Dr. José Luis Leiva Pons: Hola, bienvenidos a Medscape en Español, soy el Dr. José Luis Leiva Pons, cardiólogo intervencionista de México, presidente de la Sociedad Latinoamericana de Cardiología Intervencionista (SOLACI), y estamos cubriendo el Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) de 2018, en Múnich, Alemania.
Estoy con el Dr. Carlos Gutiérrez Hernández, quien es cardiólogo intervencionista de CETEN en Guadalajara, México. Vamos a hablar sobre un par de estudios, CAMELLIA-TIMI 61 y MARINER, y los dejo con Carlos, que va a conducir la primera parte de la entrevista.[1,2]
Dr. Carlos Gutiérrez Hernández: En esta ocasión, como indica, hablaremos de estos estudios, y vamos a iniciar con CAMELLIA-TIMI 61, en el cual se trata una nueva molécula que es lorcaserina, y que nos va a dar datos nuevos cuando menos en la teoría, de que nos puede aportar algo en el riesgo cardiovascular. ¿Qué nos podría decir al respecto de la molécula?
Dr. José Luis Leiva Pons: Bueno, lorcaserina es una nueva molécula que ya tiene estudios clínicos que han demostrado su beneficio, principalmente para lograr bajar de peso. Ha habido antecedentes de otros fármacos que ayudan a la disminución del peso de las personas, pero que han fallado por tener efectos secundarios a largo plazo, y realmente no han podido mantenerse en el uso clínico habitual.
Dr. Carlos Gutiérrez Hernández: En el contexto del estudio, ¿qué implicación considera que tiene el aspecto cardiovascular en este tipo de moléculas, y sobre todo, la disminución del peso en cuanto a futuros riesgos cardiovasculares?
Dr. José Luis Leiva Pons: Sí, uno esperaría que además de ser exitoso el poder bajar de peso, esto fuera de la mano de la reducción de los factores de riesgo cardiovascular, y sobre todo en el impacto en los criterios de valoración finales de los estudios de tipo cardiovascular; entonces uno esperaría poder llevar una implicación de baja de peso, disminución de factores de riesgo, y posteriormente impactar en los criterios de valoración finales cardiacos, de manera excesiva o adecuada, según el historial de este tipo de moléculas.
Dr. José Luis Leiva Pons: Yo creo que es una expectativa de resultados adecuada, porque los otros estudios no han sido todo lo positivos que se esperaba, entonces realmente considero que el estudio estaba bien pensado y con una expectativa adecuada.
Dr. Carlos Gutiérrez Hernández: Estamos hablando de una inclusión de más de 15.000 pacientes, ¿qué considera que el miembro del comité que armó el estudio pensaba encontrar, de acuerdo a las expectativas que se generaron con la molécula?
Dr. José Luis Leiva Pons: Desde luego no solamente demostrar que iba a haber disminución de peso en las personas, sino también que esto iba a impactar en los eventos cardiovasculares, creo que la idea estaba bien planeada.
Dr. Carlos Gutiérrez Hernández: De acuerdo a los análisis de no inferioridad y seguridad cardiovascular, ¿qué consideraciones tiene al respecto? Y en cuanto a las complicaciones cardiovasculares de alto riesgo, ¿considera que las expectativas fueron ambiciosas al tratar de reducir el peso, y que de la mano fuera la gran reducción del riesgo cardiovascular de un grupo de pacientes que en sí ya tenían un alto riesgo cardiovascular?
Dr. José Luis Leiva Pons: Pues sí, solamente decir que el estudio demostró que hubo una adecuada disminución de peso; podríamos decir que claramente los pacientes que recibieron lorcarserina bajaron más de peso que el grupo con placebo, pero no hubo un impacto en cuanto a los eventos cardiovasculares, entonces quizá nos quedó un poco a deber, pero al menos no incrementan los eventos cardiovasculares. No disminuyeron, pero no aumentaron, y esto hace que probablemente en estudios que vengan más adelante se puedan tener resultados interesantes también en este sentido.
Dr. Carlos Gutiérrez Hernández: ¿Qué concluye al respecto sobre los resultados de CAMELLIA-TIMI 61?
Dr. José Luis Leiva Pons: Decir que se cumplió el objetivo de demostrar que no aumentan los eventos cardiovasculares, nos quedó a deber en cuanto a la disminución de los mismos, y seguramente tendremos estudios posteriores que vengan a reforzar este concepto de bajar de peso, bajar los factores de riesgo cardiovascular y los eventos cardiovasculares.
