La Food and Drug Administration de Estados Unidos aprueba uso de levodopa inhalada para fases de "desconexión" en enfermedad de Parkinson

Megan Brooks

Conflictos de interés

3 de enero de 2019

La Food and Drug Administration de Estados Unidos ha aprobado una forma de levodopa en polvo inhalada (Inbrija, Acorda Therapeutics) para el tratamiento intermitente de los episodios de “desconexión” en pacientes con enfermedad de Parkinson que ya están tomando un esquema oral de carbidopa-levodopa.[1]

"A pesar de estar en tratamiento, los pacientes pueden experimentar periodos de ‘desconexión’ a medida que progresa la enfermedad de Parkinson, lo que puede ser perjudicial", informó el Dr. Todd Sherer, Ph. D., director general de la Michael J. Fox Foundation, en Nueva York, Estados Unidos.

"La fundación proporcionó fondos para el desarrollo clínico temprano de Inbrija, porque los pacientes nos dijeron que los periodos de ‘desconexión’ eran uno de sus problemas más serios. Sabíamos que debíamos ayudar a abordar esta necesidad no satisfecha, y la aprobación es un paso significativo para la comunidad, ya que proporciona una nueva opción para llenar la brecha en el control de los síntomas", señaló el Dr. Sherer.

La eficacia de levodopa en polvo inhalada se demostró en el ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de fase 3, SPAN-PD, en pacientes con enfermedad de Parkinson leve a moderada que experimentaron periodos de "desconexión" mientras tomaban carbidopa-levodopa.

El ensayo alcanzó su criterio de valoración primario, y los pacientes que utilizaron levodopa inhalada mostraron una mejora de manera estadísticamente significativa en la función motora durante la visita de la semana 12, según lo indicado por una reducción en la puntuación de la Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part III (UPDRS III), en comparación con los pacientes que tomaron placebo.

El cambio en la semana 12 de la puntuación Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part III fue de –9,83 para los pacientes que recibieron una dosis de 84 mg frente a –5,91 para el grupo que tomó placebo (p = 0,009). El inicio de acción se observó a los 10 minutos.

Las reacciones adversas más comunes con levodopa inhalada fueron tos, infección de las vías respiratorias superiores, náusea y esputo descolorido.

El uso de levodopa inhalada también se investigó en un estudio abierto de fase 3, activo, controlado, aleatorizado y de ‘etiqueta abierta’, que evaluó la seguridad y la tolerabilidad durante 12 meses. En este estudio, la reducción promedio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo desde el inicio fue la misma (-0,1 litro) para levodopa inhalada y las cohortes de observación.

El estudio excluyó a pacientes a quienes se había diagnosticado enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma u otra enfermedad respiratoria crónica en los últimos 5 años.

Se espera que Inbrija esté disponible con receta en Estados Unidos el primer trimestre de 2019 y se distribuya a través de una red de farmacias especializadas.

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