Nuevos antineoplásicos y pruebas diagnósticas para cáncer en las listas esenciales de 2019 de la Organización Mundial de la Salud

Roxanne Nelson

Conflictos de interés

15 de julio de 2019

Nuevos antineoplásicos y pruebas diagnósticas para cáncer se han añadido a las listas de medicamentos esenciales y pruebas diagnósticas esenciales de la Organización Mundial de la Salud.

"En todo el mundo, en más de 150 países se utiliza la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud como guía para las decisiones con respecto a cuáles representan la mejor relación costo-utilidad, con base en evidencia e impacto en la salud", señaló el Director General del organismo, Tedros Adhanom Ghebreyesus, Ph. D.

"La inclusión de algunos de los fármacos contra el cáncer más recientes y más modernos en esta lista es una fuerte declaración de que todos merecen acceso a estos fármacos que salvan vidas, no solo quienes los pueden costear", manifestó.

La nueva lista de medicamentos esenciales enumera varios productos de precio más alto, como inmunoterapias con inhibidores de punto de control para el melanoma y tratamientos de acción molecular específica para el cáncer de pulmón, entre otros.

Medicamentos esenciales

La Organización Mundial de la Salud define medicamentos esenciales como aquellos que satisfacen las necesidades de asistencia médica prioritaria de la población. Los fármacos se seleccionaron con respecto a la carga de enfermedad, la evidencia relacionada con su eficacia y tolerabilidad, y su costo-eficacia comparativo.

Las Listas Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud comenzaron en 1977. La lista de medicamentos generales se actualiza cada dos años, pero las actualizaciones de la lista específica de cáncer han sido más esporádicas. Las revisiones más sustanciales de medicamentos contra el cáncer fueron realizadas en 1984, 1994 y 1999. El último análisis se llevó a cabo en 2015, cuando se añadieron 16 nuevos antineoplásicos.

Para esta última revisión, el comité de expertos aprobó las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Medicamentos contra el Cáncer de la Lista de Medicamentos Esencialees de que la Organización Mundial de la Salud adopte un umbral de beneficio de un aumento en la sobrevida de un mínimo de 4 a 6 meses para que un fármaco se considere como elegible para su inclusión en la lista.

El comité ha reconocido la Escala de Magnitud de Beneficio Clínico de la ESMO (ESMO-MCBS) como herramienta de evaluación para identificar tratamientos del cáncer que tienen valor terapéutico potencial. Se recomendó que los elegibles para incluir en la lista de medicamentos esenciales contra el cáncer por lo general tienen una puntuación en ESMO-MCBS de A o B en el contexto curativo, y de 4 o 5 en el contexto no curativo.

El comité de expertos recomendó añadir a la lista de medicamentos esenciales los siguientes nuevos fármacos contra el cáncer.

  • Nivolumab para la monoterapia de primera línea en pacientes con melanoma no resecable y metastásico. (Pembrolizumab [Keytruda, Merck]) se enumera como una alternativa terapéuticamente equivalente. Esta es la primera vez que la lista de medicamentos esenciales ha enumerado tratamientos para el melanoma metastásico.

  • Bortezomib, lenalidomida, talidomida  y melfalán están indicados para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado en contextos sin trasplante y elegibles/disponibles para trasplante. Estos son los primeros fármacos para mieloma múltiple que se incluyeron en la lista de medicamentos esenciales.

  • Erlotinib está indicado para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación en EGFR (enumerándose afatinib y gefitinib como alternativas terapéuticamente equivalentes).

  • Abiraterona tiene indicación en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a castración. (Enzalutamida no se enumera en la lista).

  • Arsénico (formulaciones oral e intravenosa) se enumera para pacientes con leucemia promielocítica aguda. (El arsénico también está enumerado en la lista de medicamentos esenciales para pacientes pediátricos).

  • Pegaspargasa se recomendó para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda.

Para varios tratamientos del cáncer que actualmente están en la lista de medicamentos esenciales se recomendó que se ampliaran las indicaciones y se incluyeran cáncer cervicouterino y mieloma múltiple.

Además, se recomendó que se ampliaran las indicaciones para 10 medicamentos que actualmente están en la lista de medicamentos esenciales y que se incluyeran en la lista de medicamentos esenciales para pacientes pediátricos. Las indicaciones se ampliaron para 11 agentes que en la actualidad están incluidos en dicha lista.

El comité de expertos también consideró varios fármacos antineoplásicos más nuevos, pero decidió no recomendarlos para que se incluyeran en la lista de medicamentos esenciales. Entre los rechazados estuvieron los siguientes:

  • Nivolumag, pembrolizumabatezolizumab para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas. El comité consideró que su lugar en el tratamiento para este trastorno todavía está cambiando, y que se necesitaban más datos con seguimiento más prolongado para estimar mejor la magnitud del beneficio.

