NUEVA ORLEANS, USA. El remplazo de válvula aórtica transcatéter con una bioprótesis autoexpansiva (CoreValve, Evolut R o Evolut PRO, Medtronic) fue no inferior al remplazo de válvula mediante cirugía en un análisis bayesiano provisional del criterio principal de valoración (muerte por cualquier causa o accidente cerebrovascular discapacitante a los 24 meses) en un nuevo estudio en que participaron pacientes con estenosis aórtica grave con bajo riesgo quirúrgico.[1]
"El remplazo de válvula aórtica transcatéter puede ser una estrategia preferida a cirugía en pacientes con estenosis aórtica grave con bajo riesgo de mortalidad quirúrgica", comentó a Medscape el coautor, Dr. Michael Reardon, de Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Institute, en Texas, Estados Unidos.
El estudio fue presentado el 17 de marzo en el Congreso del American College of Cardiology (ACC) de 2019 por el Dr. Reardon y publicado en New England Journal of Medicine.
Se ha demostrado previamente que el remplazo de válvula aórtica transcatéter es superior a cirugía en pacientes con alto riesgo quirúrgico y que es no inferior a cirugía en pacientes con riesgo de sobrevida intermedio. En consecuencia, el procedimiento se ha aprobado para personas con más riesgo de complicaciones quirúrgicas, y el número de intervenciones con procedimiento transcatéter realizadas en Estados Unidos ha superado ahora al número de remplazos de válvula aórtica quirúrgica individuales, señalan los autores del estudio en el artículo de remplazo de válvula aórtica transcatéter.
Sin embargo, la utilización de remplazo de válvula aórtica transcatéter en pacientes con bajo riesgo quirúrgico requiere evidencia convincente de tolerabilidad y eficacia, dada la baja mortalidad e incidencia de accidente cerebrovascular tras cirugía de válvula aórtica en individuos relativamente jóvenes y sanos, añaden.
"Para este estudio estamos analizando a pacientes con bajo riesgo quirúrgico; estos constituyen 80% del grupo tratado por estenosis aórtica, de manera que representan una porción considerable de toda esta población, y aproximadamente la mitad de estos pacientes podría ser elegible para remplazo de válvula aórtica transcatéter", señaló el Dr. Reardon a Medscape.
"Estos resultados provisionales muestran que el procedimiento de remplazo de válvula aórtica transcatéter fácilmente cumplió la no inferioridad para el criterio principal de valoración previsto por el análisis bayesiano en pacientes con bajo riesgo. Además, los resultados a 30 días demuestran que el procedimiento transcatéter fue sustancialmente más inocuo que el tratamiento quirúrgico a 30 días", añadió.
"Los resultados a 1 año indican que el remplazo de válvula aórtica transcatéter es superior a cirugía por lo que respecta a mortalidad por todas las causas/accidente cerebrovascular discapacitante y hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva. La mortalidad y el accidente cerebrovascular discapacitante fueron muy bajos en general", señaló el Dr. Reardon.
Los resultados hemodinámicos también fueron mejores con remplazo de válvula aórtica transcatéter, y la discrepancia prótesis-paciente, donde la válvula es demasiado pequeña para las necesidades del caso, también fue menor. "Aunque la insuficiencia fue más alta con el procedimiento de remplazo de válvula aórtica transcatéter, solo en un pequeño porcentaje de pacientes se implantó válvula de tercera generación, la cual tiene un faldón añadido para reducir la filtración perivalvular, de manera que las tasas de reflujo valvular se reducirán a medida que aumente el uso de este dispositivo", añadió.
"Con base en estos datos, diría que el remplazo de válvula aórtica transcatéter es el tratamiento perfecto en este grupo", concluyó el Dr. Reardon.
Informó que en la actualidad se realizan alrededor de 60.000 procedimientos de remplazo de válvula aórtica transcatéter en Estados Unidos. Si se implementa completamente en el grupo con riesgo intermedio, esto podría incrementar a 75.000; si se aprueba la indicación para pacientes con bajo riesgo, es probable que se expanda a 100.000 o más.
