Los organizadores del Congreso del American College of Cardiology (ACC) de 2019 otorgaron a Apple Heart Study toda una sesión de las últimas novedades en estudios clínicos. Seis luminarias en cardiología cuestionarán al investigador principal, Dr. Mintu Turakhia, de la Stanford University una vez que presente los resultados de la entrada de Apple en el ámbito de la salud.[1]
El Apple Heart Study tiene casi 420.000 participantes, pero sin grupo de control. Sus dos criterios principales de valoración son: 1) fibrilación auricular de más de 30 segundos detectada en electrocardiograma ambulatorio subsiguiente en toda persona que recibió una notificación de un pulso irregular en el reloj, y 2) fibrilación auricular detectada mediante electrocardiograma ambulatorio simultáneo en el momento de una notificación de pulso irregular.
El primer criterio de valoración será positivo, pues el análisis planeado consiste simplemente en estimar el número de participantes que tienen fibrilación auricular confirmada en el monitor de electrocardiograma ambulatorio subsiguiente dividido entre todos los participantes que tienen datos analizables del parche de electrocardiograma. Esto es descriptivo; no hay grupo de comparación.
El segundo criterio de valoración probablemente también será positivo. Los investigadores consideran que el algoritmo de notificación de pulso irregular es clínicamente significativo si es "alta" la concordancia con la fibrilación auricular identificada en el electrocardiograma simultáneo. Definen un valor predictivo positivo significativo (el resultado de la prueba positiva en realidad es fibrilación auricular) de 75%, aproximadamente. Esto significa que la notificación puede dar registros positivos falsos en 25% de los casos y el criterio de valoración todavía es positivo.
Es crucial que los análisis primarios de estos criterios de valoración serán realizados solo en participantes mayores de 65 años, que seguramente será un subgrupo pequeño de los más de 400.000 reclutados.
El Apple Heart Study avanza la ciencia, pues es un primer paso para conocer las tasas básicas de arritmia en poblaciones lo suficientemente ricas para adquirir productos de Apple. Atraerá la atención de los medios tradicionales y surgirán titulares exagerados.
Remplazo de válvula aórtica transcatéter en pacientes con bajo riesgo con estenosis aórtica: ¿una nueva era en cardiología?
Dos estudios aleatorizados controlados de los métodos transcatéter frente a quirúrgicos para tratar pacientes con bajo riesgo que tienen estenosis aórtica pueden marcar el inicio de una nueva era en cardiología. Hasta la fecha, en Estados Unidos el remplazo de válvula aórtica transcatéter se ha reservado para pacientes con riesgo quirúrgico moderado o alto. La gran mayoría de los procedimientos de remplazo quirúrgico de válvula aórtica se realiza en pacientes con bajo riesgo.
En el estudio PARTNER 3 se reclutó a cerca de 1.300 pacientes con bajo riesgo quirúrgico (< 4%) con estenosis aórtica grave para implantación de válvula transcatéter Sapien 3 de Edwards o para remplazo quirúrgico. El criterio principal de valoración, consistente en mortalidad por todas las causas, todo tipo de accidente cerebrovascular y rehospitalización a 1 año, se evaluará en un análisis de no inferioridad.
Tal vez puedan ver el sesgo hacia remplazo de válvula aórtica transcatéter y en contra de remplazo quirúrgico de válvula aórtica: al considerar la rehospitalización dentro del criterio principal de valoración, la cual con cirugía siempre es más frecuente en fase temprana; remplazo de válvula aórtica transcatéter casi seguramente logrará la no inferioridad y posiblemente incluso la superioridad. Puesto que una interrogante clave con remplazo de válvula aórtica transcatéter frente a remplazo quirúrgico de válvula aórtica es la perdurabilidad de la válvula, es inadecuado un estudio sobre resultados a 1 año.
En el estudio EVOLUT se comparará la válvula autoexpansiva de Medtronic con remplazo quirúrgico de válvula aórtica en aproximadamente 1.200 pacientes con bajo riesgo. Prefiero su criterio principal de valoración consistente en muerte por todas las causas o accidente cerebrovascular discapacitante por todas las causas.
Dos positivos: en los dos estudios se planea dar seguimiento a los pacientes durante una década, y los datos a largo plazo limitados (~ 6 años) sobre la durabilidad de remplazo de válvula aórtica transcatéter son alentadores. Sin embargo, todavía me preocupa que los resultados a corto plazo puedan inducir al uso generalizado de remplazo de válvula aórtica transcatéter en pacientes con más bajo riesgo sin evidencia sólida de durabilidad a largo plazo.[2,3]
En vista de los grandes números de pacientes con menos riesgo que tienen estenosis aórtica, es considerable el riesgo inconveniente de estar equivocado con respecto a esto.
Algo más: si estos estudios son "positivos" y remplazo de válvula aórtica transcatéter logra la aprobación regulatoria para uso en pacientes con riesgo más bajo, este sería un caso ideal para las herramientas de apoyo a las decisiones. Llamado para Dan Matlock y sus colaboradores de la University of Colorado.
Noticias sobre MitraClip
Los autores del estudio COAPT presentarán dos subestudios del estudio principal que analizan ecocardiograma y los resultados en calidad de vida después de la reparación de válvula mitral transcatéter en pacientes con insuficiencia cardiaca.[4]Los resultados de COAPT fueron positivos, de manera que esperaría que estos también den a conocer buenas noticias.
