La millonaria industria detrás de las mamografías 3D, ¿son efectivas?

Liz Szabo

4 de noviembre de 2019

Cuando la Dra. Worta McCaskill-Stevens hizo una cita para una mamografía el año pasado, esperaba un simple examen de detección de cáncer de seno, no un pesado argumento de venta.

Una recepcionista le preguntó si quería una actualización gratuita a una "mamografía 3D", o tomosíntesis.

"Dijo que hay un nuevo enfoque, que es mucho mejor y que encuentra todo el cáncer", comentó la Dra. McCaskill-Stevens, quien rechazó la oferta.

Poco después, un técnico volvió a preguntar: ¿Seguro la paciente no quería una 3D?

Intentar vender a los consumidores exámenes de detección de cáncer de seno de alta tecnología es solo una de las formas en que la industria de la mamografía 3D promueve agresivamente su producto.

Una investigación de Kaiser Health News encontró que fabricantes, hospitales, médicos y algunos defensores de pacientes han puesto su poder de marketing y millones de dólares al servicio de impulsar las mamografías 3D. Este esfuerzo titánico ha dejado a muchas mujeres con la sensación de haber sido presionadas a someterse a pruebas de detección que no han demostrado ser más efectivas que las mamografías tradicionales, según el U.S. Preventive Services Task Force .[1,2]

"Se puede hacer mucho dinero", destacó el Dr. Steven Woloshin, director del Center for Medicine and Media en The Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice, quien publicó un estudio en enero, que muestra que la industria de la atención de salud gasta 30 mil millones de dólares al año en marketing .[3]

La investigación de Kaiser Health News muestra que el dinero de la industria ha delineado políticas a la opinión pública y a la atención al paciente en torno a las pruebas 3D de la siguiente manera:

  • Pagando a médicos influyentes. En los últimos seis años los fabricantes de equipos 3D, incluidos Hologic, GE Healthcare, Siemens Medical Solutions USA, y Fujifilm Medical Systems USA, han pagado a médicos y hospitales universitarios más de 240 millones de dólares, incluidos más de 9.2 millones de dólares relacionados con mamografías 3D, según un análisis de Kaiser Health News de la base de datos abierta de pagos de Medicare . Poco más de la mitad de ese dinero estaba relacionado con la investigación; otros pagos cubrieron tarifas por discursos, consultorías, viajes, comidas o bebidas. La base de datos muestra que artículos de revistas influyentes, los citados cientos de veces por otros investigadores, fueron escritos por médicos con vínculos financieros con la industria 3D.

  • Marketing directo con los consumidores. Los fabricantes han instado a las mujeres a exigir "la mejor mamografía", utilizando voceras famosas, como la cantante Sheryl Crow, sobreviviente de cáncer de seno.[4,5] Gastaron 14 millones de dólares para comercializar los exámenes 3D en los últimos cuatro años, sin incluir el gasto en redes sociales, según Kantar Media, que monitorea la industria de la publicidad.

  • Cabildeo con legisladores estatales. Las aseguradoras privadas en 16 estados ahora tienen la obligación legal de cubrir las pruebas de detección 3D, junto con los programas de Medicaid en 36 estados y Washington, DC. Funcionarios en Hologic, el fabricante líder, comentaron a Kaiser Health News que aproximadamente 95% de las mujeres con seguro tiene cobertura para la tomosíntesis.

  • Financiando a expertos y defensores.Hologic ha otorgado subvenciones educativas a la American Society of Breast Surgeons, una asociación médica que recientemente recomendó las mamografías 3D como su método de detección preferido, según el sitio web del grupo.[6] Hologic se negó a revelar cantidades. La compañía también ha financiado a grupos defensores de pacientes, como Black Women Health Imperative, que cabildea por el acceso a las mamografías 3D.

El entusiasmo por las mamografías 3D ha provocado una carrera "armamentista" de tecnología médica, con hospitales y prácticas de radiología compitiendo por ofrecer el equipo más nuevo. Los pacientes también se han contagiado con esta idea. Cuando los hospitales rurales no pueden pagar las máquinas 3D, las fundaciones suelen ayudar a recaudar dinero.[7,8,9] Más de 63% de las instalaciones de mamografías ofrece evaluaciones en 3D, aprobadas por primera vez en 2011.

