El video fue grabado durante el congreso en París. El texto ha sido modificado para su mejor comprensión.
Dra. Cecilia Bahit: Hola, soy la doctora Cecilia Bahit, cardióloga clínica de Argentina, desde París, en el Congreso Europeo de Cardiología, transmitiendo para Medscape en Español. Tengo el gusto de contar con el doctor Diego Araiza, de la ciudad de México, ¿Cómo está?
Dr. Diego Araiza: Bien, gracias por la invitación, es un placer.
Dra. Cecilia Bahit: Quisiéramos conversar sobre algunos estudios que se presentaron como late breakers, y me gustaría comenzar con un estudio que se relaciona con los inhibidores P2Y12 en pacientes con síndromes coronarios agudos: ISAR REACT 5.[1]
Dr. Diego Araiza: Correcto, creo que es, sin duda alguna, uno de los estudios que de forma sorpresiva más va a cambiar la práctica de todos los cardiólogos que atendemos pacientes con síndrome coronario agudo. Considero importante poner el contexto: hoy en día las guías europeas y americanas de síndromes coronarios agudos tanto con y sin elevación de segmento ST son claras, con un nivel de evidencia y recomendación 1A.
En pacientes con síndromes coronarios logramos utilizar la combinación de dos antiplaquetarios: aspirina en conjunto con prasugrel o ticagrelor.
Esta recomendación surge de dos grandes estudios publicados hace más de 10 años, el estudio PLATO y el estudio TRITON TIMI 38, que respectivamente nos dijeron que ticagrelor y prasugrel en conjunto con aspirina son superiores a clopidogrel en pacientes con síndromes coronarios agudos en cuanto a la disminución de eventos combinados cardiovasculares mayores.
Sin embargo, a pesar de que utilizamos frecuentemente estos dos nuevos, o relativamente nuevos, antiplaquetarios, nunca han sido comparados entre ellos para encontrar superioridad o diferencias clínicamente significativas. Si bien han existido algunos estudios a prueba de concepto, pequeños y sin el poder suficiente para detectar hallazgos o desenlaces duros, tenemos todavía la duda sobre cuál es mejor.
Dra. Cecilia Bahit: Un dato interesante que comenta es el primer estudio que compara en forma directa prasugrel y ticagrelor en pacientes con síndrome coronario agudo en quienes se planea una estrategia invasiva, como hacer una coronariografía. Es un dato muy importante.
Dr. Diego Araiza: Exactamente. Con anterioridad habíamos tenido gran cantidad de evidencia, tanto en ensayos clínicos aleatorizados como en estudios de la vida real que nos decían que estos dos antiplaquetarios son superiores a clopidogrel en algunos desenlaces isquémicos particularmente, y también se asocian a un ligero mayor riesgo de sangrado.
Dra. Cecilia Bahit: ¿Cuál fue el resultado del estudio? ¿Qué nos puede decir?
Dr. Diego Araiza: Bueno, de una forma muy elegante diré que al aterrizar una razón 1:1, a casi 2.000 o un poco más de 2.000 pacientes por brazo, la mitad de ellos a recibir ticagrelor y la otra mitad a recibir prasugrel, los resultados interesantes de este estudio fueron que tenían el poder suficiente para detectar diferencias y fueron diseñados para superioridad hacia ticagrelor.
Por diferentes razones, ticagrelor apuntaba a ser el fármaco ganador de esta contienda; nos reportó resultados sorprendentes. Prasugrel demostró una disminución del riesgo relativo, 36% para el evento combinado de infarto, muerte cardiovascular y evento vascular cerebral. Estos resultados, sin duda alguna, no solo sorprenden al grupo de investigadores que diseñan un estudio de superioridad con la hipótesis diferente.
Dra. Cecilia Bahit: ¿Reversa, no?
Dr. Diego Araiza: No reversa, sino que además seguramente nos van a cambiar la forma en la cual tratamos a los pacientes con síndrome coronario agudo alrededor del mundo.
Dra. Cecilia Bahit: ¿Qué pasó con el sangrado en los pacientes? ¿Hubo alguna diferencia entre los grupos?
Dr. Diego Araiza: Esto es muy interesante. A pesar de que los grupos fueron diferentes en los eventos clínicos isquémicos, no se encontró una diferencia relativa para los pacientes en cuanto a sangrado, al menos sangrado por escalas BARC del 3 al 5, que es una escala internacional. Entonces, parece ser que prasugrel es mejor en eventos isquémicos, y no pagamos el precio de eventos hemorrágicos mayores.
Dra. Cecilia Bahit: Siempre que se presenta un estudio como este, cuyo resultado es sorprendente, porque en realidad la hipótesis apuntaba a ticagrelor, pensamos si esto se va a trasladar a la práctica clínica o si será necesario otro estudio para confirmar lo que este pequeño estudio ha demostrado.
Dr. Diego Araiza: Creo que va a ser complicado que tengamos un estudio con un diseño tan pulcro. Evidentemente los estadistas del estudio planearon apropiadamente e hicieron un diseño a doble cola para tener diferencias tésticas adecuadas en ambos lados. Y aunque la hipótesis alterna se rechaza y se encuentra otro resultado inesperado, creo que los datos son fiables. La limitación importante de este estudio (creo la mayor), radica en que es un estudio a etiqueta abierta. Los investigadores y los pacientes sabían qué fármaco estaban recibiendo. Haberlo hecho a doble ciego hubiera dado mucha más consistencia.
