HiSTORIC valida una sola prueba de troponina de alta sensibilidad para descartar infarto de miocardio

Patrice Wendling

Conflictos de interés

16 de septiembre de 2019

PARIS, FRA. Una sola determinación de troponina cardiaca mediante el ensayo de troponina cardiaca de alta sensibilidad I permite evaluar con seguridad y eficacia infarto de miocardio en la presentación, según muestran los resultados en más de 30.000 pacientes consecutivos del estudio HiSTORIC (High-Sensitivity Cardiac Troponin on Presentation to Rule Out Myocardial Infarction).[1,2]

Implementar el procedimiento de exclusión temprana en todos los pacientes ingresados en siete hospitales de Escocia redujo el tiempo en el servicio de urgencias solo un poco más de 3 horas (de 10,1 a 6,8 horas; p < 0,001), en comparación con la atención estándar.

Además, la proporción de pacientes dados de alta directamente desde el servicio de urgencias aumentó 21% (de 53% a 74%; p < 0,001).

"Así que en general, tres cuartas partes de todos los pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo se trataron en un contexto ambulatorio", señaló el investigador principal, Dr. Nicholas Mills, Ph. D., de la University of Edinburgh, en Edimburgo, Escocia, durante una sesión en el Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) de 2019.

Esta aceleración del procedimiento diagnóstico al parecer no ocurrió a costa de la seguridad del paciente. Aunque los investigadores no pudieron demostrar no inferioridad para el procedimiento de exclusión temprana frente al manejo clínico estándar en cuanto al criterio principal de valoración de seguridad consistente en infarto de miocardio o muerte por causas cardiacas a los 30 días (0,3% frente a 0,4%), no hubo evidencia de un aumento de los eventos a 1 año (1,8% frente a 2,7%), dijo.

En el estudio HiSTORIC se utilizó un diseño por conglomerado de manera escalonada con aleatorización a nivel del hospital, no de paciente. El estudio tuvo tres fases, durante las cuales los siete hospitales inicialmente utilizaron un procedimiento de atención estándar (fase de validación de 6 a 9 meses), con cambio al procedimiento de exclusión temprana de High-STEACS (fase de aleatorización de 6 meses), y luego se utilizó el procedimiento de exclusión temprana (fase de implementación de 6 meses). Se determinó troponina I utilizando el ensayo de troponina I de alta sensibilidad ARCHITECTSTAT (Abbott Laboratories).

Utilizando el procedimiento de High-STEACS, los pacientes cuya concentración de troponina cardiaca de alta sensibilidad I al inicio era < 5 ng/l se les consideraba con bajo riesgo y eran dados de alta a su domicilio. Se ha demostrado que el nivel de concentración de troponina cardiaca de alta sensibilidad I tiene un valor predictivo negativo de un mínimo de 99,5% para descartar infarto de miocardio a los 30 días. Pacientes con un valor que era más alto que el percentil 99 específico de género en la presentación se consideraban con alto riesgo, y eran ingresados para pruebas adicionales. Pacientes con riesgo intermedio con cifras de entre 5 ng/l y el percentil 99 eran reevaluados después de 3 horas y enviados a su domicilio si el cambio en la concentración de troponina era < 3 ng/l; se les ingresaba si la cifra era ≥ 3 ng/l.

En general, 31.492 pacientes (media de edad: 59 años; 45% mujeres) con concentraciones de troponina I por debajo del percentil 99 fueron reclutados y objeto de seguimiento durante un año. Las bases científicas para el procedimiento de exclusión temprana que se utilizó en el estudio fueron publicadas en forma simultánea en Circulation.

Estudio trascendental

Al hablar con Medscape sobre los resultados, el Dr. Mills y la Dra. Roxanna Mehran reconocieron que los cardiólogos tienen una relación de amor y odio con las pruebas de troponina.

"Lo que decimos es que si una persona tose se libera troponina, de manera que creo que su estudio es trascendental y hará una muy grande diferencia en la forma en que veamos esto, sobre todo porque se utilizó estratificación de riesgo. No es un valor dicotómico: sí o no; es una variedad de riesgo", destacó la Dra. Mehran.