Los contribuyentes pagan por muchas evaluaciones en 3D, que agrega cerca de 50 dólares al costo de una mamografía típica. Medicare, que comenzó a pagar por los exámenes 3D en 2015, gastó 230 millones de dólares adicionales en exámenes de detección de cáncer de seno dentro de los primeros tres años de cobertura. Para 2017 casi la mitad de las mamografías pagadas por el programa federal era 3D, según un análisis de Kaiser Health News de datos federales.

Peter Valenti, presidente de la Breast and Skeletal Health Solution Division de Hologic, señaló que el marketing de la compañía es educativo. Su compañía es una "organización con fines de lucro, pero nuestra premisa es tratar de mejorar la atención médica para las mujeres en todo el mundo".

El debate sobre las mamografías 3D ilustra la tensión en la comunidad médica sobre cuánto deberían investigar las empresas antes de comercializar nuevos productos. En un comunicado, funcionarios de Hologic dijeron que sería "irresponsable y poco ético" retener la tecnología que detecta más cánceres de seno, dado que los ensayos clínicos definitivos pueden llevar muchos años.

En promedio, las evaluaciones en 3D pueden aumentar ligeramente las tasas de detección de cáncer, encontrando alrededor de un tumor de seno adicional por cada 1.000 mujeres estadounidenses evaluadas, según un análisis de 2018 en el Journal of the National Cancer Institute.[10,11]

La mayoría de los estudios también muestra que las pruebas de detección en 3D generan menos "falsas alarmas", por las que suele llamarse a las mujeres para que vuelvan a realizar procedimientos que no necesitan, indicó la Dra. Susan Harvey, vicepresidenta de Hologic.

Sin embargo, la tecnología más nueva no es necesariamente mejor, y puede causar daño, señaló el Dr. Otis Brawley, profesor de la Johns Hopkins University. "No es ético impulsar un producto antes de saber que ayuda a las personas", destacó.

Una imagen borrosa

Como investigadora principal en el National Cancer Institute, la Dra. McCaskill-Stevens no necesitaba un folleto brillante para aprender sobre las mamografías 3D. Ayudó a diseñar un estudio financiado con fondos federales de 100 millones de dólares, del que participarán 165.000 mujeres, que medirá si las pruebas 3D las ayudan o las dañan. El estudio, que ahora está reclutando pacientes, hará el seguimiento de las mujeres durante cinco años.

"¿Podemos decir que 3D es mejor?", preguntó McCaskill-Stevens. "No lo sabemos".[12]

La American Cancer Society , Susan G. Komen y el U.S. Preventive Services Task Force también dicen que todavía no hay evidencia suficiente para aconsejar a las mujeres sobre mamografías 3D.[13,14]

Cuando la Food and Drug Administration (FDA) aprobó el primer sistema de mamografía 3D producido por Hologic, la agencia requirió que la tecnología fuera segura y efectiva para detectar el cáncer de seno, no para mejorar la sobrevida.[15]

"Las compañías hacen la investigación mínima necesaria para obtener la aprobación de la FDA, y eso generalmente significa que no hay evidencia significativa sobre cómo ayuda a los pacientes", dijo Diana Zuckerman, presidenta del National Center for Health Research.

Valenti agregó que Hologic presentó pruebas sólidas a la FDA. "Los datos de que la 3D era una mamografía superior fueron abrumadores".

Describir un examen 3D de los senos puede evocar imágenes de hologramas o de realidad virtual. De hecho, la tomosíntesis está más cerca de una minitomografía computarizada.

Aunque todas las mamografías usan rayos X, los exámenes 2D convencionales proporcionan dos vistas de cada seno, una de arriba hacia abajo y otra de lado. Las proyecciones en 3D toman fotografías desde múltiples ángulos, produciendo docenas o cientos de imágenes, y lleva solo unos segundos más.[16]

Sin embargo, algunos estudios sugieren que las mamografías 3D son menos precisas que las 2D.

Un estudio de 2016 en The Lancet Oncology encontró que las mujeres examinadas con mamografías 3D tenían más falsas alarmas.[17] Un ensayo aleatorio de 29.000 mujeres publicado en junio en The Lancet, mostró que 3D no detectó más tumores de seno que las mamografías 2D.

