NUEVA ORLEANS, USA. El remplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) utilizando el sistema SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences) demostró una tasa significativamente más baja del criterio principal de valoración, una combinación de muerte, accidente cerebrovascular y rehospitalización a un año, en comparación con remplazo de válvula quirúrgico en pacientes con estenosis aórtica y bajo riesgo quirúrgico en el estudio PARTNER 3.[1]
El estudio se presenta el domingo 17 de marzo aquí en el Congreso del American College of Cardiology (ACC) de 2019 por el Dr. Martin Leon, Columbia University Medical Center, Nueva York, Estados Unidos, y simultáneamente es publicado en New England Journal of Medicine. Gracias a una pausa en el periodo de embargo, se ha permitido comunicar la información en etapa temprana.
Los autores del artículo en New England Journal of Medicine señalan que se ha demostrado que el remplazo de válvula aórtica transcatéter es superior o no inferior a cirugía en pacientes con estenosis aórtica grave que tienen riesgo quirúrgico alto o intermedio, y ahora en Estados Unidos más pacientes se someten a remplazo de válvula aórtica transcatéter que a cirugía independiente para remplazo de la válvula aórtica. Sin embargo, tienen bajo riesgo quirúrgico, y hasta ahora ha habido evidencia insuficiente respecto a la comparación del remplazo de válvula aórtica transcatéter con cirugía en este grupo con bajo riesgo.
"El primer caso de prueba de concepto de remplazo de válvula aórtica transcatéter realizado por el Dr. Cribier y sus colaboradores en 2002 tuvo como propósito allanar el camino al tratamiento de pacientes con más alto riesgo que tenían escasas opciones terapéuticas", concluyen los autores. "Nuestros hallazgos en pacientes con bajo riesgo indican que la utilidad de remplazo de válvula aórtica transcatéter en comparación con cirugía puede ser independiente de los perfiles de riesgo".
En el estudio PARTNER 3 se aleatorizó a 1.000 pacientes con estenosis aórtica grave y bajo riesgo quirúrgico para someterse a remplazo de válvula aórtica transcatéter con implantación transfemoral de una válvula con globo expandible (SAPIEN 3) o bien a cirugía.
La media de edad era 73 años. La media en la puntuación de riesgo de la Society of Thoracic Surgeons fue 1,9% (las puntuaciones fluctuaron de 0 a 100% y las puntuaciones más altas indicaban más riesgo de muerte en los 30 días subsiguientes a cirugía).
El criterio principal de valoración (una combinación de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular o rehospitalización a un año) ocurrió en 8,5% del grupo con remplazo de válvula aórtica transcatéter frente a 15,1% del grupo quirúrgico, cumpliendo los requisitos de no inferioridad (p < 0,001) y superioridad (p = 0,001) de remplazo de válvula aórtica transcatéter.
Tabla. PARTNER 3, resultados principales a un año
| Criterio de valoración |
TAVR (%) |
Cirugía (%) |
Hazard ratio (IC 95%) |
|---|---|---|---|
| Muerte por todas las causas/accidente cerebrovascular/rehospitalización |
8,5 |
15,1 |
0,54 (0,37 - 0,79) |
| Muerte por todas las causas |
1,0 |
2,5 |
0,41 (0,14 - 1,17) |
| Accidente cerebrovascular |
1,2 |
3,1 |
0,38 (0,15 - 1,00) |
| Rehospitalización |
7,3 |
11,0 |
0,65 (0,42 - 1,00) |
| Muerte o accidente cerebrovascular discapacitante |
1,0 |
2,9 |
0,34 (0,12 - 0,97) |
| TAVR: remplazo de válvula aórtica transcatéter |
|||
Los resultados a 30 días mostraron tasas más bajas de accidente cerebrovascular (0,6% frente a 2,4%; p = 0,02), accidente cerebrovascular o muerte (1,0% frente a 3,35; p = 0,01) y nueva presentación de fibrilación auricular (5,0% frente a 39,5%; p < 0,001) con remplazo de válvula aórtica transcatéter.
El remplazo de válvula aórtica transcatéter también dio lugar a una hospitalización índice más breve que cirugía (3 días frente a 7 días).
Pacientes sometidos a remplazo de válvula aórtica transcatéter también tuvieron mejoras más rápidas en la distancia de prueba de marcha durante 6 minutos en la clasificación de la New York Heart Association, y en la puntuación en el Cuestionario de Miocardiopatía de la Ciudad de Kansas (calidad de vida) que los que recibieron tratamiento quirúrgico.
Las complicaciones que habían sido más frecuentes con remplazo de válvula aórtica transcatéter que con cirugía en estudios previos ocurrieron con una frecuencia similar en los dos grupos en este estudio. Estas consistieron en complicaciones vasculares importantes, nuevas inserciones de marcapaso permanente, reflujo paravalvular moderado o grave y obstrucción de la arteria coronaria.
La hemorragia potencialmente letal o grave ocurrió con menos frecuencia con remplazo de válvula aórtica transcatéter que con cirugía. Los resultados para el bloqueo de rama izquierda y reflujo paravalvular leve favorecieron al remplazo quirúrgico.
Los autores advierten que la limitación más importante de este estudio es que los resultados reflejan solo los desenlaces a un año y que no abordan el problema del deterioro estructural de la válvula a largo plazo. "Las conclusiones definitivas para interpretar ventajas y desventajas de remplazo de válvula aórtica transcatéter en comparación con cirugía dependen del seguimiento a más largo plazo", afirman.
Un segundo estudio del uso de remplazo de válvula aórtica transcatéter en pacientes con bajo riesgo quirúrgico que muestra resultados promisorios similares con una válvula protésica diferente (Evolut, Medtronic) también se presentó en la misma sesión de estudios clínicos en el Congreso del American College of Cardiology (ACC) de 2019.
El debate adicional en el congreso en torno a las implicaciones de los dos estudios se abordará en un artículo noticioso de seguimiento.
El estudio PARTNER 3 fue financiado por Edwards Lifesciences. El Dr. Leon declaró percibir honorarios personales de Edwards Lifesciences, Medtronic, Boston Scientific, Gore Medical, Meril Lifesciences y Abbott.
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Citar este artículo: Estudio PARTNER 3: éxito de remplazo de válvula aórtica transcatéter en pacientes con bajo riesgo - Medscape - 18 de marzo de 2019.
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