ATLANTA, USA. Nuevos datos de estudios clínicos que condujeron a la aprobación de inmunoterapia con nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) en cáncer de pulmón de células no pequeñas muestran ahora que pacientes que responden al fármaco tienen mejor sobrevida a largo plazo.[1]
Más de la mitad (58%) de estos pacientes continuaba con vida después de 4 años, mientras que la sobrevida histórica de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado ha sido de 5% a 5 años.
Los datos provienen de los estudios CheckMate-017 y CheckMate-057, en los que se comparó nivolumab con docetaxel, ambos utilizados como monoterapia.
En un análisis combinado de los dos estudios, la sobrevida global a 4 años para todos los pacientes fue de 14% con nivolumab frente a 5% con docetaxel.
Sin embargo, entre el subgrupo de pacientes que tuvo una respuesta completa o respuesta parcial a los 6 meses después del tratamiento, la sobrevida global a 4 años fue de 58% para nivolumab frente a 12% para docetaxel.
Estos datos fueron presentados en el Congreso Anual de la American Association of Cancer Research (AACR) de 2019.
"Estos análisis en una población numerosa de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado previamente tratado demuestran, por primera vez, que la respuesta a nivolumab se correlaciona con un beneficio para la sobrevida en el curso de muchos años", dijo en una declaración de la compañía el autor principal, Dr. Scott Antonia, Ph. D., director del Duke Cancer Institute, en el Center for Cancer Immunotherapy, en Carolina del Norte, Estados Unidos.
"Estos resultados de sobrevida a largo plazo son muy interesantes, puesto que históricamente la tasa de sobrevida promedio a 5 años para esta población de pacientes es de cerca de 5%", añadió.
Detalles del estudio
Aunque el análisis también incluyó a pacientes de dos estudios abiertos de fase 1 y fase 2, el análisis combinado de CheckMate-017 y CheckMate-057 es el seguimiento más prolongado de estudios aleatorizados de fase 3 sobre cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado previamente tratado.
El seguimiento mínimo para este análisis fue de 51,6 meses.
Los 854 pacientes de los dos estudios tenían alrededor de 62 años de edad, 38% de género femenino, 31% tenía cáncer de pulmón de células no pequeñas de características histológicas epidermoides, y 42% tenía expresión de ligando de muerte celular programada 1 ≥ 1% (PD-L1 < 1%, 37%).
La sobrevida global mediana fue de 11,1 meses para los pacientes que recibieron nivolumab (n = 427) frente a 8,1 meses para los que recibieron docetaxel.
Las tasas de sobrevida global para nivolumab frente a docetaxel fueron de 48% frente a 34% a 1 año; 27% frente a 14% a 2 años, y 17% frente a 8% a 3 años.
Las tasas de sobrevida global fueron marginalmente más altas en pacientes que tenían ligando de muerte celular programada 1 ≥ 1% y recibieron nivolumab.
Sin embargo, las tasas de sobrevida fueron considerablemente más altas cuando el análisis se restringió a pacientes que habían mostrado buena respuesta. En los que lograron respuesta completa o respuesta parcial a los 6 meses, la tasa de sobrevida global para nivolumab frente a docetaxel fue de 81% frente a 62% a 1 año; 63% frente a 38% a 2 años, y 61% frente a 26% a 3 años.
Además, las tasas de sobrevida también fueron más altas para pacientes que tenían enfermedad estable 6 meses después del tratamiento. En este subgrupo, la tasa de sobrevida global a 4 años fue de 19% con nivolumab frente a 2% para docetaxel.
En comparación con pacientes que tuvieron progresión con nivolumab, los que presentaron una respuesta con nivolumab mostraron una reducción de 82% en el riesgo relativo de muerte. Para los que progresaron con docetaxel, el alcance de una respuesta completa o una respuesta parcial con docetaxel se asoció a una disminución de 57% en el riesgo relativo de muerte.
Los autores informaron que no hubo nuevas o inesperadas señales de toxicidad con el seguimiento a largo plazo. Los efectos adversos vinculados con tratamiento más comunes que potencialmente estuvieron relacionados con factores inmunitarios fueron reacciones cutáneas, que ocurrieron con una tasa de incidencia de 38,6/100 años-persona.
"Estos análisis muestran por primera vez que la respuesta a nivolumab proporciona un beneficio perdurable para la sobrevida que se extiende durante muchos años, en comparación con docetaxel, incluso después de progresión de la enfermedad", concluyeron los autores.
Las declaraciones de conflictos de interés de los autores se enumeran en el resumen.
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Citar este artículo: Mejor sobrevida a más largo plazo en cáncer de pulmón de células no pequeñas tras respuesta a nivolumab - Medscape - 16 de abr de 2019.
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