Pacientes con hemodiálisis renal asignados a apixabán frente a warfarina en fibrilación auricular: RENAL-AF
El estudio RENAL-AF valoró la seguridad y eficacia de apixabán para profilaxis del ictus en pacientes con fibrilación auricular e insuficiencia renal terminal en hemodiálisis.
El criterio de valoración primario del estudio fue sangrado mayor según criterios de la International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) y sangrado clínicamente relevante no mayor. Debido al lento reclutamiento, los recursos asignados para este proyecto iniciado por investigador no permitieron completar el estudio inicialmente planeado (760 pacientes).
Los pacientes elegibles (154) se aleatorizaron a recibir apixabán 5 mg dos veces por día frente a warfarina ajustada por indice normalizado internacional (INR entre 2 y 3), mediana de CHA2DS2-VASc 4,0; ictus previo, 19% y 21% de sangrado previo. El tiempo en rango terapéutico con warfarina fue de 44%.
Comparados con los pacientes asignados a warfarina, los asignados a apixabán eran más añosos (30% de 75 años o más), tenían más historia de sangrado clínicamente relevante o sangrado espontáneo, y sangrado que requirió hospitalización dentro del año previo al ingreso en el estudio, más ictus previo y mayor porcentaje de warfarina o anticoagulantes orales naive.
El criterio de valoración primario del estudio ocurrió en 31,5% de los pacientes asignados a apixabán, y 25,5% de los s tratados con antagonista de la vitamina K (HR: 1,20; IC 95%: 0,63 - 2,30). Cuando se analizó la seguridad según intención de tratar, el criterio de valoración primario ocurrió en 25,6% de pacientes tratados con apixabán frente a 22,2% de aquellos tratados con antagonista de la vitamina K, a expensas de mayor sangrado en el sitio de acceso para hemodiálisis.
Sin embargo, los pacientes tratados con warfarina presentaron mayor tasa de sangrado gastrointestinal (2,8% frente a 0), y mayor tasa de hemorragia intracraneana (1,4% frente a 1,2%). En relación a los eventos clínicos, si bien es un análisis exploratorio debido a la cantidad de pacientes incluidos, aquellos asignados a apixabán presentaron menor tasa de ictus y mayor tasa de muerte (25,6% frente a 18,1%), en comparación con pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K.
| Lo más importante RENAL-AF es el primer estudio que valora la seguridad de un nuevo anticoagulante (apixabán) frente a antagonista de la vitamina K (warfarina) en pacientes con fibrilación auricular e insuficiencia renal terminal en hemodiálisis. El estudio terminó prematuramente y el poder fue imitado por el pequeño número de pacientes incluidos. En este análisis exploratorio se observaron tasas similares de sangrado mayor y sangrado clínicamente relevante no mayor con apixabán que con warfarina. |
Pokorney SD, Chertow GM, Al-khalidi H, Gallup D, y cols. Apixaban versus Warfarin for Stroke Prevention in Patients With End Stage Renal Disease on Hemodialysis and Atrial Fibrillation: Results of a Randomized Clinical Trial Assessing Safety. American Heart Association Annual Scientific Sessions (AHA 2019). Presentado el 16 de noviembre de 2019; Filadelfia, Estados Unidos. Fuente
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Citar este artículo: Estudios relevantes presentados en el Congreso de la American Heart Association (AHA) de 2019 (parte 2) - Medscape - 29 de nov de 2019.
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