COMENTARIO

Estudio ARRIVE sin diferencias significativas entre pacientes que tomaron aspirina frente a placebo, desde el Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) de 2018

Dra. Cecilia Bahit; Dr. Claudio Higa

Conflictos de interés

31 de agosto de 2018

COLABORACIÓN EDITORIAL

Medscape &

Dra. Cecilia Bahit: Hola, bienvenidos a Medscape en Español, nos encontramos en la ciudad de Múnich, en el congreso europeo de cardiología. Soy la Dra. Cecilia Bahit, cardióloga clínica de Argentina, y hoy nos acompaña el Dr. Claudio Higa, Jefe de Cardiología del Hospital Alemán de Buenos Aires. ¿Qué tal, Claudio, cómo estás?

Dr. Claudio Higa: ¿Cómo te va, Cecilia?

Dra. Cecilia Bahit: Es un gusto tenerte acá, y que tengamos la posibilidad de hablar de un estudio tan importante como el que se presentó hoy: ARRIVE.[1] ¿Por qué no nos comentas acerca del estudio, y sus hallazgos?

Dr. Claudio Higa: Es un estudio muy esperado, que pretendía aclarar si la aspirina era útil en pacientes de bajo a moderado riesgo; todos estamos de acuerdo en que la aspirina siempre ha sido relevante en cuanto a la prevención primaria de pacientes sin antecedentes cardiovasculares, así que el estudio tuvo  un diseño bastante interesante, y en el transcurso se fueron modificando algunos puntos (criterios de valoración) finales; los autores empezaron con puntos (criterios de valoración) finales duros, como mortalidad cardiovascular, e infarto en accidente cerebrovascular, entre otras patologías, y con el tiempo agregaron angina inestable, y prolongaron el periodo de seguimientos; considero que se esperaba una tasa de eventos de acuerdo a los puntajes del ACC (American College of Cardiology) en la AHA (American Heart Association), y al de FRAMINGHAM, entre 14% y 18%; sin embargo, se sorprendieron con el resultado final, que no fue lo observado (14%), sino que la tasa de eventos combinados fue muy baja, de 8%.

En conclusión, fue un estudio negativo, es decir, no hubo diferencia significativa en dar aspirina a una población de bajo a intermedio riesgo durante diez años; la inclusión inició en el año 2007, y terminó en 2016. Este fue un estudio gigantesco, con 6000 pacientes en cada rama; participaron siete países, seis de Europa, y Estados Unidos, y tuvieron que buscar un resultado que no se dio en su grupo, para encontrar algún dato interesante, y lo encontraron. Aunque cuando se analizan los puntos (criterios de valoración) finales en forma global, no hay diferencia; cuando se analizan por lo que se denomina intención a tratar, es decir, cuando se comparan estrategias, cuando analizan por protocolo, no por estrategia, sino por el tratamiento final, encuentran que aquellos que habían recibido aspirina tenían menos tasa de infarto, como otros estudios habían encontrado que aspirina prevenía el infarto, pero no la muerte cardiovascular, y tampoco el accidente cerebrovascular.

Es pertinente mencionar un punto muy importante que se refiere a la tasa de hemorragias, que fue dos veces mayor en el grupo con aspirina, en comparación al grupo sin el medicamento, y se presentó en aquellos que tuvieron peso por debajo de los 75 kg, o un índice de masa corporal compatible con dicho peso, se beneficiaron más que aquellos que tenían un peso por encima de los 75 kg, cosa que corrobora un trabajo que se presentó este año, en donde se pregunta si la dosis de aspirina debe ser única para todo el mundo, o tiene que ajustarse al peso del paciente.

Dra. Cecilia Bahit: Es decir, que un estudio de más de 12 mil pacientes en prevención primaria, pacientes de bajo a moderado riesgo, no logró demostrar que aspirina es superior a placebo para prevenir eventos cardiovasculares porque, como es sabido, ocasiona más sangrado.

¿Consideras que en la práctica clínica los resultados del estudio van a modificar algo de lo que haces como cardiólogo, o piensas que hay que hacer algo diferente?

Dr. Claudio Higa: Pienso que cuando se trasladan los resultados de subgrupos a la práctica clínica, tienen que ser datos muy contundentes, pero no este tipo de análisis de subgrupos, en donde en realidad la tasa de infarto puede ser debido a un simple motivo, pero es una opinión personal.

¿Qué quiere decir análisis por protocolo? Significa no el análisis inmediato, la randomización inmediata, sino ver qué pasó finalmente con los pacientes; uno de los puntos (criterios de valoración) finales fue angina inestable, y cuando se tiene angina inestable se debe romper la condición de ciego, y recibir aspirina por dicha enfermedad, por tanto, al final el paciente que estaba con angina inestable y recibió aspirina, va a tener menos probabilidades de un infarto, que aquel que recibía placebo. Creo que esa es una explicación por la cual finalmente el análisis por protocolo, que tampoco es un análisis confiable, como para transferirlo a la práctica clínica, favoreció a aspirina en cuanto a reducir la incidencia del infarto.

Dra. Cecilia Bahit: Es importante lo que dices, y también es importante saber que los pacientes que cumplen con el tratamiento, es decir, que toman aspirina, son los que más se benefician, que es a donde apunta este estudio, porque en aquellos pacientes que no tienen adherencia al tratamiento no se vio ningún beneficio.

Dr. Claudio Higa: Exacto, uno de los comentadores del trabajo recalcó justamente el tema de la adherencia, y sorprendentemente, la tasa de adherencia fue baja (40%); hay que entender que fue un trabajo de mucho tiempo, de casi nueve años, y es posible que haya habido algún grado de intolerancia, y lógicamente que por las hemorragias sufridas, el paciente ya no quería continuar, así que personalmente creo que es un trabajo que metodológicamente está muy bien hecho, pero lamentablemente no encontraron las tasas de eventos que habían esperado; ahí es cuando cuestiono si los puntajes son como para tenerlos en cuenta, porque me parece que sobreestiman el riesgo de los pacientes, y con una tasa de sangrado que considero esperable, y sobrepasa el nulo beneficio que le podemos dar al paciente con aspirina.

Son pacientes (hombres y mujeres) de 55 a 65 años, con dos factores de riesgo en 65% de hipertensos, había muchos pacientes con dislipidemia pero, aun así, a priori parecían pacientes de riesgo; a diez años, los resultados son: 8% de un punto final combinado quíntuple, muerte cardiovascular, infarto, accidente cerebrovascular, angina inestable, y ataque isquémico transitorio.

Dra. Cecilia Bahit: Bueno, Claudio, muchísimas gracias. Es todo desde el Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) de 2018, en la ciudad de Múnich. Gracias.

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