SAN FRANCISCO, USA. Niños tuvieron 60% más probabilidades de un trastorno neurológico, como microcefalia, convulsiones o anomalías oculares, cuando el esquema antirretroviral que sus madres recibieron durante el embarazo incluía efavirenz (Sustiva, Bristol-Myers Squibb), muestran nuevos datos.[1]
Este es un solo estudio, y se necesitarán más para orientar mejor a los médicos, advirtió la investigadora, Dra. Claudia Crowell, del Seattle Children's Hospital y la University of Washington, en Washington, Estados Unidos, durante el congreso IDweek 2018.
Se continuará el seguimiento a los niños para evaluar los efectos a largo plazo, informó.
"El péndulo ha oscilado en el curso de los años en relación con el uso de efavirenz en el embarazo, debido a la inquietud en torno a su potencial teratogenicidad", señaló la Dra. Gail Shust, del Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone Health, en Nueva York, Estados Unidos, quien no intervino en el estudio.
En la actualidad, la Food and Drug Administration de Estados Unidos recomienda no administrar efavirenz a mujeres en edad reproductiva. Sin embargo, el US Department of Health and Human Services y la Organización Mundial de la Salud recomiendan el uso de efavirenz durante todo el embarazo.
"Será interesante ver cómo este estudio afecta esas recomendaciones. Mientras tanto, los médicos deben aconsejar esquemas antirretrovirales que cuenten con los mayores datos de seguridad", comentó la Dra. Shust a Medscape Noticias Médicas.
Monitorización de la toxicidad del tratamiento antirretroviral
En su estudio, la Dra. Crowell y sus colaboradores analizaron a 3.747 niños no infectados expuestos al virus de inmunodeficiencia humana reclutados en el estudio SMARTT (Surveillance Monitoring for ART Toxicities), llevado a cabo por la Red de Estudios de Cohortes Pediátricas de VIH/SIDA, en la que se efectúa seguimiento a los niños para determinar efectos a largo plazo de medicamentos antirretrovirales administrados durante el embarazo.
De los 3.747 pacientes pediátricos estudiados, 52% era del género masculino, 68% de raza negra, y 31% de raza hispanoamericana. La edad promedio de los 237 niños de la cohorte con diagnóstico de trastorno neurológico era de 2 años.
Dieciséis lactantes con trastornos neurológicos nacieron de madres que habían tomado efavirenz. Estos tenían más probabilidades de diagnóstico de un trastorno neurológico si su madre había tomado efavirenz, que si no lo había recibido (riesgo absoluto: 9,6% frente a 6,2%).
El riesgo relativo para los trastornos neurológicos con efavirenz fue de 1,60 (intervalo de confianza 95% [IC 95%]: 0,99 - 2,58) después del ajuste con respecto a posibles factores de confusión, como ascendencia hispanoamericana, uso de tabaco durante el embarazo y nacimiento antes o después de 2011.
La relación entre trastornos neurológicos y efavirenz fue estadísticamente significativa cuando los análisis de sensibilidad se limitaron a niños reclutados antes o poco después del nacimiento (riesgo relativo [RR] ajustado: 1,80; IC 95%: 1,06 - 3,05), cuando se excluyó a pacientes pediátricos con anomalías congénitas confirmadas (RR ajustado: 1,66; IC 95%: 1,02 - 2,64), y cuando se tomó en cuenta el seguimiento en tiempo por persona (RR ajustado: 1,55; IC 95%: 1,00 - 2,76).
Los datos presentados tienen especial relevancia, en vista de las noticias sobre dolutegravir que aparecieron después de que el fármaco se había aplicado ampliamente en contextos con recursos escasos, señaló la Dra. Jeanne Marrazzo, de la University of Alabama, en Birmingham, Estados Unidos, quien es presidenta de la división de la asociación de medicina del virus de inmunodeficiencia humana para IDWeek.
Un estudio reciente realizado en Botswana mostró "una posible señal temprana de un aumento en la prevalencia de defectos del tubo neural en relación con el tratamiento antirretroviral a base de dolutegravir a partir de la fecha de concepción", explicó.[2]
"Ante la falta de una sensación de seguridad en torno a dolutegravir, muchas personas han argumentado que probablemente se pueda volver a utilizar efavirenz", manifestó la Dra. Marrazzo a Medscape Noticias Médicas.
Aunque los nuevos datos sobre efavirenz no son definitivos, son lo suficientemente preocupantes de que "no podemos simplemente recurrir por defecto a efavirenz y pensar que eso va a estar bien", puntualizó.
Lo más importante es que "no contamos con grandes esquemas a base de fármacos no inhibidores de la proteasa para mujeres embarazadas, sobre todo en países en vías de desarrollo, donde las opciones son limitadas", destacó.
Un aspecto importante sobre el estudio de Botswana es que el riesgo fue para mujeres expuestas a dolutegravir en el periodo de concepción, indicó el Dr. Eric Daarm del Harbor-UCLA Medical Center, en California, Estados Unidos.
"Así que el problema no es solo lo que damos a las mujeres embarazadas. ¿Qué damos a las mujeres que no están utilizando anticoncepción de manera fiable y tienen el potencial de procrear?". Son escasos los datos satisfactorios sobre las opciones de antirretrovirales, añadió.
A medida que siga aumentando el número de mujeres en edad reproductiva infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (en Europa, Estados Unidos y en contextos con recursos limitados), está adquiriendo importancia el problema de cuál tratamiento antirretroviral es mejor y más inocuo, explicó.
Algunos investigadores del estudio refieren recibir apoyo para investigación de Gilead Sciences y dividendos en acciones de Abbott Labs y AbbVie. La Dra. Crowell, la Dra. Shust y la Dra. Marrazzo han declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente. El Dr. Daar informa recibir apoyo para investigación de Gilead, Merck y ViiV.
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Citar este artículo: Efavirenz durante el embarazo se vincula con riesgo neurológico en niños - Medscape - 12 de oct de 2018.
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