Saltarse la radioterapia después de la cirugía para el cáncer de próstata

Zosia Chustecka

Conflictos de interés

28 de septiembre de 2019

BARCELONA, ESP. La radioterapia puede suspenderse después de la cirugía para el cáncer de próstata y administrarse solo si hay signos de recurrencia bioquímica de la enfermedad, en lugar de administrarse sistemáticamente a todos los pacientes.

Este es el nuevo consejo de expertos en radiación de cáncer de próstata que discuten nuevos datos presentados en el Congreso de la European Society for Medical Oncology (ESMO) de 2019.[1,2]

Estos nuevos datos incluyen los primeros resultados del ensayo más grande para comparar el rescate con la radioterapia adyuvante (RADICALS-RT), y también los resultados de un metanálisis prospectivo de tres de estos estudios (ARTISTIC).

Los resultados muestran que omitir la radioterapia y vigilar a los hombres después de haber tenido una prostatectectomía, y administrar radioterapia de rescate temprano (TRS) cuando se ven los primeros signos de recurrencia bioquímica, produce resultados tempranos que parecen ser ligeramente mejores que administrar radioterapia adyuvante a todos los pacientes.

"Quizás 'mejor que' no sea el término correcto para usar", comentó el Dr. Gert de Meerleer, radioncólogo del Universitair Ziekenhuis Leuven, en Lovaina, Bélgica.

"Probablemente son iguales", dijo, pero la ventaja del enfoque de la terapia de rescate es que evita que muchos hombres se sometan a radioterapia, con sus efectos adversos.

Sin embargo, enfatizó que estos hombres deben ser vigilados de cerca y que la radioterapia de rescate debe administrarse "temprano". Dijo que para él esto significa: cuando los niveles de antígeno prostático específico (APE) alcanzan 0,2 ng/ml "máximo".

El Dr. Chris Parker, de la Royal Marsden NHS Foundation Trust y el Institute of Cancer Research, en Londres, Reino Unido, que presentó los resultados del estudio RADICALS-RT, dijo que los resultados ya han cambiado la práctica clínica en su institución.

"Esta es nuestra nueva política: radioterapia de rescate temprano a la primera señal de un aumento en el nivel de antígeno prostático específico", dijo.

Al comentar sobre los nuevos datos en una declaración de la ESMO, el Dr. Xavier Maldonado, del Hospital Universitario Vall d'Hebron, en Barcelona, ​​España, dijo: "Estos son los primeros resultados que sugieren que la radioterapia posoperatoria para el cáncer de próstata podría omitirse o retrasarse en algunos pacientes".

"Esto acortará la duración del tratamiento para estos pacientes y permitirá un mejor uso de los recursos, ya que la radioterapia actual es técnicamente sofisticada y, por lo tanto, costosa", dijo.

"Sin embargo, se necesitará un seguimiento estricto para identificar a los pacientes que requieren radioterapia de rescate", agregó.

Primeros resultados de RADICALS-RT

RADICALS-RT es el ensayo más grande hasta ahora para comparar el rescate con la radioterapia adyuvante, anotó el Dr. Parker. Involucró a 1396 pacientes con una mediana de seguimiento de 5 años.

Estos eran pacientes que se habían sometido a una prostatectomía radical y tenían un antígeno prostático específico posoperatorio ≤0,2 ng/ml, y uno o más de los siguientes: T patológico (pT) 3/4, puntaje de Gleason 7 a 10, antígeno prostático específico preoperatorio ≥ 10ng/ml, y márgenes positivos.

El Dr. Meerleer describió a esta población de pacientes como de riesgo intermedio o bajo intermedio de recurrencia de la enfermedad. En su discusión, comentó que "Parker los describió como pacientes típicos después de la cirugía", pero señaló que en otros países los pacientes con enfermedad más avanzada también se someten a cirugía.

Estos hombres fueron asignados aleatoriamente para recibir radioterapia adyuvante (RTa) o para ser seguidos por observación y recibir radioterapia de rescate (OB + RTr) solo si alcanzaban un umbral, que era dos aumentos consecutivos de los niveles de antígeno prostático específico y antígeno prostático específico > 1ng/ml , o tres aumentos consecutivos en los niveles de antígeno prostático específico.

Después de 5 años, solo un tercio (33%) de este grupo había recibido radioterapia.

En vista de eso, no es sorprendente que la toxicidad reportada fuera menor en el grupo de radioterapia de rescate, comentó el Dr. Parker.

La incontinencia urinaria autonotificada fue peor al año, en 5,3% de los grupos de radioterapia adyuvante frente a 2,7% del grupo de OB + RTr (p = 0,008), y la estenosis uretral de grado 3/4 se notificó en cualquier momento en 8% frente a 5% (= 0,03).

