PARÍS, FRA. Los pacientes que tienen infarto de miocardio con elevación del segmento ST con enfermedad multivaso se benefician de la revascularización completa de cualquier otra lesión angiográfica significativa, en lugar de una estrategia de intervención solo en la lesión culpable, según muestra nuevo estudio.[1,2]
Los investigadores encontraron una reducción significativa en los criterios de valoración finales coprimarios de muerte cardiovascular e infarto de miocardio y muerte cardiovascular, infarto de miocardio y revascularización dirigida por isquemia. Esta reducción fue observada principalmente por reducciones en el grupo de infarto de miocardio. El beneficio se observó independientemente de si las lesiones no culpables se abordaron durante la hospitalización índice o poco después del alta.
"Por primera vez tenemos evidencia definitiva de que la revascularización completa reduce los resultados clínicos difíciles", comentó a Medscape el Dr. Shamir Mehta, del Population Health and Research Institute, en la McMaster University y Hamilton Health Sciences, en Ontario, Canadá.
"Sabíamos por ensayos previos que los desenlaces menos duros, como la revascularización urgente, eran más bajos, pero no sabíamos si evitaría o no los desenlaces más duros", señaló el Dr. Mehta. "Esto es importante porque sugiere que la lesión no culpable es biológicamente activa y puede causar eventos recurrentes en el futuro".
"Otro aspecto interesante es que estos eventos ocurren a lo largo de los años, no de inmediato, dentro de los primeros 30 días; ocurren durante un periodo de aproximadamente 5 años. Por tanto, al adoptar este enfoque se evitan estos eventos posteriores".
Los resultados de las estrategias de revascularización completas frente a solo las culpables para tratar la enfermedad multivaso después del ensayo de intervención coronaria percutánea temprana para infarto de miocardio con elevación del segmento ST (COMPLETE) se presentaron en el Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) de 2019 y se publicaron simultáneamente en línea el 1 de septiembre en New England Journal of Medicine.
Revascularización completa
Los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que se someten a una intervención coronaria percutánea de la lesión culpable a menudo tienen enfermedad multivaso con una o más lesiones no culpables angiográficamente significativas, señaló el Dr. Mehta.
"Ha habido incertidumbre acerca de cómo manejar estas lesiones no culpables: si revascularizarlas rutinariamente con intervención coronaria percutánea o tratamiento de forma conservador con terapia médica dirigida por las guías".
"Si bien, los ensayos aleatorizados previos han demostrado que la intervención coronaria percutánea sin lesión culpable reduce la revascularización, ninguno de estos ensayos tenía la potencia adecuada para detectar incluso reducciones moderadas en los resultados clínicos duros, como la muerte cardiovascular o el infarto de miocardio", agregó el Dr. Mehta.
Los metanálisis también sugirieron una posible reducción, pero "estos resultados son muy frágiles y ningun inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina [estudio controlado aleatorio] ha sido administrado adecuadamente. El estudio COMPLETE fue diseñado para abordar esta brecha de evidencia".
El ensayo incluyó 4.041 pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y enfermedad coronaria multivaso que se habían sometido a una intervención coronaria percutánea exitosa de la lesión culpable, pero se encontró que tenían lesiones no culpables de al menos 70% o una medición de reserva de flujo fraccional de 0,80.
Luego, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para completar la revascularización de cualquier lesión no culpable adicional angiográfica adicional o para no revascularización adicional. Todos los pacientes recibieron terapia médica dirigida por las guías, incluido ácido acetilsalicílico, un inhibidor de P2Y12 (generalmente ticagrelor) y una estatina, beta-bloqueante y modificación del factor de riesgo.
A los médicos que se inscribieron se les preguntó antes de la aleatorización cuándo planeaban llevar a cabo la intervención coronaria percutánea sin lesión culpable: ya sea temprano durante la hospitalización índice o dentro de los 45 días posteriores al alta del hospital. Los pacientes fueron estratificados sobre esa base.
El ensayo tuvo dos resultados coprimarios: un compuesto de muerte cardiovascular e infarto de miocardio y un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio y revascularización impulsada por isquemia. El seguimiento fue por una media de 3 años (rango: 2 a 5 años).
