MÚNICH, DEU. El tratamiento con el dispositivo MitraClip, aunado al tratamiento médico óptimo, no logró modificar los resultados en MITRA-FR, el primer estudio aleatorizado prospectivo en analizar la reparación percutánea de la válvula mitral en pacientes con insuficiencia mitral funcional.[1]
A un año no hubo absolutamente ninguna diferencia en el criterio principal de valoración compuesto, consistente en mortalidad por todas las causas, y hospitalización imprevista por insuficiencia cardiaca entre el grupo con MitraClip y el que solo recibió tratamiento médico (odds ratio [OR]: 1,16; p = 0,53).
La falta de beneficio fue congruente con los componentes individuales del criterio de valoración y en los análisis por protocolo.
Aunque el estudio confirmó observaciones previas de que MitraClip es inocuo y eficaz, no pudo demostrar que la corrección de la insuficiencia mitral funcional modifica el pronóstico, comentó en una sesión de lo más reciente en el Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) 2018 el profesor Dr. Jean-François Obadia, del Louis Pradel Hospital, en Bron Cedex, Francia.
"Esto nos conduce a pensar que muy probablemente la principal causa de la enfermedad es más la miocardiopatía fundamental y que, la insuficiencia mitral es más un indicador de gravedad, que una causa de la enfermedad", señaló.
Estudios como COAPT, que se presentará el próximo mes en el congreso TCT 2018, así como RESHAPE-HF y MATTERHORN, aclararán más aspectos, pero los observadores, y sin duda la industria, estaban buscando un mejor inicio para la reparación mitral percutánea en la insuficiencia mitral funcional o secundaria, un contexto que mantiene una posición preponderante en muchos países, pese a la falta de datos aleatorizados.
El sistema MitraClip (Abbott Structural Heart) fue aprobado en Estados Unidos a finales del año 2013, para tratar la insuficiencia mitral degenerativa sintomática en pacientes con alto riesgo para someterse a cirugía de válvula mitral. Las guías europeas ofrecen una recomendación débil de nivel C de clase IIb, de que puede considerarse un procedimiento percutáneo borde a borde (plicatura) en pacientes con insuficiencia mitral secundaria, señaló el Dr. Obadia.
Para llenar el vacío de evidencia, los investigadores asignaron de manera uniforme a 307 pacientes con insuficiencia mitral secundaria grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo de entre 15% y 40%, y clase funcional 2 a 4, de la New York Heart Association, para que recibieran tratamiento médico óptimo solo o con reparación percutánea mediante MitraClip. Se excluyó a tres pacientes después de la aleatorización, quedando 152 en cada grupo.
No se intentó la implantación del dispositivo o fracasó en 14 pacientes (9,2%), y fue exitosa en los 138 restantes (96%).
Durante el procedimiento, 14,6% de los pacientes tuvo complicaciones periprocedimiento, que incluyeron hemorragia que requirió transfusión o intervención quirúrgica en cinco pacientes, choque cardiogénico que precisó apoyo inotrópico en cuatro, lesión del tabique auricular o comunicación interauricular en cuatro, embolia cardiaca en dos y taponamiento cardiaco en dos.
Sin embargo, al alta hospitalaria, 92% de 123 pacientes en el grupo sujeto a intervención con evaluaciones de la gravedad de la insuficiencia mitral tuvo una reducción en la insuficiencia mitral a 2+ (leve o moderada) o más baja.
A los 12 meses, 37 pacientes del grupo con la intervención y 34 del grupo de control, habían fallecido. El criterio principal de valoración compuesto se había cumplido en 54,6% y 51,3%, respectivamente.
Los análisis secundarios demostraron que no hubo interacción entre el tratamiento y algún subgrupo por lo que respecta al criterio principal de valoración.
"Se necesitan más estudios aleatorizados prospectivos nuevos, porque no podemos descartar que en un subgrupo de pacientes, MitraClip pudiera ser eficiente", puntualizó el Dr. Obadia.
El comentarista invitado, Dr. Stephan Windecker, Hospital Universitario de Bern, Suiza, indicó que el estudio no estuvo suficientemente bien potenciado para detectar diferencias más pequeñas en el criterio principal de valoración y que, los datos fueron incompletos en la evaluación del criterio secundario de valoración, que incluyó péptido natriurético cerebral, estado funcional y calidad de vida; en los análisis por subgrupo de los que respondieron a MitraClip; y en la insuficiencia tricuspídea y la función del ventrículo derecho, que afectan al pronóstico. Los datos ecocardiográficos equiparados también fueron incompletos.
