EVOLUT: reemplazo de válvula aórtica transcatéter con válvula autoexpandible en pacientes de bajo riesgo
EVOLUT fue un estudio multicéntrico, internacional, randomizado, de no inferioridad, que incluyó 1.468 pacientes de bajo riesgo con estenosis aórtica severa a reemplazo valvular aórtico percutáneo con una válvula autoexpandible CoreValve (n = 734) frente a reemplazo quirúrgico con válvula biológica (n = 734).
El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de reemplazo valvular aórtico transcatéter, comparado con reemplazo valvular aórtico quirúrgico en pacientes de bajo riesgo con estenosis aórtica severa a 24 meses.
De los pacientes randomizados, en 12 en el grupo de tratamiento percutáneo y en 53 en el grupo quirúrgico no se intentó el procedimiento, por tanto, la población tratada con reemplazo valvular fue de 725 con reemplazo valvular aórtico percutáneo, y 678 con reemplazo valvular aórtico quirúrgico.
La edad media de la población fue de 74 años; 34,9% de género femenino con un puntaje de STS-PROM medio de 1,9%. En la mayoría de los casos se utilizó válvula aórtica autoexpandible CoreValve Evolut, y en 22,3% válvula de tercera generación Evolut PRO.
En este análisis interino, el seguimiento a 12 meses estuvo disponible para 432 pacientes del grupo intervención percutánea y 352 pacientes en grupo cirugía, y el seguimiento a 24 meses estuvo disponible para 72 y 65 pacientes, respectivamente. El tiempo de seguimiento mediano fue de 12,2 meses.
El punto final primario de muerte o accidente cerebrovascular invalidante a 24 meses fue de 5,3% en el grupo de tratamiento percutáneo frente a 6,7% para tratamiento quirúrgico. El criterio de no inferioridad se cumplió (p < 0,05), pero no el de superioridad (p > 0,05). A los 24 meses, la mortalidad total fue de 4,5% para tratamiento percutáneo y 4,5% para tratamiento quirúrgico (p > 0,05).
Accidente cerebrovascular invalidante fue de 1,1% para la rama de tratamiento percutáneo, y 3,5% para la rama de tratamiento quirúrgico (p < 0,05). No se observaron interacciones significativas en tratamiento por subgrupos.
El punto final secundario de seguridad a 30 días fue de 5,3% para el grupo de tratamiento percutáneo y 10,7% para el grupo quirúrgico. Mortalidad total o accidente cerebrovascular invalidante a 30 días también fue menor en pacientes sometidos a tratamiento percutáneo (0,8%), comparado con tratamiento quirúrgico, 2,6% (p < 0,05); también la mortalidad total a 30 días 0,5% frente a 1,3% (p > 0,05).
A 30 días, los pacientes sometidos a reemplazo aórtico percutáneo, comparado con cirugía, tuvieron menor incidencia de accidente cerebrovascular invalidante (0,5% frente a 1,7%), complicaciones de sangrado (2,4% frente a 7,5%), lesión renal aguda (0,9% frente a 2,8%), y fibrilación auricular (7,7% frente a 35,4%), y mayor incidencia de regurgitación aórtica moderada o severa (3,5% frente a 0,5%) e implante de marcapasos (17,4% frente a 6,1%).
A 12 meses los pacientes en el grupo de reemplazo aórtico percutáneo tuvieron gradientes aórticos menores que aquellos operados (8,6 mm Hg frente a 11,2 mm Hg), y mayores áreas de orificios efectivos (2,3 cm2 frente a 2,0 cm2).
| Lo más importante Los autores concluyen que los resultados de este estudio indican que el reemplazo aórtico percutáneo con válvula autoexpandible CoreValve Evolut es no inferior a reemplazo aórtico quirúrgico para el punto final primario de mortalidad/accidente cerebrovascular invalidante a 24 meses para el tratamiento de estenosis aórtica severa sintomática en pacientes de bajo riesgo (STS-PROM mediano 1,9%) . Accidente cerebrovascular invalidante permanece elevado para el tratamiento quirúrgico a los 2 años de seguimiento. Los resultados de este estudio y de PARTNER 3 sugieren que los pacientes con bajo riesgo quirúrgico sometidos a reemplazo aórtico percutáneo tienen evolución similar, o quizá mejor, que aquellos tratados quirúrgicamente a 24 meses de seguimiento. Seguimiento a largo plazo es básico para comprender funcionamiento a largo plazo, durabilidad de la válvula, degeneración valvular, y trombosis subclínica. |
Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, y cols. Transcatheter Aortic-Valve Replacement With a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 17 Mar 2019. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. PMID: 30883053. Fuente
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Citar este artículo: Revisión de Artículos: ¿Reemplazo valvular aórtico percutáneo para todos? - Medscape - 14 de mayo de 2019.
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