La lesión no culpable se localizó en la arteria descendente anterior izquierda en aproximadamente 40% de los casos y en la arteria descendente anterior izquierda proximal en 10%.
"Creo que uno de los parámetros más importantes del ensayo fue que la revascularización completa se logró en más de 90% de los pacientes que fueron asignados al brazo de intervención coronaria percutánea sin lesión, y eso significa que tenían un puntaje SYNTAX de 0", dijo el Dr. Mehta. "No se dejó ninguna enfermedad significativa en ese grupo".
A los 3 años, el primer criterio de valoración final coprimario se redujo en 26% altamente significativo, con un número necesario para tratar de prevenir un evento de solo 37. Las curvas de Kaplan-Meier divergieron temprano, pero el beneficio principal se observó a largo plazo, con curvas que seguían separándose entre 2 y 3 años de seguimiento, 3 y 4 años, y 4 y 5 años.
Para el segundo criterio de valoración coprimario (que incluía la revascularización impulsada por la isquemia), la intervención coronaria percutánea no culpable redujo el riesgo relativo en 50%, indicó el Dr. Mehta. "Hay 11 ceros en este valor de p, lo cual es estadísticamente muy significativo".
Tabla. COMPLETE: Resultados coprimarios
| Criterios de valoración final | Revascularización completa (n = 2.016); n (%) | Intervención coronaria percutánea culpable de solo lesión (n = 2.025); n (%) | Hazard ratio (IC 95%) | Valor de p |
|---|---|---|---|---|
| Muerte cardiovascular, infarto de miocardio | 158 (7,8) | 213 (10,5) | 0,74 (0,60 – 0,91) | 0,004 |
| Muerte cardiovascular, infarto de miocardio, revascularización impulsada por isquemia | 179 (8,9) | 339 (16,7) | 0,51 (0,43 – 0,61) | < 0,001 |
La reducción en los criterios de valoración primarios fue impulsada por un infarto de miocardio recurrente, para el cual hubo una reducción altamente significativa de 32% con la estrategia de revascularización completa, destacó el Dr. Mehta. También se observaron reducciones en la revascularización impulsada por la isquemia y la angina inestable.
Se observaron menos muertes cardiovasculares y por todas las causas con la estrategia completa de revascularización. La diferencia no alcanzó significancia estadística, pero el ensayo no fue desarrollado para estos puntos finales, anotó el Dr. Mehta.
Los investigadores no encontraron interacción con los resultados, ya sea que la lesión no culpable intervención coronaria percutánea se realizó temprano durante la hospitalización índice o más tarde después del alta. "Los beneficios en los resultados difíciles, la muerte cardiovascular o el infarto de miocardio se conservan, y la razón probable es que los beneficios de la revascularización completa ocurran a largo plazo", añadió el Dr. Mehta.
Del mismo modo, no hubo interacción del tiempo del procedimiento con el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio y revascularización impulsada por isquemia.
Las estrategias no difirieron significativamente en términos de resultados de seguridad, incluyendo accidente cerebrovascular, trombosis del stent, sangrado, insuficiencia cardiaca de clase IV de la New York Heart Association y sangrado clínicamente no significativo.
El número de casos de nefropatía inducida por contraste fue mayor con revascularización completa frente a solo culpable, pero la diferencia no fue significativa (30 frente a 19; RR: 1,59 [IC 95%: 0,89 - 2,84]; p =0,11).
Los investigadores señalaron que aun cuando el choque cardiogénico no fue un criterio de exclusión para el ensayo, "no se inscribieron pacientes con choque cardiogénico en el ensayo y los resultados no deberían extrapolarse a dichos pacientes".
Los resultados del estudio CULPRIT-SHOCK, publicado en 2017, mostraron que la mortalidad a 30 días por cualquier causa o terapia de remplazo renal, el criterio de valoración primario, se redujo en 17% (p = 0,01) con el enfoque de solo culpable. Los datos de 1 año de ese ensayo, presentados en el Congreso de la European Society of Cardiology el año pasado, mostraron que se mantuvo el beneficio temprano.
Sin embargo, hubo un sorprendente aumento cuádruple en la rehospitalización por insuficiencia cardiaca en el grupo de solo culpable.