Para el presente estudio los investigadores aleatorizaron a 1.468 pacientes con bajo riesgo quirúrgico (riesgo estimado de muerte a 30 días de < 3% con cirugía) a remplazo de válvula aórtica transcatéter o cirugía, y cada procedimiento se intentó en 1.403 pacientes. La media de edad era de 74 años.
En la mayoría de pacientes del grupo con remplazo de válvula aórtica transcatéter se implantó la válvula de segunda generación Evolut R, y 22% recibió la de tercera generación, Evolut Pro.
En este análisis provisional especificado de antemano se contó con seguimiento a 12 meses para 432 pacientes del grupo con remplazo de válvula aórtica transcatéter y 352 del grupo con cirugía. Datos de seguimiento a 24 meses estuvieron disponibles para 72 pacientes con remplazo de válvula aórtica transcatéter y 65 tratados con cirugía.
La incidencia estimada del criterio principal de valoración (muerte o accidente cerebrovascular discapacitante) a 24 meses, fue de 5,3% en el grupo con remplazo de válvula aórtica transcatéter frente a 6,7% en el grupo con cirugía (probabilidad bayesiana de no inferioridad > 0,999).
A los 30 días, los pacientes con remplazo de válvula aórtica transcatéter tuvieron una incidencia más baja de accidente cerebrovascular discapacitante (0,5% frente a 1,7%), complicaciones hemorrágicas (2,4% frente a 7,5%), lesión renal aguda (0,9% frente a 2,8%) y fibrilación auricular (7,7% frente a 35,4%), y una mayor incidencia de insuficiencia aórtica moderada o grave (3,5% frente a 0,5%) e implantación de marcapasos (17,4% frente a 6,1%).
Las tasas de mortalidad fueron muy bajas: a 1 año, las tasas de mortalidad fueron de 0,4% en el grupo con remplazo de válvula aórtica transcatéter frente a 1,2% en el grupo con cirugía (no significativo).
Datos de 12 meses también mostraron una tasa numéricamente más baja (pero estadísticamente no significativa) de mortalidad por todas las causas y accidente cerebrovascular discapacitante en el grupo con remplazo de válvula aórtica transcatéter (2,9% frente a 4,6%), una reducción significativa en accidente cerebrovascular discapacitante (0,8% frente a 2,4%), y una reducción significativa en la hospitalización por insuficiencia cardiaca (3,2% frente a 6,5%).
Además, el Dr. Reardon presentó un criterio de valoración triple no especificado de antemano a 1 año, consistente en muerte, accidente cerebrovascular discapacitante u hospitalización por insuficiencia cardiaca, el cual mostró una reducción significativa con remplazo de válvula aórtica transcatéter (5,6% frente a 10,2%; p = 0,002).
A los 12 meses, los pacientes con remplazo de válvula aórtica transcatéter también tuvieron resultados hemodinámicos superiores con gradientes de válvula aórtica más bajos (8,6 mm Hg frente a 11,2 mm Hg) y áreas de orificio efectivo más grandes (2,3 cm2 frente a 2,0 cm2).
Un segundo estudio sobre remplazo de válvula aórtica transcatéter en pacientes con bajo riesgo quirúrgico (PARTNER 3) mostró resultados promisorios similares con una prótesis valvular diferente, SAPIEN 3 de Edwards Lifescience. Los hallazgos se presentaron en la misma sesión de Late Breaking Clinical Trials.[2]
El debate adicional que tendrá lugar en el congreso sobre las implicaciones de los dos estudios se informará en una noticia de seguimiento en Medscape.
El presente estudio fue financiado por Medtronic. El Dr. Reardon forma parte de la junta de asesoría de Medtronic.
Para más contenido siga a Medscape en Facebook,Twitter, Instagram y YouTube.
Medscape © 2019 WebMD, LLC
Cualesquiera puntos de vista expresados antes son del propio autor y no necesariamente reflejan los puntos de vista de WebMd o Medscape.
Citar este artículo: Remplazo de válvula aórtica transcatéter con Evolut: resultados provisionales promisorios en pacientes con bajo riesgo - Medscape - 5 de abr de 2019.
Comentario