Como todas las mamografías, la versión 3D conlleva riesgos. Los sistemas 3D más antiguos exponen a las mujeres a dos veces más radiación que una mamografía 2D, aunque esos niveles aún se consideran seguros, añadió Diana Miglioretti, profesora de bioestadística en la Escuela de Medicina de la Universidad de California, en Davis.

Valenti destacó que los sistemas 3D más nuevos proporcionan aproximadamente la misma dosis de radiación que los 2D.

El diagnóstico de más cánceres no necesariamente ayuda a las mujeres, observó Brawley. Eso se debe a que no todos los tumores de seno son potencialmente mortales; algunos crecen tan lentamente que las mujeres vivirían el mismo tiempo si los ignoraran, o incluso si nunca supieran que están allí. Encontrar estos tumores a menudo lleva a las mujeres a someterse a tratamientos que no necesitan.

Un estudio de 2017 estimó que una de cada 3 mujeres con cáncer de seno detectado por una mamografía recibe tratamiento innecesario.[18] Es posible que las mamografías 3D empeoren ese problema, al encontrar aún más tumores de mama pequeños y de crecimiento lento que las 2D, señaló el Dr. Alex Krist, vicepresidente del U.S. Preventive Services Task Force , un panel de expertos que emite consejos de salud.[2] Al impulsar a las mujeres hacia las mamografías 3D antes que toda la evidencia esté disponible, "podríamos estar dañándolas", destacó el Dr. Krist.

Algunos expertos temen que las pacientes que tienden a sobreestimar su riesgo de morir de cáncer de seno actúen por miedo cuando eligen el tratamiento.[19]

"Si alguna vez hubo un público susceptible a la publicidad directa al consumidor, son las mujeres que temen al cáncer de seno", puntualizó Zuckerman.

Algunos defensores de las mamografías 3D dejan entrever que las mujeres que optan por las 2D corren un riesgo.

La Dra. Liane Philpotts, jefa de imágenes mamarias de la Escuela de Medicina de Yale, defendió un proyecto de ley de Connecticut de 2016 para que las pruebas de detección 3D fueran mandatorias. "Cuando miro una mamografía 2D ahora no sé cómo las leemos con algún grado de confianza", destacó la Dra. Philpotts en una carta de apoyo. "Parecen extremadamente inadecuadas".

La carta de la Dra. Philpotts no mencionaba que ella trabajó como consultora para Hologic, que le pagó 13.500 dólares de 2013 a 2018, principalmente para investigación, según Open Payments. En una entrevista, la Dra. Philpotts dijo que su trabajo para Hologic no ha influido en su consejo médico. "La tomosíntesis es mucho mejor para los pacientes", señaló. "Me apasiona mucho".

La Dra. Linda Greer, radióloga comunitaria en Phoenix, comentó estar "conmocionada" por la cantidad de tumores detectados con 3D comparado con 2D. En una entrevista de 2013 comentó a Everyday Health :[20] "Nos asustamos por lo que nos perdimos durante tantos años" con las mamografías 2D. La Dra. Greer ha aceptado más de 305.000 dólares de los fabricantes de máquinas de mamografía, incluidos 222.000 relacionados con productos 3D, según la base de datos de Open Payments.[21]

La Dra. Greer señaló que mantiene su independencia intelectual al escribir sus propias presentaciones, incluso si Hologic paga su viaje.[21] "No creo que me puedan comprar", enfatizó.

Construyendo una marca

La primera pregunta que muchas mujeres tienen sobre las mamografías 3D es: ¿Son menos dolorosas?

En anuncios, Hologic afirma que su dispositivo 3D fue menos doloroso para 93% de las mujeres. Pero esa afirmación proviene de un pequeño estudio financiado por la compañía que no ha sido revisado formalmente por expertos externos, señaló Zuckerman. Dados los limitados datos proporcionados en el estudio, es posible que los hallazgos sean resultado del azar, dijo Zuckerman, quien calificó los anuncios como "muy engañosos".

Valenti señaló que la revisión de los colegas es importante en los estudios sobre detección de cáncer o falsas alarmas. Pero cuando se trata de "satisfacción general del paciente o preferencia del paciente, esos son datos que obtenemos de otras maneras", agregó.

“Muchos médicos tienen el sistema 3D ahora y puedes tener sus comentarios".

Si bien las evaluaciones pueden no generar muchos ingresos, pueden atraer a pacientes que necesitan otros procedimientos hospitalarios más rentables.

