CIUDAD DE MÉXICO, MEX. Sin importar la enfermedad, una de las estrategias más efectivas de prevención es la vacunación, sin embargo, al hablar del virus de inmunodeficiencia humana, esta no es una alternativa viable aún. Sin embargo, esta situación podría cambiar a partir de los resultados del ensayo clínico de la vacuna contra el virus de inmunodeficiencia humana, MOSAICO (HVTN 706/HPX3002), liderado por Janssen Vaccines & Prevention BV, que dará inicio en septiembre.[1]
El estudio fue presentado en la International AIDS Society (IAS) 2019 Conference on HIV Science, que se llevó a cabo del 21 al 24 de julio de 2019 en la Ciudad de México, México.
Eficacia de la vacuna
El proyecto ha estado en desarrollo por 15 años y el ensayo clínico de fase tres que iniciará en septiembre cuenta con datos sólidos de los estudios previos APPROACH y TRAVERSE (HVTN 117 / HPX2004), y más recientemente ASCENT (HVTN 118 / HPX2003), que demostraron ser eficaces para proteger a los primates no humanos.
Por ello, el estudio MOSAICO buscará poner a prueba la eficacia de la vacuna en 3.800 participantes sanos en riesgo del virus de inmunodeficiencia humana con edades entre 18 y 60 años, distribuidos en Argentina, Brasil, España, Estados Unidos, Italia, México, Perú y Polonia.
Dra. Susan Buchbinder
"Elegimos ir donde la epidemia es peor y la necesidad de la vacuna es mayor. Hicimos una búsqueda bastante extensa en Norteamérica, Sudamérica y Europa", comentó a Medscape en Español la Dra. Susan Buchbinder, presidenta del protocolo.
En 2016, México tuvo un promedio de 12.000 nuevas infecciones por el virus de inmunodeficiencia humana y 4.200 muertes relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida. Además, de las 220.000 personas que vivían con el virus de inmunodeficiencia humana en 2016, solo 60% accedió a la terapia antirretroviral y 50% suprimió sus cargas virales. Ante este contexto y tomando en cuenta que pese a los avances muchos países aún están lejos de alcanzar las metas de 90 - 90 - 90 (90% diagnosticados, 90% en tratamiento y 90% suprimidos), el ensayo clínico de la vacuna se perfila como una esperanza para la prevención.
En México los estados en donde se reclutará a participantes son: Guadalajara, Mérida y Ciudad de México.
Dr. Juan Sierra
"Creo que tiene una relevancia grande. A México lo haría responsable de implementar el uso de éste medicamento en cuanto se demuestre su eficacia", indicó a Medscape en Español el Dr. Juan Sierra, jefe del departamento de enfermedades infecciosas del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, en la Ciudad de México.
¿En qué consiste el ensayo?
MOSAICO es un estudio de eficacia de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo mediante un esquema de vacuna heteróloga de Ad26.Mos4.HIV y adyuvante de aluminio con mosaico de proteína de envoltura gp140 y proteína de envoltura gp140 de clado C para prevenir la infección del virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 entre hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero.
Los participantes deben tener antecedente de prácticas sexuales (sexo anal o vaginal receptivo) sin condón, infección por gonorrea (rectal o uretral) o clamidia o sífilis, uso de estimulantes (de cualquier tipo) o 5 o más parejas sexuales en los 6 meses anteriores.
A su vez, a los candidatos se les dará la oportunidad de elegir la profilaxis preexposición como alternativa a la vacuna, en cuyo caso serán excluidos del estudio. Sin embargo, si el participante decide hacer un cambio a profilaxis preexposición durante el estudio, tendrá la libertad de hacerlo y continuar dentro. Se realizará una prueba de virus de inmunodeficiencia humana cada 3 meses aproximadamente.
Todos los participantes recibirán asesoramiento sobre reducción de riesgos, suministro de condones y lubricantes, uso de profilaxis preexposición y profilaxis posexposición, así como un monitoreo de infecciones de transmisión sexual con acceso a tratamiento.
Para ello, los investigadores se están apoyando en los grupos comunitarios locales. "Cada uno de los sitios con los que trabajamos debe tener un plan de participación comunitaria y actividades de participación comunitaria", explicó la Dra. Buchbinder.
Se pretende que la vacuna sea probada en una gran variedad poblacional, por lo que se anunció otro ensayo clínico que se está trabajando en paralelo, titulado IMBOKODO, que se llevará a cabo en Sudáfrica para probar la eficacia de la vacuna preventiva en mujeres seronegativas al virus de inmunodeficiencia humana-1.
La Dra. Buchbinder explicó que la idea es tratar de implementar la vacuna ampliamente para todos los individuos. "Esperamos que los resultados sean complementarios y que funcione de manera similar para hombres y mujeres".
Los primeros resultados podrán conocerse en 2023, con la expectativa de implementarla si se comprueba su eficacia. "El objetivo a largo plazo es contar además con una vacuna infantil para prevenir la infección una vez que se conviertan en adultos", concluyó la Dra. Buchbinder.
MOSAICO: más sobre las vacunas
Esquema experimental de vacunación: Ad26.Mos4.HIV (administración mes 0, 3, 6 y 12) más vacunación bivalente con proteínas de envoltura gp140 clado C y mosaico de gp140 (administración mes 6 y 12).
Ad26.Mos4.HIV es un candidato a vacuna que usa un virus de resfriado común diseñado que no causa enfermedad (serotipo 26 de adenovirus o Ad26) para administrar cuatro inmunógenos mosaico (moléculas capaces de inducir una respuesta inmune, Mos4).
Estas vacunas se aplicarán de forma intramuscular en cuatro dosis a lo largo de un año en un esquema experimental.
Los cuatro inmunógenos mosaico se desarrollaron utilizando genes de una amplia variedad de subtipos de VIH-1.
Además, las dos vacunas finales incluyen la formulación de proteína de envoltura de VIH bivalente, que combina proteínas de envoltura gp140 clado C y mosaico de gp140, en combinación con fosfato de aluminio como adyuvante para estimular las respuestas inmunes.
Las proteínas sintéticas de las vacunas finales servirán como refuerzo para producir anticuerpos y están basadas en proteínas producidas por cepas de VIH comunes en África, América, Europa y Australasia.
La Dra. Buchbinder declaró colaborar con Janssen. El Dr. Sierra ha declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.
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Citar este artículo: MOSAICO: ensayo fase 3 de eficacia de vacuna contra el virus de inmunodeficiencia humana en las Américas y Europa - Medscape - 9 de agosto de 2019.
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