El Dr. Parker dijo que era demasiado temprano para presentar resultados para el punto final primario de metástasis de ausencia de distancia (FFDM), ya que no se habían producido suficientes eventos.

Así que presentó resultados para el criterio de valoración secundario de sobrevida libre de progresión bioquímica, que se definió como antígeno prostático específico > 0,4 ng/ml después de la radioterapia, antígeno prostático específico > 2,0 ng/ml en cualquier momento, progresión clínica, inicio de terapia hormonal sin protocolo o muerte por cáncer de próstata.

Este criterio de valoración de bPFS a los 5 años se observó en 85% de los pacientes del grupo de radioterapia adyuvante frente a 88% para OB + RTr, con un hazard ratio [HR] de 1,10 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,81 a 1,49; p = 0,56)

"Los resultados sugieren que la radioterapia es igualmente efectiva si se administra a todos los hombres poco después de la cirugía o más tarde a aquellos hombres con enfermedad recurrente", dijo el Dr. Parker en un comunicado.

"Existe un fuerte caso ahora de que la observación debería ser el enfoque estándar después de la cirugía, y la radioterapia solo debería usarse si el cáncer reaparece", agregó.

"La buena noticia es que, en el futuro, muchos hombres evitarán los efectos secundarios de la radioterapia", agregó el Dr. Parker. "Estos incluyen el escape de orina y el estrechamiento de la uretra, lo que puede dificultar la micción. Ambas son complicaciones potenciales después de la cirugía sola, pero el riesgo aumenta si se usa también la radioterapia".

Sin embargo, el Dr. Parker también enfatizó que se necesita un seguimiento más prolongado y que el criterio de valoración primario de libre de metástasis a distancia aún no se ha informado. Puede ser que la radioterapia adyuvante tenga un papel en algunos subgrupos de esta población de pacientes.

El comentarista de la ESMO, el Dr. Maldonado, estuvo de acuerdo, y dijo que algunos pacientes aún pueden requerir radioterapia adyuvante para evitar una recaída local muy temprana y posibles metástasis posteriores. La investigación futura debería centrarse en identificar a estos pacientes, sugirió.

"Necesitamos desarrollar clasificadores genómicos para ayudar a decidir la mejor estrategia de manejo para cada paciente, ya sea que incluya cirugía o radioterapia, y en qué momentos", dijo.

Confirmación del metanálisis

La confirmación de estos resultados siguió en la siguiente presentación, en la que Claire Vale, Ph. D., de la Unidad de Ensayos Clínicos del MRC, en el University College London, en Londres, Reino Unido, informó los resultados del metanálisis ARTISTIC.

El metanálisis combinó los resultados de RADICALS-RT con otros dos estudios similares, RAVES y GETUG-AFU17.

Los tres ensayos compararon la radioterapia adyuvante con la radioterapia de rescate en hombres que se habían sometido a una prostatectomía radical. Las características de los pacientes fueron equilibradas dentro de los ensayos y en general, comentó Vale. La mediana de edad fue de 65 años y la mayoría (77%) tenía un puntaje de suma de Gleason de 7.

En los 3 ensayos, 1.074 hombres fueron asignados aleatoriamente a radioterapia adyuvante y 1.077 a radioterapia de rescate.

Hasta la fecha, 395 hombres (37%) se han sometido a TSR. La mediana de seguimiento varió de 47 a 61 meses.

El metanálisis informó la sobrevida libre de eventos y Vale señaló que la gran mayoría de los primeros eventos en todos los ensayos son fallas bioquímicas.

Basado en 245 eventos, el metanálisis no muestra evidencia de que la sobrevida libre de eventos haya mejorado con la radioterapia adyuvante en comparación con la de rescate (HR: 1,09; IC 95%: 0,86 a 1,39; p = 0,47), informó Vale.

Esto se traduce en una diferencia absoluta potencial de 1% a los 5 años a favor de la radioterapia de rescate (IC del 95%: 2% a favor de la radioterapia adyuvante a 4% a favor de la radioterapia de rescate).

Vale concluyó que este metanálisis de los datos de los tres ensayos sugiere que la radioterapia de rescate y la radioterapia adyuvante "ofrecen resultados similares".

"Sin embargo, la radioterapia de rescate evita que muchos hombres reciban radioterapia y los efectos secundarios asociados", señaló.

"Los resultados del metanálisis ARTISTIC confirman los de RADICALS y proporcionan una mayor evidencia para respaldar el uso sistemático de la observación y la radioterapia de rescate temprano", dijo Vale en un comunicado.

El Dr. Parker declaró relaciones con AA, Bayer y Janssen. El Dr. Meerleer informó relaciones con Astellas, Bayer, Ferring, Ipsen y Janssen. Vale no ha revelado ninguna relación financiera relevante.

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