Un estudio aleatorizado de fase 3 del inhibidor de cotransportador de sodio y glucosa 2, dapagliflozina, para insuficiencia cardiaca crónica, ha cumplido su criterio principal de valoración con una reducción "estadísticamente significativa" y "clínicamente significativa" en muertes por causas cardiovasculares o agravamiento de insuficiencia cardiaca, anunció la compañía patrocinadora.[1]
AstraZeneca dio a conocer los resultados principales del Estudio para evaluar el efecto de dapaglifozina sobre la incidencia de insuficiencia cardiaca agravada o muerte por causas cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (DAPA-HF) por adelantado a un informe más exhaustivo en un próximo congreso.
DAPA-HF es el primer estudio de desenlaces en insuficiencia cardiaca con un inhibidor de cotransportador de sodio y glucosa 2 en adultos con insuficiencia cardiaca y reducción de la fracción de eyección, incluidos pacientes con y sin diabetes, además del tratamiento estándar, señala la compañía farmacéutica.
En el estudio se reclutó a 4.744 pacientes con reducción de la fracción de eyección sintomática (clases II - IV de NYHA) y se les aleatorizó para recibir diariamente dapagliflozina en dosis de 10 mg o 5 mg, o bien placebo equiparable. Se excluyó a personas con diabetes de tipo 1 o con nefropatía grave.
El criterio principal de valoración consistió en el tiempo transcurrido hasta la presentación inicial de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardiaca, o una consulta urgente por insuficiencia cardiaca desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años.
No se recomienda dapagliflozina en pacientes con diabetes de tipo 1 o cetoacidosis diabética, pero está aprobada como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en adultos con diabetes de tipo 2.
Los criterios de valoración de seguridad en el análisis preliminar de DAPA-HF fueron "congruentes con el perfil de seguridad establecido del fármaco", afirma la compañía.
En un estudio grande sobre diabetes en el contexto clínico, el año pasado se informó que los inhibidores de cotransportador de sodio y glucosa 2, incluida dapagliflozina, se asociaban a un incremento de hasta dos tantos en el riesgo de amputaciones de la extremidad inferior y cetoacidosis diabética, en comparación con agonistas de receptor de péptido similar a glucagón 1.
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Citar este artículo: Resultados principales del estudio DAPA-HF: dapagliflozina cumple su criterio principal de valoración - Medscape - 27 de agosto de 2019.
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