El Dr. Mehta y sus coautores planean un análisis de costo completo de este enfoque, teniendo en cuenta el costo adicional de la intervención inicial, así como los ahorros potenciales de la reducción de eventos posteriores.
"Pero si realiza el procedimiento al día siguiente, y los pacientes generalmente están en el hospital al menos 48 horas por el infarto, en realidad no se está prolongando la hospitalización de manera significativa aunque necesitarían un stent adicional. Pero por otro lado, previene la rehospitalización, la angina inestable y el infarto de miocardio recurrente", declaró.
"Los infartos de miocardio que se previnieron en este ensayo fueron de tipo 1, por lo que estos son eventos que cambian la vida. Estos eventos que llevan a los pacientes al hospital con dolor en el pecho a menudo resultan en un ingreso al hospital originando un segundo procedimiento hecho, así que cuando observa desde esa perspectiva, creo que probablemente sea favorable".
Lesiones no culpables adecuadas
En un editorial que acompaña a la publicación, los doctores Lars Køber y Thomas Engstrøm, del Departmento de Cardiología, en el Rigshospitalet, de la University of Copenhagen, en Copenhague, Dinamarca, señalaron que hasta la mitad de los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST tiene enfermedad multivaso, y las recomendaciones de la American Heart Association/American College of Cardiology/European Society of Cardiology ofrecen una recomendación de clase IIb para el tratamiento de lesiones no culpables.[3]
Advirtieron que los pacientes en los ensayos a menudo son diferentes de aquellos más enfermos vistos en el entorno clínico, por lo que extrapolar estos resultados a los pacientes con riesgo de grandes complicaciones "puede no ser seguro".
Para los pacientes en el ensayo COMPLETE, el puntaje SYNTAX, que expresa el riesgo asociado con la revascularización teniendo en cuenta la complejidad de la enfermedad de las arterias coronarias, fue relativamente bajo.
"Las lesiones no culpables más complejas (asociadas con puntuaciones SYNTAX más altas) pueden ser fisiológicamente diferentes y menos adecuadas para el tratamiento de rutina", escribieron.
Algunos pacientes pueden beneficiarse del tratamiento con terapia antiplaquetaria dual de alta potencia con prasugrel o ticagrelor, anotaron, y agregaron que en este ensayo una cuarta parte de los pacientes estaba tomando clopidogrel,"que puede no ser la terapia más efectiva en pacientes con síndromes coronarios agudos".
"Dado que esta estrategia parece ser segura y reduce el resultado compuesto de muerte cardiovascular o infarto de miocardio recurrente, así como el riesgo de revascularización futura, parece apropiado recomendar una revascularización completa para pacientes similares a los incluidos en el ensayo COMPLETE.
"Esperamos que los investigadores puedan obtener datos de un seguimiento más largo para evaluar si la tendencia hacia una pequeña reducción en la mortalidad por todas las causas se vuelve significativa con el tiempo", señalaron, sugiriendo que una mejor selección de pacientes de alto riesgo puede definir mejor quienes tienen más probabilidades de beneficiarse de la revascularización completa.
"Independientemente, a la luz de los resultados del ensayo bien planificado y bien ejecutado, las guías deberían recomendar una estrategia de revascularización completa en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y enfermedad multivaso, al menos en aquellos que tienen lesiones no culpables adecuadas", concluyeron el Dr. Mehta y sus colaboradores.
El estudio fue financiado por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud, con el apoyo adicional de AstraZeneca, Boston Scientific y la Unidad de Investigación en Salud de la Población. El Dr. Mehta informa subvenciones AstraZeneca y de Boston Scientific durante la realización del estudio, así como subvenciones de AstraZeneca fuera del trabajo presentado. Las divulgaciones para los coautores están disponibles en http://www.nejm.org.
El Dr. Engstrøm informa honorarios personales de Abbott, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb y Bayer AS fuera del trabajo presentado. El Dr. Køber informa honorarios personales de Novartis y Bristol-Myers Squibb, y subvenciones y otros apoyos de AstraZeneca.
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Citar este artículo: COMPLETE: mejor resultado con intervención coronaria percutánea en revascularización completa después de síndrome coronario con elevación del ST - Medscape - 4 de sep de 2019.
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