La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) recientemente emitió un comunicado en el que informaba, como medida de precaución, el retiro de dos productos de protección solar.
Según diversos ensayos los productos no cumplen con lo que indican sus etiquetas. Se trata de ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+ (en sus presentaciones wet y no wet), y "Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+".
Todo comenzó en mayo de este año, cuando la Organización de Consumidores y Usuarios de España emitió un comunicado donde pedía la retirada del mercado de estos productos, ya que según un estudio propio, ambos tenían un factor de protección solar menor al promocionado por las marcas y, por tanto, se trataba de productos no aptos para proteger de manera adecuada la piel de los niños.[1]
El estudio de la Organización de Consumidores y Usuarios analizó 17 productos de protección solar en formatos spray con factor de protección solar 50+, un nivel de protección adecuado para los niños. Los resultados mostraron que la crema Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+, de la marca española ISDIN, ofrece solo una protección "media", y no "muy alta", como sugiere en el empaque.
La Organización de Consumidores y Usuarios pidió que se etiquete como factor de protección solar 15. En el caso de "Babaria Infantil Spray Protector SPF 50+", los resultados señalan que no ofrece la protección solar anunciada, y que su etiqueta debería indicar un factor de protección solar 30.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios solicitó a las empresas ISDN y Babaria toda la documentación técnica de los estudios, además de dos nuevos estudios realizados por empresas externas.
La metodología y los resultados de los estudios fueron realizados conforme a los protocolos de referencia, señala la agencia, pero se encontró que los resultados eran un poco diferentes de los presentados por las empresas.
El comité técnico en cosmética de la Organización Internacional Normalización (ISO/TC 217 Cosmetics), que es la encargada de establecer la norma ISO 24444:2010, que determina la escala de factor de protección solar, informó a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios que dichas diferencias no se podían justificar por la diversidad en las metodologías de cada parte.[2]
Así que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios decidió realizar un estudio por su cuenta en el laboratorio de un tercer miembro de un grupo de laboratorios europeos que trabaja para replicar la reproducibilidad de los resultados de los estudios. Estos últimos exámenes arrojaron niveles de factor de protección solar menores a los señalados en el etiquetado de los productos de ISDIN y Babaria.
¿Qué es el factor de protección solar?
Noventa y siete por ciento de la radiación ultravioleta que llega a la superficie terrestre es ultravioleta A (con una longitud de onda entre 320 y 400 nm), y 3% ultravioleta B (con longitud de onda entre 290 y 320 nm). La radiación ultravioleta A provoca efectos a largo plazo, como fotoenvejecimiento, melanoma y fotosensibilización.
El factor de protección solar, o índice de protección, da información sobre la protección frente a la radiación ultravioleta B, pues indica el número de veces que la sustancia fotoprotectora aumenta la capacidad de defensa natural de la piel frente al eritema o enrojecimiento previo a la quemadura. Es decir, el factor de protección solar nos dice por cuánto se multiplica el tiempo al que podemos exponernos al sol sin que aparezca una quemadura.
Según el nivel de protección, el factor de protección solar se clasifica de la siguiente manera:
Nivel bajo: 2, 4, 6.
Nivel medio: 8, 10, 12.
Nivel alto: 15, 20, 25.
Nivel muy alto: 30, 40, 50.
Nivel ultra: superior a 50.
Otro factor muy importante es el índice ultravioleta, una medida de la intensidad de la radiación ultravioleta que alcanza la superficie de la tierra, que varía dependiendo de diversos factores, como altitud, cantidad de ozono en el aire, y nubosidad, entre otros. Esta es una clasificación según el tipo de radiación realizada por la Organización Mundial de la Salud.[3]
Para que los fotoprotectores solares sean efectivos, la Asociación Española Contra el Cáncer proporciona las siguientes pautas a seguir:[4]
Utilizar protectores solares adecuados a sus características físicas (fototipo), y que contengan filtros frente a los rayos ultravioleta y ultravioleta B.
Usar la cantidad suficiente cubriendo toda la superficie corporal. No olvidar zonas como las orejas o el cuero cabelludo, en el caso de los niños pequeños.
Aplicar los productos siempre con la piel seca. Si la piel esta mojada, las gotas funcionan como una lupa y aumentan el riesgo de que se produzcan quemaduras.
Realizar la primera aplicación al menos 30 minutos antes de exponerse al sol.
Durante la exposición solar reponer el fotoprotector después de cada baño prolongado (más de 20 minutos), o cada dos horas.
Emplear fotoprotectores resistentes al agua y reponerlos después de cada baño superior a los 20 minutos.
