NUEVA ORLEANS, USA. El éxito de los dos estudios de remplazo de válvula aórtica transcatéter en pacientes con bajo riesgo quirúrgico acaparó la atención en el Congreso del American College of Cardiology (ACC) de 2019 y los expositores recibieron una gran ovación tras informar sus datos que mostraron resultados impresionantes, en comparación con cirugía.
"Este es un momento histórico y todos deberíamos recordarlo como tal", expresó el Dr. Eugene Braunwald, del Brigham and Women's Hospital, en Massachusetts, Estados Unidos, durante el debate que tuvo lugar después de la presentación de los estudios. "Hablaremos a nuestros nietos de esto; que estuvimos cuando se presentó este increíble avance en la atención a pacientes con estenosis aórtica", añadió.
Y tal fue el entusiasmo de los asistentes, que el debate fue interrumpido con varias ovaciones.
Hasta ahora, el uso de remplazo de válvula aórtica transcatéter se ha restringido a pacientes con estenosis aórtica grave con riesgo quirúrgico elevado-intermedio, pero estos nuevos estudios amplían las indicaciones del procedimiento para utilizarlo en una población mucho más grande de pacientes con bajo riesgo quirúrgico.
La portavoz del American College of Cardiology, Janet Wyman, D.N.P., directora del Center for Structural Heart Desease, en el Henry Ford Hospital, en Michigan, Estados Unidos, señaló: "Hemos estado observando el cambio de cirugía a remplazo de válvula aórtica transcatéter en los últimos años, pero ahora diría que esto es más que un simple cambio. Hemos dado un salto completo con estos estudios y el remplazo de válvula aórtica transcatéter ahora se convertirá en la opción preferida para la mayoría de pacientes".
Los estudios PARTNER 3 y Evolut sobre remplazo de válvula aórtica transcatéter en pacientes con bajo riesgo quirúrgico fueron presentados oficialmente en la sesión de estudios clínicos de lo más reciente del Congreso del American College of Cardiology (ACC) de 19, aunque los resultados fueron dados a conocer un día antes, gracias a una pausa en el periodo de embargo y reportados por Medscape.
Los dos estudios han mostrado resultados notablemente similares.
PARTNER 3, en que se utilizó el sistema SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences), demostró una tasa más baja de manera estadísticamente significativa del criterio principal de valoración, una combinación de muerte, accidente cerebrovascular y rehospitalización a un año, en comparación con cirugía.
El segundo estudio, con la válvula expansiva (CoreValve/Evolut R/Evolut PRO; Medtronic), mostró no inferioridad, en comparación con cirugía en un análisis bayesiano provisional del criterio principal de valoración (muerte por cualquier causa o accidente cerebrovascular discapacitante a 24 meses), así como tasas más bajas de manera estadísticamente significativa de accidente cerebrovascular discapacitante y hospitalización por insuficiencia cardiaca a un año.
"Dos grupos distintos que utilizaron dos válvulas diferentes han llegado a conclusiones muy similares", señaló el Dr. Braunwald. "Esto no duplica la aceptabilidad, la cuadruplica".
Asimismo, agregó que los resultados de remplazo de válvula aórtica transcatéter fueron más impresionantes, porque las tasas de resultados de la cirugía fueron muy bajas.
"Me impresionó enormemente cuán satisfactoria fue la cirugía. Al realizar un estudio como este, a veces se puede subestimar la cirugía, y el remplazo de válvula aórtica transcatéter se verá espectacular, pero los resultados de la cirugía en estos estudios fueron tan buenos como los que siempre he visto", destacó.
El investigador coprincipal del estudio Evolut, Dr. Michael Reardon, de Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Institute, en Texas, Estados Unidos, comentó: "Creo que lo que estamos viendo es una clase de efecto de remplazo de válvula aórtica transcatéter. Esta tecnología está evolucionando a un ritmo tan rápido que es difícil imaginar qué estaremos haciendo de aquí a 5 años".
El encargado de presentar el estudio PARTNER 3, Dr. Martin Leon, del Columbia University Medical Center, en Nueva York, Estados Unidos, añadió: "Estoy de acuerdo en que el efecto de clase de estos dos sistemas de remplazo de válvula aórtica transcatéter es muy real, pero no supondría que todo dispositivo para remplazo de válvula aórtica transcatéter funcionaría de la misma manera, así que creo que necesitamos más datos con algunos de los dispositivos de American College of Cardiology más nuevos que se están introduciendo".