  • Pertuzumab para cáncer de mama positivo para receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2. La evidencia no demostró un beneficio clínicamente significativo en cuanto a la sobrevida en la enfermedad en etapa temprana. Se ha demostrado un beneficio general para la sobrevida considerable en un solo estudio en la enfermedad metastásica, pero no se han visto resultados similares en otros estudios. El comité recomendó que se realizara el análisis independiente adicional de datos de estudios existentes y en curso para fundamentar la consideración futura de su inclusión en la lista de medicamentos esenciales.

  • Trastuzumab emtansina para cáncer de mama positivo para receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2. Aunque logra un beneficio para la sobrevida, se consideró que su uso como tratamiento de segunda línea de la enfermedad metastásica no era una prioridad para el tratamiento de cáncer de mama. Se enumeran fármacos alternativos en la lista de medicamentos esenciales.

  • Formulaciones subcutáneas de rituximab y trastuzumab. Al comité le preocupaba que enumerar estos fármacos, para los cuales todavía no se dispone de biosimilares, pudiera limitar la competencia y, en consecuencia, el acceso por los pacientes.

Pruebas diagnósticas esenciales (in vitro)

La primera lista de pruebas diagnósticas esenciales de la Organización Mundial de la Salud, publicada el año pasado, incluyó pruebas para diagnosticar los trastornos más frecuentes, así como una serie limitada de enfermedades prioritarias globales, como infección por virus de inmunodeficiencia humana, paludismo, tuberculosis y hepatitis. La lista de este año se expandió para incluir más enfermedades transmisibles y no transmisibles.

"La lista de diagnósticos esenciales se introdujo en 2018 como guía para el abastecimiento de pruebas y para mejorar los resultados del tratamiento", informó la Dra. Mariângela Simão, directora general asistente de la Organización Mundial de la Salud para medicamentos y productos de la salud. "A medida que los países avancen hacia la cobertura en salud universal y que se disponga de más medicamentos, será crucial contar con las herramientas diagnósticas adecuadas para garantizar el tratamiento apropiado".

Las 12 pruebas recién añadidas a la lista de diagnósticos 2019 que se utilizan para detectar una amplia variedad de tumores sólidos, como cánceres colorrectal, hepático, cervicouterino, de próstata, mama, y de células germinales, así como leucemia y linfomas.

Estas pruebas diagnósticas para cáncer son las siguientes:

  • Prueba de actividad de lactato deshidrogenasa, que se utiliza para ayudar a formular el pronóstico y vigilar neoplasias malignas hematológicas (linfoma) y tumores de células germinales.

  • Pruebas de receptor de estrógeno y progesterona, que se utilizan para diagnóstico, pronóstico y tratamiento del cáncer de mama.

  • Pruebas de expresión excesiva de receptor de proteína tirosina cinasa o receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2, utilizadas en diagnóstico, pronóstico y tratamiento del cáncer de mama.

  • Prueba de Papanicolaou utilizada para la detección sistemática de cáncer cervicouterino.

  • Prueba de antígeno específico de próstata, utilizada como ayuda para diagnóstico y monitorización de cáncer de próstata.

  • Prueba inmunoquímica de las heces, utilizada para cribado de cáncer colorrectal.

  • Gonadotropina coriónica humana más beta gonadotropina coriónica humana, utilizadas para el diagnóstico y vigilancia de tumores de células germinales y enfermedad trofoblástica gestacional.

  • Inmunoensayo de alfafetoproteína, utilizado junto con ecografía para cribado de carcinoma hepatocelular en individuos con alto riesgo que tienen cirrosis hepática y en quienes tienen un antecedente familiar. También se utiliza para estadificación y monitorización de tumores de célula germinal.

  • Panel básico para pruebas inmunohistoquímicas, utilizadas para el diagnóstico de linfoma, así como para subclasificación, diagnóstico y tratamiento.

  • Panel básico de marcadores inmunohistoquímicos, utilizados para el diagnóstico de tumores sólidos.

  • Pruebas de transcriptos de BCR-ABL1 y ABL1, utilizadas para diagnosticar y monitorizar leucemia mielocítica crónica y variantes de leucemia mielocítica crónica (leucemia mielocítica crónica neutrofílica), y para el pronóstico en pacientes con leucemia linfoblástica aguda.

  • Panel de citometría de flujo esencial de anticuerpos para leucemia, que se utilizan para ayudar al diagnóstico de leucemias agudas.

En general, la Lista Modelo de Pruebas Diagnósticas In Vitro Esenciales actualizada contiene 46 pruebas generales y 69 pruebas cuyo propósito es detección, diagnóstico y monitorización de enfermedades específicas. La lista se divide en dos secciones, una para las pruebas que se realizan en contextos de la población (incluidas las autopruebas) y una sobre pruebas realizadas en laboratorios clínicos.

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