Dra. Cecilia Bahit: Seguramente.
Dr. Diego Araiza: Pero una etiqueta abierta nos otorga cierta información, sobre todo porque los eventos clínicos fueron adjudicados por un comité cegado a los resultados iniciales.
Dra. Cecilia Bahit: Creo que son datos importantes porque seguramente cuando se lea el artículo se tendrán más datos y mayor detalle de la información; es un momento relevante. Otro estudio que se presentó es COMPLETE, que habla de la revascularización completa en pacientes con síndromes coronarios.[2]
Dr. Diego Araiza: Si, siendo cardiólogo que me dedico mayoritariamente a atender pacientes cardiovasculares agudos en una unidad coronaria, creo que COMPLETE vino a dar una nueva respuesta a una pregunta que no habíamos podido contestar con estudios previos. Y, como bien dice, en los pacientes con síndrome coronario con elevación del segmento ST que son llevados a una estrategia invasiva, ya sea fármacoinvasiva (un pequeño porcentaje), o a angioplastia primaria, la gran mayoría en este estudio al menos, en muchos de ellos encontramos enfermedad de múltiples vasos. Hay una arteria culpable que produce trombosis, pero hay otras arterias que también tienen enfermedad, muchas veces significativa.
COMPLETE trató de contestar a la pregunta, realizada por el Dr. Shamir Mehta sobre si revascularizar estas lesiones no culpables del infarto de forma rutinaria cuando las lesiones fueran mayores a 70% angiográficamente, o con un flujo coronario fraccional menor a 8, una lesión significativa, podría asociarse a mejores resultados clínicos en el seguimiento a 1 año.
Dra. Cecilia Bahit: Un dato importante es que la revascularización podía ser en etapas.
Dr. Diego Araiza: Sí, de manera interesante, los investigadores estratifican a los pacientes para hacer ya sea una estrategia planeada desde la hospitalización, o estratificarlos para hacer una estrategia planeada hasta 45 días después del alta.
Dra. Cecilia Bahit: Eso reproduce un poco lo que vemos en la práctica clínica, porque aunque encontremos lesiones en otros vasos, no siempre hay disponibilidad para tratarlos todos; a veces hay ciertas dificultades, ya sea por la cobertura del paciente, u otras causas; o sea que esto cubriría lo que uno ve en la práctica clínica.
Dr. Diego Araiza: Claro, es necesario decir que si bien tienes un poco la ventana para poder revascularizar a estos pacientes, también es importante que los investigadores en el brazo activo, donde los pacientes que rutinariamente fueron revascularizados, tenían un Syntax inicial, una complejidad en la enfermedad coronaria similar a su contraparte control; y al final los investigadores apuntan a llevar un Syntax residual de 0; revascularizar todas las lesiones.
Esto es importante porque es la forma en la cual deberíamos actuar en el futuro. Y los resultados son interesantes. COMPLETE nos da una reducción del riesgo relativo de dos desenlaces cardiovasculares muy fuertes. Es importante que las personas que nos acompañan sepan que los estudios habían demostrado el triple combinado: infarto, muerte cardiovascular, y revascularización repetida de la arteria no urgente. En esta ocasión los investigadores apuntan, nuevamente en un ensayo a etiqueta abierta (una gran limitación), a dos desenlaces muy fuertes, que son infarto de miocardio y muerte cardiovascular.
Sorprendentemente, COMPLETE es positivo, y por un buen margen. Encontramos 26% de reducción del riesgo relativo para este evento cardiovascular adverso mayor de dos eventos, y si agregamos además este tercer evento un poco más blando, o menos duro, digámoslo así, encontramos una diferencia de casi 49% - 50% de reducción de riesgo relativo, lo cual es impresionante.
Dra. Cecilia Bahit: O sea que COMPLETE viene a responder una pregunta que nos veníamos haciendo los cardiólogos: ¿Qué hacer cuando un paciente tiene síndrome coronario con elevación del segmento ST? Si tratar solamente la lesión culpable, o las arterias con otras lesiones también.
Dr. Diego Araiza: Y creo que ahora lo podemos responder con un muy buen nivel de evidencia, nuevamente una gran limitación es el open label del estudio que difícilmente será contestado por un estudio sham, pero por lo menos nos reafirma que lo que estábamos haciendo en muchos centros, posiblemente en el tuyo y en el mío, ha guiado a una buena práctica clínica.
Dra. Cecilia Bahit: Bien, Dr. Araiza, muchísimas gracias.
Dr. Diego Araiza: Al contrario, gracias a usted.
Dra. Cecilia Bahit: Es todo desde París, en el Congreso Europeo de Cardiología, para Medscape en Español.
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Citar este artículo: ISAR REACT 5 y COMPLETE: late breakers en síndrome coronario agudo desde European Society of Cardiology (ESC) 2019 - Medscape - 11 de sep de 2019.
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