Esta información es importante para explicar la desconexión entre la eficacia en reducir la insuficiencia mitral por una parte, y el considerable efecto del tratamiento que realmente se ha observado en el grupo con tratamiento conservador, lo cual, en un sentido, habla del tratamiento médico excelente", puntualizó.
La interpretación del estudio del Dr. Windecker es que "el pronóstico está determinado por la cardiopatía fundamental; el tratamiento estándar es el tratamiento médico basado en la guía, que incluye terapia de resincronización cardiaca cuando está indicada. Sin embargo, el equipo cardiológico está facultado para considerar MitraClip como tratamiento paliativo en algunos pacientes que permanecen muy sintomáticos, pese al tratamiento médico".
Los resultados fueron publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
MitraClip: ¿Aplicarlo o no?
Los observadores tuvieron reacciones contrapuestas a los resultados, y al hecho de que se deba detener el uso creciente de MitraClip en la insuficiencia mitral funcional.
"Creo que esto debería modificar la práctica, y hacernos reflexionar un poco", comentó la Dra. Athena Poppas, de la Brown University, en Providence, Estados Unidos, a Medscape. "Se trata de creer nuevamente en que algo debería funcionar, pero se requiere evaluarlo en forma correcta, con un estudio aleatorizado para demostrarlo. Hemos visto esto una y otra vez".
La Dra. Poppas continuó: "Dadas las complicaciones del procedimiento, que ocurren en las mejores manos, no se debería hacer esto en la insuficiencia mitral funcional. Contamos con excelentes medicamentos que tienen un bajo perfil de efectos secundarios, ¿por qué someter a un paciente a todo un procedimiento con una tasa de complicaciones de 14%, cuando no hay un beneficio claro?".
"Ahora, si presentan datos de calidad de vida a los 12 meses, habría que decir a los pacientes que se podrían sentir mejor, pero que no vivirán más tiempo".
El Dr. Windecker no estuvo de acuerdo. "Creo que en este momento necesitamos recolectar más datos, y ciertamente con COAPT no hay motivo para detener todo, sino más bien para asimilar los datos, reflexionar en ellos, y esperar los resultados del estudio COAPT, en el que posiblemente en pacientes que no tienen un riesgo tan extremo, la intervención puede lograr algún impacto".
En su comentario a Medscape, el coinvestigador principal de COAPT, Dr. Michael Mack, Baylor Health Care System, Dallas, Estados Unidos, señaló: "Los resultados son extremadamente desalentadores y sorprendentes. Realmente pensé que iba a haber un beneficio".
Se le dificultó explicar la falta de beneficio, señalando que aunque es factible que la intervención pueda no funcionar, es más probable que en MITRA-FR se haya estudiado a pacientes cuya insuficiencia mitral estaba muy avanzada o que hubieran participado demasiados operadores que no tenían experiencia con el procedimiento.
No obstante, señaló que los datos de MITRA-FR deberían ser motivo para que los operadores hicieran una pausa, por lo menos hasta que se comuniquen los resultados de COAPT.
"Hay un uso generalizado en el mundo (hasta ahora se ha utilizado en más de 50.000 casos para la insuficiencia mitral funcional), y no hay un beneficio comunicado en algún estudio aleatorizado, de manera que con toda esta utilización, y puesto que el primer estudio aleatorizado es negativo, creo que deberíamos tomar una pausa", concluyó el Dr. Mack.
Por su parte, el Dr. Obadia manifestó a Medscape: "Un estudio no es suficiente. El problema radica en que el uso de MitraClip fue demasiado liberal. En tiempos recientes, cuando un paciente estaba en la etapa terminal de la insuficiencia cardiaca, no se sabía qué hacer, y se implantaba un clip solo porque era inocuo. Esto no se puede hacer ahora".
"Considero que debemos disminuir el número de implantaciones. Pero prefiero no modificar la recomendación, y dejar que el equipo cardiológico tome la decisión de ser más restrictivo, y de mantener la posibilidad de utilizar el clip en algunos pacientes muy bien seleccionados, y depositar la confianza en el médico que trata al paciente", finalizó el especialista.
El estudio fue financiado por el Ministerio de Salud Francés, y el Programa Nacional de Investigación, y por Abbott Vascular, que proporcionó 84% de los clips. El Dr. Obadia informó tener contactos de investigación con Abbott y Neochord, y relaciones económicas con Abbott, Edwards, Medtronic, Landanger, Delacroix Chevalier, y Novartis. El Dr. Windecker informó recibir apoyos económicos para investigación de Epic, y por participar en estudios relacionados con MitraClip.
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Citar este artículo: MITRA-FR: MitraClip no modifica resultados en la insuficiencia mitral funcional - Medscape - 10 de sep de 2018.
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