"Cada vez que diagnosticas más tumores puedes tratar más tumores", destacó Amitabh Chandra, directora de investigación de políticas de salud en la Escuela de Gobierno John F. Kennedy, de la Harvard University.

Cambiando la ley

Durante años las mujeres que querían un examen en 3D tenían que pagar de 50 a 100 dólares adicionales de su bolsillo.

Valenti dijo que Hologic quería que más mujeres tuvieran acceso a la tecnología. Por eso lanzó una campaña pública, con un sitio web, tweets y publicidad de celebridades, para presionar a las aseguradoras privadas a cubrir las 3D.[22,23]

Los hospitales y las prácticas de radiología, que se beneficiarán de un grupo más grande de clientes que pagan, también son firmes defensores de que los seguros las cubran.

En 2017 un médico del Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York pidió a una representante local que presentara un proyecto de ley que exigiera la cobertura de las pruebas de detección 3D.[24]

En un comunicado, un funcionario del Memorial Sloan Kettering dijo que el hospital apoyó el proyecto de ley para mejorar la atención del paciente. "Nuestros pacientes merecían la detección más óptima disponible", señaló la Dra. Elizabeth Morris, jefa del servicio de imágenes mamarias del hospital.

Los partidarios de las mamografías 3D también se reunieron en torno a un mandato de las aseguradoras en Texas en 2017. Los partidarios registrados incluyeron HCA Healthcare, una cadena con fines de lucro que administra 185 hospitales y el Black Women Health Imperative. Ese grupo también testificó ante un panel de la FDA en 2010 para abogar por la aprobación del dispositivo de Hologic.

Linda Goler Blount, presidenta y directora ejecutiva del grupo, comentó que la organización abogaba por la detección temprana mucho antes que comenzara su asociación con Hologic en 2016.

"Si tienes bajos ingresos, es mucho menos probable que tengas una mamografía 3D que si tienes ingresos altos", añadió Blount.[25]

Blount señaló que su grupo sigue siendo "independiente y libre para decir lo que pensamos".

Pagando a doctores

El Dr. Stephen Rose ha sido un defensor especialmente activo de las pruebas 3D. El Dr. Rose, radiólogo, testificó en nombre del proyecto de ley de seguro de Texas dos veces. La práctica donde trabaja el Dr. Rose, Solis Mammography , publicó comunicados de prensa a favor de la legislación.[26] En 2010 testificó a favor de las evaluaciones en 3D ante un panel asesor de la FDA.[27]

En los últimos seis años ha recibido 317.000 dólares de compañías que fabrican máquinas de mamografía, incluidos más de 50.000 relacionados específicamente con productos 3D, según la base de datos de Open Payments; 12% de los pagos del Dr. Rose relacionados con 3D estuvo vinculado a la investigación.

Asimismo, el Dr. Rose señaló que el dinero de la industria no lo ha influenciado. "Puedo decir que tuvo cero impacto".

En 2014 fue coautor de un artículo influyente que describía los beneficios de las mamografías 3D.[28]

En conjunto, el Dr. Rose y 12 de sus coautores aceptaron más de 1 millón de dólares de los cuatro fabricantes líderes de equipos 3D en los últimos seis años, incluidos 589.000 relacionados con productos 3D, según un análisis de Kaiser Health News de los datos de Open Payments. Además, Hologic contribuyó con 855.000 dólares a la investigación en la que muchos de estos autores desempeñaron papeles centrales.

Valenti dijo que Hologic no espera nada a cambio de los pagos: "Dejamos que el producto y el médico hablen por sí mismos".

Una red de relaciones

La American Society of Breast Surgeons enumera a Hologic como un socio corporativo.[29]En mayo la sociedad recomendó mamografías 3D como su método de detección preferido.[30]

"No hay conexión entre las subvenciones educativas de la sociedad y el desarrollo de declaraciones", dijo su vocera, Sharon Grutman.

Fran Visco, presidente de la National Breast Cancer Coalition, ha abogado por las mujeres durante décadas. Pero dijo que no puede encontrar una solución para reducir la influencia de la industria en la medicina.

"Es increíblemente preocupante", destacó Visco, ella misma sobreviviente de cáncer de seno. "Todo el mundo tiene una participación diferente en esto, y todo parece estar vinculado a la ganancia financiera".

La editora de datos de KHN, Elizabeth Lucas, colaboró con este informe.

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