“Los dispositivos utilizados en estos dos estudios han evolucionado en forma espectacular. Los operadores han tenido la oportunidad de sentirse cómodos con ellos durante un periodo de años. Los procedimientos también han evolucionado y se han estabilizado. Creo que fue una combinación de todos esos factores lo que contribuyó a estos excelentes resultados", puntualizó.
Durabilidad de las válvulas: aspecto clave
Como parte del debate en torno a los estudios se planteó el tema de la durabilidad de la válvula aórtica transcatéter. Pero el Dr. Reardon y el Dr. Leon cuestionaron la suposición de que la durabilidad de la válvula bioprotésica quirúrgica era mejor que la de las válvulas de remplazo.
"Como cirujano cardiaco, puedo afirmar que el número de válvulas quirúrgicas con durabilidad documentada es algo pequeño", comentó el Dr. Reardon. "Puedo nombrar varias válvulas quirúrgicas que utilizan diariamente cirujanos que indican que van a durar porque son válvulas quirúrgicas, pero si se observan por tiempo suficientemente prolongado, en realidad fallan".
“Hay un mito en torno a la inmortalidad de la válvula bioprotésica quirúrgica. La mayor parte de las válvulas quirúrgicas que se utilizan en la actualidad y que se consideran durables, se basa en datos de 2 a 4 años. El remplazo de válvula aórtica transcatéter ya no es un nuevo procedimiento, y datos a 5 años son absolutamente definitivos y muestran que no hay deterioro temprano de la válvula estructural", añadió el Dr. Leon.
Como parte del debate, a los presentadores del remplazo de válvula aórtica transcatéter se les preguntó cómo se había reducido tanto la tasa de accidente cerebrovascular, en comparación con estudios previos. "Comenzamos preocupándonos por el accidente cerebrovascular con remplazo de válvula aórtica transcatéter", respondió el Dr. Reardon. "Ya no se puede afirmar esto. En estos dos estudios las tasas de accidente cerebrovascular son muy bajas en los grupos con remplazo de válvula aórtica transcatéter y con cirugía. Casi nos estamos acercando a la tasa de accidente cerebrovascular de fondo en personas de 74 años de edad sin hacer algo más".
El Dr. León añadió: "Solo tuvimos seis accidentes cerebrovasculares en PARTNER 3 y cinco fueron no discapacitantes. Creo que lo que ha contribuido a esta tasa muy reducida es la combinación de pacientes con bajo riesgo, el hecho de que hemos mejorado con nuestras técnicas y que los procedimientos en sí se han estabilizado".
Escrutinio de los diseños de estudio
Otros expertos abordaron la cuestión de incluir la hospitalización en el criterio principal de valoración de PARTNER 3. Se planteó que la rehospitalización no tiene el mismo peso que el accidente cerebrovascular o la muerte y su inclusión en el criterio de valoración representó un sesgo en contra de la cirugía, ya que más pacientes que reciben tratamiento quirúrgico serán rehospitalizados por complicaciones en etapa temprana.
El Dr. León respondió que las hospitalizaciones se debían a muchos motivos, tales como nuevos derrames pleurales que dan lugar a nueva toracotomía, sepsis, endocarditis, e isquemia de extremidades. "Estos son eventos significativos para pacientes con bajo riesgo". Añadió que si se excluyen rehospitalizaciones en el primer mes, los resultados no se modifican.
El experto en estudios clínicos, Dr. Sanjay Kaul, del Cedars-Sinai Medical Center, en California, Estados Unidos, señaló a Medscape que el diseño del estudio Evolut fue más robusto que el de PARTNER 3, con el criterio principal de valoración más duro de muerte y accidente cerebrovascular discapacitante.
Sin embargo, cuestionó por qué el estudio fue publicado con solo un análisis bayesiano provisional del criterio principal de valoración. "Lo correcto hubiera sido esperar datos a 2 años y presentar los resultados sin malabarismos estadísticos para imputar los resultados a 2 años", comentó.
Respondiendo, el Dr. Reardon puntualizó que se realizó el mismo análisis para el estudio SURTAVI en pacientes con riesgo intermedio y "el análisis completo a 2 años fue equivalente al análisis bayesiano provisional que validó nuestra estrategia".
