primer año. El cálculo de la muestra determinó la necesidad de incluir 2.730 pacientes asumiendo una tasa de eventos de 4,4%, con un margen de no inferioridad de 50% (2,2%) con un poder de 80% y un valor de p a una cola de 0,025.

Luego se cambió este margen a una reducción de 50% en la escala de hazard ratio, sin fijar un valor absoluto para facilitar la realización en caso de que se observaran menos eventos que los esperados. El análisis f primero fue de no inferioridad, luego de superioridad si se confirmaba la no inferioridad.

Entre 6.504 pacientes fueron elegibles 3.459, pero por diversas razones fueron aleatorizados 3.045 pacientes entre 2015 y 2017 en 90 centros. Finalmente, 36 pacientes rehusaron el consentimiento y se enrolaron 1.500 pacientes en el grupo monoterapia, y 1.509 en el grupo control. El criterio de valoraciónprimario fue un combinado de eventos cardiovasculares y de sangrado (muerte cardiovascular, infarto, trombosis del stent, ictus y sangrado menor o mayor por clasificación TIMI). Todos los eventos fueron adjudicados por un comité con enmascaramiento al grupo al que pertenecía el paciente.

Se observaron diferencias según que los pacientes hubieran sido incluidos o no en el estudio. Los 3.287 pacientes no incluidos fueron de mayor edad (media de 70 años los no incluidos frente a 68,6 años los incluidos), con más antecedente de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (21,7% frente a 18,6%), más infarto agudo de miocardio previo (22,7% frente a 13,5%), angioplastia previa (38,1% frente a 34,3%), más ictus previo (7,7% frente a 6,2%), mayor elevación de creatinina, más diálisis, mayor número de vasos coronarios comprometidos y más compromiso del tronco de coronaria izquierda; estas diferencias fueron estadísticamente significativas.

La población del estudio fue la típica población de pacientes con edad avanzada con elevada prevalencia de género masculino (78%), diabetes (39%), y enfermedad coronaria estable (62%). La mayoría de pacientes presentó puntaje de riesgo tanto de trombosis como de sangrado bajo o intermedio.

El puntaje SYNTAX medio fue de 9 (de baja complejidad) entre los 589 seleccionados de muestra y evaluados por el laboratorio central de hemodinamia. La mayoría de pacientes presentaba lesión de arteria descendente anterior y se utilizó clopidogrel en 60%. El resto utilizó prasugrel, ya que en ese periodo ticagrelor no se encontraba disponible en Japón.

La incidencia de evento final primario fue de 2,36% en el grupo monoterapia frente a 3,70% en la terapia doble (p = 0,001 para no inferioridad y 0,04 para superioridad).

No hubo diferencias en la incidencia de muerte (1,42% monoterapia, y 1,21% terapia doble), infarto agudo de miocardio (0,88% y 0,75%), ictus (0,54 y 1,09%), trombosis del stent (0,13% y 0,07%), o la combinación de eventos clínicos. Se observó menor sangrado TIMI (0,41% con monodroga frente a 1,54% en grupo control; p = 0,004), menor sangrado grado BARC 3 - 5 (0,54% con monodroga frente a 1,81% grupo control p = 0,003), o de sangrado mayor (0,20% con monodroga frente a 1,07% en el grupo control; p = 0,01).

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Citar este artículo: ¿Es seguro suspender ácido acetilsalicílico tempranamente para evitar sangrados luego de angioplastia con stent liberador de drogas? - Medscape - 20 de dic de 2019.