ENTRUST PCI: esquema antitrombótico basado en antagonista de la vitamina K frente a edoxabán después de la colocación de un stent coronario exitoso en pacientes con fibrilación auricular
ENTRUST-AF-PCI es un estudio multicéntrico, randomizado, abierto, de grupos paralelos que evaluó edoxabán (60 mg/día) y clopidogrel (75 mg/día) con antagonistas de la vitamina K/tratamiento antiplaquetario dual ( clopidogrel 75 mg/día y aspirina 100 mg/día) en pacientes con fibrilación auricular con síndrome coronario agudo o sometidos recientemente a angioplastia coronaria percutánea.
El criterio de valoración final del estudio fue sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante. En el estudio se testearon dos hipótesis como criterios de valoración exploratorios:
Que el esquema con edoxabán es no-inferior al régimen con antagonistas de la vitamina K.
Que el esquema con edoxabán es superior al régimen con antagonistas de la vitamina K.
La dosis de edoxabán fue reducida a 30 mg/día si la depuración de creatinina calculada era de 15 a 50 ml/min, peso <60 kg o se presentaba uso concomitante de inhibidores de glicoproteína p.
Un total de 1.506 pacientes fueron incluidos en el estudio, 751 en esquema de edoxabán y 755 en esquema de antagonistas de la vitamina K. Aproximadamente la mitad de los pacientes fueron sometidos a angioplastia coronaria por un síndrome coronario agudo . La mediana de edad fue de 70 años, 26% fueron mujeres, 13% tenían historia de accidente cerebrovascular previo y 34% diabetes. La mediana del score de CHA2DS2-VASc fue de 4 y la del para score HAS-BLED de 3. Aproximadamente 30% de los pacientes había usado antagonista de la vitamina K previamente y 24% había usado anticoagulantes orales directos. El tiempo desde angioplastia a aleatorización fue de 45 horas (mediana). Los pacientes fueron seguidos por 12 meses.
El criterio de valoración final ocurrió en 17% de los pacientes tratados con el régimen de edoxaban comparado con 20% en aquellos tratados con el régimen de antagonista de la vitamina K (p para no inferioridad = 0,001; p para superioridad = 0,12). El análisis de los eventos cardiovasculares (muerte de origen cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia sistémica o trombosis del stent definitiva) ocurrió en 7% de los pacientes en el grupo de edoxabán y 6% en aquellos en el grupo de antagonista de vitamina K (p = no significativa).
En pacientes con fibrilación auricular que fueron sometidos a angioplastia, el regimen basado en edoxaban fue no inferior al regimen con antagonistas de la vitamina K en relación al sangrado din diferencias en eventos isquémicos.
| Lo más importante En este tema, ENTRUST -AF-PCI es el único estudio con nuevos anticoagulantes directos que no mostró superioridad en sangrado comparado con una estrategia basada en antagonista de la vitamina K. Los estudios PIONEER AF-PCI (rivaroxabán), RE-DUAL PCI (dabigatrán) y AUGUSTUS (apixabán) han documentado la seguridad de la anticoagulación con un anticoagulante oral directo/monoterapia antiplaquetaria (terapia dual) en el primer año posangioplastia. |
Vranckx P, Valgimigli M, Eckardt L, y cols; ENTRUST-AF PCI trialists. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 3 Sep 2019. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31872-0. Fuente
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Citar este artículo: Los estudios más relevantes presentados en ESC 2019 - Medscape - 4 de sep de 2019.
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