Los resultados del estudio AUGUSTUS, presentados durante el Congreso del American College of Cardiology (ACC) de 2019 y publicados simultáneamente en New England Journal of Medicine (NEJM), agregaron datos robustos y, ciertamente más seguridad, a la conducción del tratamiento en pacientes con fibrilación auricular y síndrome coronario agudo o angioplastia, recientes.[1]
El estudio, dirigido por el Dr. Renato Lopes, Ph.D., del Duke Clinical Research Institute (DCRE), en Durham, Estados Unidos, informó que el uso de apixabán (un medicamento de la clase de anticoagulantes orales directos) reduce los riesgos de sangrado y hospitalización, en comparación con un antagonista de la vitamina K, como warfarina. También mostró que en este grupo de pacientes el uso de ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de sangrado, sin reducir los eventos isquémicos.
El grupo, liderado por Dr. Lopes, buscó responder a dos preguntas: la primera era probar si apixabán era más seguro que warfarina y, la segunda, si el uso de ácido acetilsalicílico tenía algún papel en ese arsenal terapéutico. Para ello, los investigadores evaluaron 4.614 pacientes, de septiembre de 2015 a abril de 2018 en 492 centros de investigación repartidos por 33 países. La mediana de edad fue de 70,7 años, 29% eran mujeres y de características similares, incluyendo prevalencia de hipertensión que necesitaba uso de medicación; diabetes; insuficiencia cardíaca; y accidente crebrovascular previo, ataque isquémico transitorio o tromboembolismo fueron similares en los grupos investigados.
Los criterios de inclusión en el estudio fueron: fibrilación auricular, indicación de uso de anticoagulante, síndrome coronario agudo o angioplastia reciente y prescripción de inhibidores de P2Y12 (como clopidogrel) de por lo menos seis meses. Los participantes fueron aleatorizados para recibir apixabán a la dosis de 5 mg dos veces al día o inhibidores de la vitamina K y después fueron aleatorizados nuevamente, esta vez a doble ciego, para recibir ácido acetilsalicílico o placebo. Los resultados evaluados fueron sangrado clínicamente significativo, muerte y hospitalización, así como muerte y eventos isquémicos en seis meses.
Resultados: "Menos es más"
Al final del estudio, se observó un porcentaje de sangrado clínicamente significativo en 10,5% de los pacientes que recibieron apixabán, frente a 14,7% de aquellos que recibieron un antagonista de la vitamina K (hazard ratio: 0,69; Intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0,58 - 0,81; p < 0,001, tanto para no inferioridad como para superioridad) y de 16,1% en los pacientes que recibieron ácido acetilsalicílico, frente a 9,0% entre los que recibieron placebo (HR: 1,89; IC 95%: 1,59 - 2,24; p <0,001).
Los pacientes del grupo que recibió apixabán también tuvieron menor incidencia de muerte o hospitalización que los del grupo de antagonistas de la vitamina K (23,5% frente a 27,4%; HR: 0,83; IC 95%: 0,74 - 0,93; p = 0,002) y una incidencia similar de eventos isquémicos.
Los pacientes en el grupo de ácido acetilsalicílico tuvieron una incidencia de muerte o hospitalización y de eventos isquémicos similares a los del grupo tratado con placebo.
No hubo diferencia en relación con la presentación de eventos isquémicos (un compuesto de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis de stent o revascularización de urgencia) entre los dos grupos del estudio. Sin embargo, la tasa de accidente cerebrovascular fue significativamente menor con apixabán (0,6% frente a 1,1%), un hallazgo que el Dr. Lopes, en entrevista con Medscape, calificó de "tranquilizador", pues la dosis de apixabán usada en el tratamiento el estudio es la dosis aprobada para la prevención del accidente cerebrovascular.
Los resultados informaron que apixabán disminuyó el riesgo de sangrado mayor en un 31%, un valor estadísticamente significativo tanto para no inferioridad como para superioridad, con una reducción absoluta de riesgo de 4,2% frente a los inhibidores de vitamina K.
Apixabán también logró reducir el número de muertes y hospitalizaciones en 17%, pero no mostró diferencia con los inhibidores de la vitamina K en cuanto al tercer desenlace analizado, muerte o eventos isquémicos.
"Este estudio debe cambiar la práctica clínica y su relevancia no se relaciona sólo con los resultados de seguridad para el paciente, reduciendo hospitalizaciones y muertes, debe tener impacto en el sistema de salud como un todo", dijo a Medscape el Dr. Otávio Berwanger, director de la Academic Research Organization, en el Hospital Albert Einstein, en San Pablo, Brasil, y uno de los investigadores coautores del estudio.
"En este escenario de fibrilación auricular con enfermedad coronaria, en la que el paciente necesita anticoagulante y antiagregante, hoy tenemos más certeza de que menos es más, es decir, un anticoagulante directo, como apixabán, asociado a un inhibidor de P2Y12, como clopidogrel, es la estrategia más segura a seguir", concluyó el Dr. Lopes.
El estudio fue financiado por Bristol-Myers Squibb y Pfizer, de los cuales el Dr. Renato Lopes informa la recepción de subsidios y remuneraciones económicas durante la conducción del estudio. El Dr. Renato también declaró la percepción de honorarios de Boehringer Ingelheim, Bayer AG, Amgen, GlaxoSmithKline, Medtronic y Sanofi Aventis. Los conflictos de interés económico del resto de los autores del trabajo se encuentran disponibles en el sitio web de la revista científica.
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Citar este artículo: AUGUSTUS marca la pauta en la terapia antitrombótica en pacientes con fibrilación auricular y síndrome coronario agudo o angioplastia - Medscape - 19 de marzo de 2019.
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