Desde la publicación de los estudios COAPT y Mitra-FR, el Dr. Milton Packer y sus colaboradores han propuesto el concepto de insuficiencia mitral proporcionada y desproporcionada para explicar sus resultados discrepantes.[5,6] Según su teoría, los pacientes en COAPT tenían insuficiencia mitral desproporcionada al grado de dilatación del ventrículo izquierdo, mientras que los pacientes en Mitra-FR tenían insuficiencia mitral proporcional. Es por esto que el primer estudio fue positivo y el último negativo. El Dr. Packer me dijo que se está llevando a cabo un metanálisis a nivel de paciente.
Una buena prueba para la prevención de infección en dispositivos cardiacos
La infección en dispositivo cardiaco implantable electrónico es un riesgo asimétrico: ocurre raras veces pero tiene consecuencias graves. La Envoltura Antibacteriana Absorbible TYRX de Medtronic envuelve el dispositivo cardiaco implantable electrónico y es implantada junto con el mismo, absorbiéndose finalmente alrededor de las 9 semanas. En estudios pequeños se ha asociado a tasas más bajas de infección y costo-eficacia favorable.[7,8]
En American College of Cardiology, el Dr. Khaldoun Tarakji, de la Cleveland Clinic, presentará el resultado del estudio WRAP-IT. En este estudio multicéntrico de más de 7.000 pacientes a 3 años se comparará la envoltura con el tratamiento estándar en cuanto a un criterio principal de valoración consistente en infección grave. Aprendemos de este estudio independientemente de los resultados. Si no hay diferencia, entonces podemos dejar de utilizar un dispositivo añadido costoso. Si es positivo, tendremos que evaluar los beneficios absolutos frente al costo.
Ablación de fibrilación auricular y alcohol
Según estimaciones, el mercado para la ablación cardiaca está proyectado hacia el 2026 en miles de millones de dólares.[9]Aunque la industria compite por producir mejores herramientas para crear una cicatriz en la aurícula izquierda, la cuestión controversial que se evita abordar es que la clave para el éxito de la ablación de la fibrilación auricular está fuera del laboratorio de electrofisiología. Esto incluye tomar mejores decisiones en quiénes efectuar ablación y prestar atención a factores de riesgo de fibrilación auricular, como pérdida de peso, trastorno de la respiración durante el sueño e ingesta de alcohol.
Por este motivo estoy muy entusiasmado por escuchar a Dr. Aleksandr Voskoboinik, del grupo de Melbourne, que presentará los resultados de Alcohol-FA, estudio aleatorizado de abstinencia de alcohol frente a consumo continuado de alcohol después de ablación de fibrilación auricular. La evidencia observacional vincula la ingesta de alcohol con fibrilación auricular.[10]
El Dr. Voskoboinik y sus colaboradores publicaron recientemente un estudio de mapeo refinado de pacientes que acudieron para ablación de fibrilación auricular, el cual demostró que el consumo moderado de alcohol (frente al consumo nulo de alcohol) se asociaba a una velocidad de conducción auricular más lenta, señales auriculares de amplitud más baja y mayor proporción de señales auriculares complejas, todos marcadores de un sustrato profibrilatorio.[11] Pero la prueba final es el estudio aleatorizado controlado.
Tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes de edad avanzada
Uno de los múltiples temas debatidos en torno a guías de tratamiento de la hipertensión de 2017 fue que los autores recomendaban tratar a los pacientes de edad avanzada de una manera muy similar a todos los demás.[12] Los médicos que tratan a los adultos mayores se preocupan con razón por los daños del tratamiento agresivo para reducir la presión arterial. Cabe recordar que la edad promedio de los pacientes en el estudio fundamental SPRINT fue 68 años, y menos de 30% de los pacientes tenía 75 años.[13]
En American College of Cardiology, investigadores de la University of Connecticut presentarán resultados del estudio INFINITY una comparación aleatorizada de pacientes de edad avanzada (≥ 75 años) hipertensos a los que se trató enfermedad cerebrovascular detectable con un objetivo intensivo de cifras de presión arterial de 130 mm Hg o menos o un objetivo estándar de 145 mm Hg o menos.[14]
Este estudio tiene muchos aspectos atractivos, por ejemplo, su extrema relevancia clínica, las variables centradas en el paciente (como cambios en la movilidad y la función cognitiva) y el uso de registros de presión arterial ambulatoria.
Reconocimiento "comercialización disfrazada de ciencia"
New England Journal of Medicine recientemente publicó los resultados del estudio PIONEER-HF un estudio aleatorizado comparativo en que se compara valsartán-sacubitril frente a enalapril en pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada aguda con reducción de la fracción de eyección.[15] El aspecto más notable de este estudio y su publicación en una revista médica prestigiosa es que midió un criterio de valoración casi insignificante consistente en la reducción de la porción N terminal del pro-péptido natriurético de tipo B.
En American College of Cardiology escucharemos los resultados de la extensión abierta de este estudio. No estoy seguro de qué manera ayuden estos datos a los médicos clínicos.
Conclusión
Mi colega Steve Stiles tiene una presentación preliminar más amplia de los estudios que se presentarán en American College of Cardiology y la Dra. Bahit presenta también sobre los estudios a seguir en Nueva Orleans.
Otro aspecto notable es que American College of Cardiology me invitó a presentar, un punto de vista escéptico, en una sesión sobre "salud digital".[16]Si tienen oportunidad, acérquense e interrúmpanme en el Estudio Engage ACC19 durante el almuerzo el sábado. Expondré sin diapositivas, terminaré temprano y cuestionaré seriamente la noción de que las palabras digital y salud son inseparables
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Citar este artículo: Presentación preliminar del Congreso del American College of Cardiology (ACC) de 2019 por el Dr. Mandrola - Medscape - 14 de marzo de 2019.
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