Dr. Henry Gómez, PhD
La Food and Drug Administration de Estados Unidos aprobó cabozantinib para el carcinoma hepatocelular, nueva opción terapéutica como segunda línea después de fracasar a terapia con sorafenib.
En Latinoamérica anualmente fallecen alrededor de 35.000 pacientes de cáncer hepático; somos un área a nivel global con alta incidencia y mortalidad.
Esta alternativa terapéutica se basa en un CELESTIAL, estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, en pacientes con hepatocarcinoma que habían recibido sorafenib y tenían insuficiencia hepática Clase A de Child Pugh.
Los pacientes fueron aleatorizados a cabozantinib 60 mg por vía oral una vez al día (n = 470) o placebo (n = 237) hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. La dosis utilizada fue de 60 mg de cabozantinib por vía oral, cada 24 horas, una hora antes o 2 horas después de la ingesta de alimentos.
La eficacia del estudio fue evaluada por los investigadores con RECIST 1.1. El objetivo primario fue la sobrevida global. La mediana fue de 10,2 meses (intervalo de confianza de 95% [IC 95%]: 9,1 - 12,0) para los pacientes que recibieron cabozantinib y de 8 meses (IC 95%: 6,8 - 9,4) para los que recibieron placebo (hazard ratio [HR]: 0,76; IC 95%: 0,63 - 0,92; p = 0,0049).
Los objetivos secundarios fueron la sobrevida libre de progresión. La mediana fue de 5,2 meses (4,0 - 5,5) y 1,9 meses (1,9 - 1,9), en los brazos de cabozantinib y placebo, respectivamente (HR: 0,44; IC 95%: 0,36 - 0,52; p < 0,001), y la tasa de respuesta fue de 4% (IC 95%: 2,3 - 6,0) en el brazo de cabozantinib y de 0,4% (IC 95%: 0,0 - 2,3) en el brazo de placebo.
La seguridad de cabozantinib reportada más frecuente es mayor a 25%; los efectos adversos son diarrea, fatiga, disminución del apetito, eritrodisestesia palmo-plantar, náusea, hipertensión y vómito.
Los resultados demuestran dos objetivos de eficacia claramente favorables como sobrevida global y libre de progresión, y uno muy débil como tasa de respuesta. Por otro lado, la seguridad fue desfavorable para cabozantinib, tanto en mayor numero de eventos de toxicidad 3/4 y muertes relacionadas al tratamiento; además, no se informó sobre la calidad de vida de los participantes en el estudio. A todo esto, utilizando la escala para estratificar la magnitud del beneficio clínico de la European Society for Medical Oncology (ESMO), le corresponde un puntaje de 3 (5 equivale al valor más alto e ideal), este valor por su perfil de toxicidad y falta de información sobre calidad de vida.
Los pacientes con esta neoplasia no tienen muchas opciones de tratamiento y el pronóstico a corto plazo suele ser pobre; cabozantinib es una opción nueva que puede aliviar esta dolorosa enfermedad.
Cada mes el Dr. Gomez hará un análisis de un fármaco aprobado en oncología evaluando su puntaje de acuerdo con la escala para estratificar la magnitud del beneficio clínico de la ESMO.
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Citar este artículo: Aprobación de cabozantinib como segunda línea en carcinoma hepatocelular - Medscape - 23 de enero de 2019.
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