El factor de protección necesario según el fototipo y el índice ultravioleta I es el siguiente:
| Valores del UVI | Fototipo I Se broncea: nunca Se quema: siempre Ojos: azules Cabello: pelirrojo Piel: pecosa |
Fototipo II Se broncea: pocas veces Se quema: siempre Ojos: azules/verdes Cabello: rubio Piel: blanca en invierno |
Fototipo III Se broncea: siempre Se quema: raras veces Ojos: marrones/grises Cabello: castaño Piel: morena en invierno |
Fototipo IV Se broncea: siempre Se quema: nunca Ojos: marrones/negros Cabello: negro Piel: morena racial |
|---|---|---|---|---|
| Radiación baja 1 - 3 | 15 - 20 | 15 - 20 | 15 - 20 | 15 - 20 |
| Radiación Media 4 - 6 |
30 - 50 | 30 - 50 | 15 - 20 | 15 - 20 |
| Radiación alta 7 - 9 | 50+ | 30 - 50 | 15 - 25 | 15 - 20 |
| Radiación extrema 10+ | 50+ | 50+ | 30 - 50 | 15 - 20 |
Fuente: AECC.
¿Cómo se certifica la protección solar?
Existen diversos métodos para certificar la protección solar que ofrece un producto. En Europa este se llama método COLIPA, creado por la Agrupación Europea de Fabricantes de Productos de Cosmética y Perfumería.[5]
En Europa todas las cremas solares están reguladas según el reglamento (CE) 1223/2009.
La Asociación Europea de Cosméticos (Cosmetics Europe) tiene una metodología estándar que determina los ensayos in vivo e in vitro (validado por el comité técnico de la ISO desde inicios de este año), que deben realizarse para obtener el factor de protección solar.[6]
"El factor de protección solar se calcula de una manera muy sistematizada", señaló la Dra. Rosa Taberner, dermatóloga del Hospital Son Llàtzer, en Mallorca, España, y editora del blogDermapixel ,al ser cuestionada por Medscape en Español.[7]
"Se irradia la piel del paciente con ultravioleta B en la espalda, con y sin el fotoprotector que se está testando con una cantidad 2 mg/cm2, y se observa cuándo esa zona de piel se pone roja (eritema)", indicó. El cociente entre esos dos números es el que da el factor de protección solar.
Pero a pesar de esta estandarización, y sin mermar para nada la fiabilidad que otorga el método de factor de protección solar, el sistema está sujeto a bastante variabilidad.
El valor de factor de protección solar es muy variable. Depende, por ejemplo, de la persona. Las hay que se queman muy rápido, y otras que resisten más, pero podemos decir que si una persona pasa cinco minutos sin protección sin mostrar enrojecimiento, al aplicarse una crema con factor de protección solar 10 tardará 50 minutos en ver ese enrojecimiento. También influyen mucho la hora de la exposición al sol, la cantidad y la forma en que se administra el protector, etcétera.
Este caso no merma para nada la fiabilidad del sistema. Todos los protectores disponibles en el mercado han debido pasar esta prueba. Tampoco se han presentado casos de quemaduras por haber utilizado un factor de protección menor al que estaba publicitado, pero si un producto no ofrece la protección que dice, no está bien etiquetarlo como tal.
"Lo que me parece más interesante es que en este caso los problemas se han detectado con sprays tipo aerosol, lo que agrega más problemas", añadió Taberner. "Por ejemplo, ¿qué cantidad de protector llega a la piel si se aplica a distancias de 5, 10, o 15 cm? Estas nuevas formas de presentación hacen difícil reproducir las condiciones ‘de laboratorio’ aprobadas en el estándar". Actualmente la ISO evalúa un último borrador (Final DraftInternational Standard) para una nueva ISO/FDIS 24444.[2]
Retirada del mercado de productos cosméticos de las tiendas Primark en España y Portugal
Por su parte, este mes la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios anunció que la empresa irlandesa de moda Primark Tiendas S.L.U. les comunicó la retirada voluntaria de todos los lotes de los cosméticos PS …Prep & Perfect Watermelon Primer Water y PS…Prep & Perfect Primer Water Charcoal.
En un control realizado a varios lotes, la empresa observó la presencia de "microorganismos aerobios mesófilos en un límite superior al permitido", y manifestó a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios que si estos productos entran en contacto con los ojos o con pieles que tengan lesiones, pueden ocasionar irritación e incluso infección si la persona tiene un sistema inmunitario debilitado.
Asimismo, a través de su página web comunicó a los usuarios finales para poder realizar la recogida de todos los lotes emitidos durante el primer semestre de 2019.
También pidió que los usuarios se dirijan a la tienda Primark más cercana a devolver los productos.
La alerta también se emitió en Portugal, donde la Autoridad Nacional del Medicamento INFARMED dio a conocer la alerta dada por la filial lusa de Primark.[8]
La norma ISO 21149: 2017 proporciona las pautas generales para la enumeración y detección de bacterias mesofílicas aeróbicas presentes en los productos cosméticos.[9]
El proceso se hace mediante el conteo de las colonias en medio de agar después de la incubación aeróbica, o verificando la ausencia de crecimiento bacteriano después de dicho enriquecimiento.
Para más contenido siga a Medscape en Facebook, Twitter, Instagram y YouTube.
Medscape © 2019 WebMD, LLC
Cualesquiera puntos de vista expresados antes son del propio autor y no necesariamente reflejan los puntos de vista de WebMd o Medscape.
Citar este artículo: España retira del mercado dos protectores solares por dudas en la veracidad del etiquetado - Medscape - 1 de nov de 2019.
Comentario