"En el estudio Evolut en pacientes con bajo riesgo elegimos un criterio de valoración consistente en mortalidad por todas las causas y accidente cerebrovascular discapacitante como variables objetivas e impactantes en una población de pacientes con bajo riesgo. Optamos por 2 años como periodo de seguimiento significativo para esta población de pacientes. El análisis bayesiano permite un análisis provisional y la posibilidad de llevar a los pacientes más pronto este tratamiento importante".
El Dr. Kaul también cuestionó el seguimiento corto en el estudio PARTNER 3, con un año como el criterio principal de valoración. "Para pacientes con bajo riesgo, el aspecto clave con remplazo de válvula aórtica transcatéter es la durabilidad de resultados", resaltó. Sin embargo, el Dr. León puntualizó que los pacientes seguirán siendo objeto de seguimiento por un mínimo de 10 años.
Una desventaja del uso de remplazo de válvula aórtica transcatéter en el estudio Evolut fue la utilización más frecuente de marcapasos, en comparación con lo observado en el grupo con cirugía. Al respecto, el Dr. Reardon comentó: "Efectivamente, esto ha sido un problema, pero las tasas de marcapasos están descendiendo a medida que nos sentimos más cómodos con nuestras técnicas".
Dando alguna perspectiva al campo de la estenosis aórtica en general, el portavoz del American College of Cardiology y cirujano cardiaco, Dr. Joseph Cleveland, del University of Colorado Medical Center, en Aurora, Estados Unidos, informó que el año pasado en Estados Unidos se llevaron a cabo aproximadamente 25.000 intervenciones quirúrgicas individuales por estenosis aórtica.
"De estas, diría que 15.000 ahora cambiarán a remplazo de válvula aórtica transcatéter. Hacia el año 2021, diría que serán menos de 5.000 cirugías de válvula aórtica las que se realicen. Nadie quiere tener una operación a corazón abierto si no es necesario".
Explicó a Medscape que pacientes más jóvenes tienen una opción entre recibir válvulas mecánicas o bioprotésicas. "Las válvulas mecánicas, que solo se pueden implantar con cirugía, proporcionan la máxima seguridad de que nunca necesitarán otra intervención, pero requieren anticoagulación de por vida y muchos pacientes no desean quedar supeditados a un fármaco con un riesgo importante de hemorragia, así que los cirujanos ahora utilizan principalmente válvulas bioprotésicas".
"Son escasos los datos disponibles, pero la durabilidad documentada de las válvulas quirúrgicas bioprotésicas es de casi 10 años hasta ahora", añadió. "En teoría, la durabilidad debería ser la misma para válvulas bioprotésicas quirúrgicas y para remplazo de válvula aórtica transcatéter, ya que están hechas con el mismo material. Digo a mis pacientes que pueden necesitar otro procedimiento en 15 a 20 años".
Después de estos resultados del estudio para pacientes con bajo riesgo, el Dr. Cleveland dijo que el principal motivo de optar por cirugía en vez de remplazo de válvula aórtica transcatéter es la anatomía. "Pacientes más jóvenes con estenosis aórtica normalmente tienen válvulas bicuspídeas y no es fácil utilizar remplazo de válvula aórtica transcatéter en esta población. Ellos son tratados principalmente con cirugía ahora".
Una especialidad híbrida de cirujano-intervencionista
En relación con la manera en que los cirujanos cardiacos están reaccionando a estos resultados, el Dr. Cleveland considera que la mayoría de los cirujanos contemporáneos reconocerá que el remplazo de válvula aórtica transcatéter es lo correcto para casi todos los pacientes.
"Es importante que el cardiólogo, lo mismo que el cirujano, se mantengan a la vanguardia de este tratamiento y muchos cirujanos se están capacitando para poder ofrecer los dos procedimientos. No creemos que esta sea una tecnología de 'nosotros o ellos', debería ser más una asociación entre el cardiólogo y el cirujano", destacó.
"La participación del cardiólogo y del cirujano en la valoración del paciente y el procedimiento en sí es esencial para los resultados en el paciente. Aun cuando este sea un procedimiento a base de catéter, el futuro será un tipo de especialidad híbrida de cirujano-intervencionista", agregó.
También informó que alrededor de 1.200 centros en Estados Unidos cuentan con una unidad de cirugía a corazón abierto y aproximadamente la mitad de ellos ofrece remplazo de válvula aórtica transcatéter. "Pero este porcentaje ahora aumentará", finalizó.
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Citar este artículo: Estudios de remplazo de válvula aórtica transcatéter son ovacionados en el congreso - Medscape - 26 de marzo de 2019.
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