"También me agrada que fue una especie de algoritmo, y creo que es algo que los médicos podemos seguir", añadió.

El Dr. Mills respondió: "Cualquier cosa que pueda ayudar a los médicos a tomar decisiones prácticas basadas en evidencia robusta cuando se está ante una nueva prueba que puede ser muy complicada y confusa va a tener valor".

Creo que lo que hemos aprendido en los últimos cinco años utilizando estas pruebas, es que es una prueba fabulosa para identificar a pacientes con bajo riesgo en quienes no se puede planear la evaluación en forma ambulatoria y permite concentrar los esfuerzos en los complicados", dijo. "Esto hace una gran diferencia y también nos aleja de la idea de que toda troponina positiva es un infarto de miocardio".

Lo que "me dejó absolutamente perplejo" sobre el procedimiento fue que entre centenares de diferentes médicos de siete hospitales, "sin que nadie los supervisara, 92% lo implementó utilizando criterios de cumplimiento especificados de antemano. ¿Pueden creerlo?", señaló el Dr. Mills.

"Lo creo porque es muy difícil evaluar qué hacer con estas troponinas, así que queremos alguna clase de estructura", agregó la Dra. Mehran.

Durante la presentación formal, el comentarista invitado, Dr. Hugo Katus, Ph.D., del Heidelberg University Hospita, en Alemania, dijo que HiSTORIC fue un "estudio urgentemente necesario y bien conducido", que utilizó discriminadores validados de troponina cardiaca I. "Los resultados demuestran que la exclusión temprana con troponina de alta sensibilidad I es ‘eficiente y segura’".

Aunque no todo ensayo de troponina I está validado, "los protocolos de troponina de alta sensibilidad están aquí para quedarse", indicó.

Durante una conferencia de prensa, el Dr., Mills observó que el procedimiento en Escocia ya se ha modificado para descartar en etapa temprana con una sola prueba a pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo y que otros países están siguiendo su ejemplo.

"Es la presentación más frecuente en todo el mundo: 20 millones de presentaciones tan solo en Estados Unidos cada año", dijo. "Si podemos hacer una evaluación que sea segura con una sola prueba en la presentación en el hospital, evitando el ingreso hospitalario y todas las investigaciones diagnósticas subsiguientes que ciertamente en muchos sistemas de atención médica son la práctica estándar, los ahorros de costos con esta sola prueba, si se utiliza en forma eficaz, podrían ser enormes".

No obstante, el Dr. Katus cuestionó, si HiSTORIC realmente evaluó un protocolo de exclusión temprana, pues el tiempo transcurrido desde la presentación hasta el primer muestreo de sangre fue 66 minutos, no 60 minutos como lo recomienda la guía de European Society of Cardiology. El protocolo de atención estándar también definió "de manera muy conservadora" el tiempo que ha de transcurrir para reevaluación, a las 6 - 12 horas después del inicio de síntomas, mientras que la guía clínica de European Society of Cardiology recomienda un protocolo de exclusión rápida con pruebas a la presentación y a las 3 horas, si se dispone de pruebas de troponina de alta sensibilidad. "Esto incrementará inapropiadamente la duración de la hospitalización en el grupo de comparación".

Dijo que también es notable que, independientemente de la atención estándar o del procedimiento de exclusión temprana, la tasa de muerte por todas las causas fue más de 5% en los dos grupos y la tasa de regresar a consulta fue de casi 39% a 1 año. "Así que, al dar de alta a los pacientes con un diagnóstico de exclusión cardiovascular, ¿estamos ignorando otros trastornos que pongan en peligro su vida?".

"HiSTORIC no prohíbe la valoración diagnóstica clínica cuidadosa", concluyó.

El estudio fue patrocinado por la University of Edinburgh, National Health Service Lothian y NHS Greater Glasgow and Clyde. Mills ha fungido como consultor para Abbott Diagnostics, Siemens Healthineers y LumiraDx; su institución ha recibido apoyos económicos de Abbott Diagnostics y Siemens Healthineers. Katus refiere ser titular de una patente estadounidense sobre un ensayo de troponina cardiaca T.

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