Alarma por gangrena de Fournier: más casos vinculados a fármacos antidiabéticos

Miriam E. Tucker

Conflictos de interés

14 de mayo de 2019

La gangrena de Fournier, infección necrosante del perineo, es una complicación relativamente infrecuente, pero potencialmente mortal, del tratamiento con inhibidores de cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2, señalan nuevos datos de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos.[1]

En agosto de 2018 la FDA había añadido una advertencia sobre gangrena de Fournier a los prospectos de todos los inhibidores de cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 utilizados para tratar diabetes de tipo 2, con base en 12 casos notificados entre marzo de 2013 y mayo de 2018.

Ahora, hallazgos de un análisis de 55 casos reportados al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de la FDA hasta enero de 2019 fueron publicados el 6 de mayo en la versión electrónica de Annals of Internal Medicine por la Dra. Susan J. Bersoff-Matcha, del FDA's Center for Drug Evaluation and Research, Silver Spring, en Maryland, Estados Unidos, y sus colaboradores.

Todos los pacientes requirieron hospitalización, algunos necesitaron múltiples intervenciones quirúrgicas, y ocurrieron tres fallecimientos.

"Las complicaciones graves y la muerte son factibles cuando no se reconoce de inmediato la gangrena de Fournier y no se realiza la intervención quirúrgica en las primeras horas después del diagnóstico", resaltan la Dra. Bersoff-Matcha y sus colaboradores.

Dolor desproporcionado a los hallazgos en la exploración física es un dato clave muy importante

El dolor que parece desproporcionado a los hallazgos en la exploración física es un dato clave muy importante sobre fascitis necrosante y gangrena de Fournier, afirman los autores, mientras que síntomas sistémicos de gangrena de Fournier, como fatiga, fiebre y ataque al estado general, pueden ser variables e inespecíficos. Los síntomas locales pueden consistir en hipersensibilidad dolorosa, eritema y edema.

Aunque la diabetes en sí también aumenta el riesgo de gangrena de Fournier, los 55 reportes asociados a inhibidores de cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 en los 6 años transcurridos desde que fue aprobada canagliflozina (Invokana, Vokanamet, Janssen), el primero de su clase, superan con mucho los 19 casos de gangrena de Fournier notificados en 35 años en pacientes que recibían otras clases de fármacos antihiperglucémicos.

"Si la gangrena de Fournier se asociara solo con diabetes y no con inhibidores de cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2, esperaríamos muchos más casos notificados con los otros antihiperglucémicos, considerando el periodo de 35 años y el gran número de agentes farmacológicos", escriben los autores.

Asimismo, recomiendan que se contemple la posibilidad de asociación entre gangrena de Fournier y uso de inhibidor de cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 al decidir la conveniencia de prescribir los fármacos.

"Aunque el riesgo de gangrena de Fournier es bajo, se debe considerar la infección grave, y valorarse tomando en cuenta los beneficios del tratamiento con inhibidor de cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2".

La gangrena de Fournier es grave, desfigurante, y puede ser mortal

En su búsqueda en el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de la FDA, los autores incluyeron todos los reportes de gangrena de Fournier remitidos entre el 1 de marzo de 2013, día en que se aprobó canagliflozina, y el 31 de enero de 2019, en pacientes tratados con inhibidores de cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 aprobados por la FDA.

Todos los pacientes tenían infección necrosante del perineo (vulva/vagina o escroto, o nalgas), con desbridamiento quirúrgico en respuesta a la infección.

Una búsqueda en la literatura médica generó cuatro de estos reportes de casos, los cuales se habían informado al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de la FDA.

Los casos fueron reportados para todos los inhibidores de cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 aprobados por la FDA, excepto ertugliflozina (Steglatro, Merck), que fue aprobada recientemente (diciembre de 2017).

Los pacientes tenían una mediana de edad de 56 años, la mayoría constituida por hombres (39/55 casos), y casi todos se notificaron en Estados Unidos (44 casos). El tiempo promedio desde el inicio del inhibidor de cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 hasta el inicio de gangrena de Fournier fue de 9 meses, pero el rango fue amplio, desde 5 días hasta 49 meses.

Todos los pacientes estaban muy graves con gangrena de Fournier y se encontraban hospitalizados. Aunque el número de intervenciones quirúrgicas no se notificó de manera uniforme, al menos 25 pacientes necesitaron más de un desbridamiento quirúrgico, incluido un paciente que fue llevado 17 veces al quirófano, según el informe.

Ocho pacientes se sometieron a un procedimiento para derivación fecal y al menos cuatro recibieron injerto de piel. La evolución clínica en algunos casos se complicó con cetoacidosis diabética (n = 8), sepsis o choque séptico (n = 9), o lesión renal aguda (n = 4). Algunos pacientes pueden haber tenido más de una complicación.

La fascitis necrosante en una extremidad inferior se desarrolló en dos pacientes durante la hospitalización y requirió amputación. Otro paciente precisó un procedimiento de derivación de la extremidad inferior por gangrena en los dedos.

Tres pacientes fallecieron.

La duración de la hospitalización aguda para los pacientes que sobrevivieron fluctuó de 5 a 51 días. El inhibidor de cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 se suspendió en por lo menos 22 de los 52 sobrevivientes.

Seis pacientes consultaron más de una vez a algún médico antes de que se les estableciera el diagnóstico de gangrena de Fournier, "lo que indica que el médico puede no haber reconocido el diagnóstico a causa de sus síntomas inespecíficos", resaltan la Dra. Bersoff-Matcha y sus colaboradores.

Todos los autores son empleados de la FDA y han declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

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