Dr. Carlos Gutiérrez Hernández: Muchas gracias, José Luis, entonces en este aspecto continuaremos con el análisis del estudio MARINER.
Dr. José Luis Leiva Pons: Ahora tomo la batuta, Carlos, y le agradezco que me lo permita. MARINER, que fue un estudio realizado para dar continuidad a pacientes que se hospitalizan bajo una indicación médica, la continuidad para ver si el uso de rivaroxabán disminuye o no la aparición de enfermedad tromboembólica venosa. Doctor, ¿qué le parece el concepto y la justificación del estudio?
Dr. Carlos Gutiérrez Hernández: La verdad, el concepto me parece muy interesante, ya que se trata de estudio extendido en pacientes que no tuvieron tromboembolismo previo, pero que tienen un alto riesgo por hospitalización por enfermedad o por niveles altos de dímero D. Considero que es muy importante definir si este grupo de pacientes, más allá de su hospitalización, requiere de una protección, con qué, y durante cuánto tiempo.
Dr. José Luis Leiva Pons: Estudios previos con rivaroxabán han sido bastante positivos, con resultados muy optimistas; esperábamos que esto se pudiera extrapolar a esta población. ¿Qué piensa en cuanto a las poblaciones que se incluyeron? Y tal vez puede hablarnos sobre los resultados.
Dr. Carlos Gutiérrez Hernández: Creo que la población fue la ideal, porque es un grupo de pacientes que tiene muy alto riesgo, y en los pacientes que ya habían tenido un evento tromboembólico previo, de tromboembolia pulmonar previa, sabemos que tienen un alto riesgo y una indicación de tratamiento extendido; no lo sabíamos en este grupo de pacientes. Y de acuerdo a lo que se analizó en el estudio, son más de 12.000 pacientes evaluados, en los cuales se determinó que eran candidatos a tener este tipo de tratamiento. Cuando se hizo el análisis respecto a placebo, se vio que no hay una gran diferencia en cuanto a los resultados de protección en nuevos eventos, o en eventos de tromboembolismo, o de elevación de dímeros D. Entonces, en este caso, desafortunadamente se determinó que el tratamiento extendido no tiene gran diferencia con el placebo en este grupo de pacientes que consideraríamos por alto riesgo según índices de escala, aprobados ya para su valoración, y por enfermedades crónicas que el paciente tiene al momento del egreso.
Dr. José Luis Leiva Pons: Otra situación que tenemos cuando utilizamos este tipo de fármacos es el riesgo de sangrado. ¿Cómo fue el comportamiento de estos pacientes tratados o no tratados?
Dr. Carlos Gutiérrez Hernández: En este caso, con las dos dosis que se analizaron, que fueron de 10 mg y de 7,5 mg corrigiendo para dosis renal, la de 10 mg definitivamente tiene un riesgo incrementado de sangrado en este grupo de pacientes, tomando en cuenta que son pacientes frágiles. La de 7,5 mg nos da una expectativa de que pudiera ser un factor protector en este grupo de pacientes, sin incrementar el sangrado. A partir de ese corte de dosis no se incrementó el riesgo de sangrado; y los eventos, aunque fueron menores que en el grupo de placebo, no fueron estadísticamente significativos, lo que nos podría dar datos para que, en un futuro, el administrar este tipo de terapias sea considerado como un factor de protección.
Dr. José Luis Leiva Pons: ¿Cuál sería su mensaje final a quien nos está viendo, a propósito de MARINER?
Dr. Carlos Gutiérrez Hernández: En este caso, sería este grupo de pacientes de alto riesgo que tenemos por la clasificación, que podamos hacer a su egreso, si no tiene un alto riesgo por escalas de HAS-BLED o alguna otra escala, podemos dar la protección con 7,5 mg sin aumentar el riesgo de sangrado, y brindarles esa protección que, aunque no es significativamente estadística, puede hacer la diferencia en cierto grupo de pacientes.
Dr. José Luis Leiva Pons: Bueno, Carlos, muchas gracias, muchas gracias amigos que nos han acompañado. Esto es Medscape en Español, haciendo la cobertura del Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) de 2018, desde Múnich. Quiero agradecerles que nos hayan acompañado con los resultados del estudio que seguramente van a tener muchas discusiones en el futuro.
Dr. Carlos Gutiérrez Hernández: Muchas gracias, José Luis.
Dr. José Luis Leiva Pons: Hasta la próxima.
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Citar este artículo: CAMELLIA-TIMI 61 y MARINER, analizados en el Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) de 2018 - Medscape - 6 de sep de 2018.
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