ORLANDO, USA. Pacientes con diabetes de tipo 2 que iniciaron insulinoterapia a los que se prescribió un análogo de insulina basal, en comparación con la insulina isófana humana (NPH) de acción intermedia, no tuvieron menos riesgo de hipoglucemia grave, ni mejoraron su control de la glucemia, en un nuevo estudio de la vida real.[1]
Los hallazgos indican que el empleo de análogos de insulina basal en contextos de práctica habitual puede no tener ventajas clínicas en cuanto a estos desenlaces, dicen la Dra. Kasia J. Lipska, de la Yale University School of Medicine, en New Haven, Estados Unidos, y sus colaboradores en su artículo recientemente publicado en versión electrónica en JAMA. La Dra. Lipska también presentó los resultados en un cartel en el Congreso Anual de la American Diabetes Association (ADA) de 2018.[2]
“Llevamos a cabo este estudio porque hay dudas persistentes con respecto a si los análogos de insulina basal realmente son o no son superiores para el tratamiento de la diabetes de tipo 2", dijo la Dra. Lipska a Medscape Noticias Médicas.
"En la diabetes de tipo 1", explicó, "creo que la situación es un poco diferente. La evidencia para los análogos de insulina basal es un poco más convincente, pero en la diabetes de tipo 2 los estudios clínicos aleatorizados que comparan la insulina NPH con la insulina glargina o detemir mostraron muy poco beneficio en cuanto a desenlaces".
"Pese a esta ventaja relativamente pequeña de los análogos de insulina, realmente se han convertido en las insulinas por defecto a utilizar en pacientes con diabetes de tipo 2. Esto no necesariamente sería un problema si no fuese por el hecho de que son tan costosas", observó.
"Los pacientes tienen dificultades para poder costear la insulina, de manera que en este contexto realmente es importante saber si tienen un valor adicional las insulinas más costosas o si tal valor existe en la práctica clínica habitual, por contraposición a lo observado en un estudio clínico, de manera que este es el motivo por el que realizamos este estudio".
"La utilidad clínica de utilizar análogos basales como insulinas de primera línea para la diabetes de tipo 2 no está clara", estuvieron de acuerdo el Dr. Matthew J. Crowley, maestro en servicios de salud, de la División de Endocrinología, del Duke University Medical Center, en Durham, Estados Unidos, y Matthew L. Maciejewski, Ph. D., del Center for Health Services Research in Primary Care, del Durham Veterans Affairs Medical Center, en Durham, Estados Unidos, en un editorial en JAMA que acompaña al artículo de la Dra. Lipska y sus colaboradores.[3]
Los resultados de este estudio ayudan "a abordar esta brecha de evidencia" y corroboran "hallazgos de estudios comparativos previos en un entorno de práctica clínica", afirman.
"Además de procurar implementar medidas para controlar los costos crecientes de la insulina, resaltar la insulina NPH como una opción de insulina de primera línea para la mayoría de pacientes con diabetes de tipo 2 podría mejorar la situación referente al costo de insulina para pacientes y aseguradoras", afirman.
Más de 90% de los pacientes en el sistema Kaiser Permanente recibían insulina NPH
La Dra. Lipska y sus colaboradores llevaron a cabo un estudio observacional retrospectivo utilizando datos de Kaiser Permanente of Northern California del 1 de enero de 2006 al 30 de septiembre de 2015, sobre más de 25.000 pacientes con diabetes de tipo 2 mal controlada (la HbA1c media era de 9,4% al inicio) que iniciaron un análogo de insulina de acción prolongada (glargina o detemir, n = 1.928) en comparación con los que iniciaron insulina NPH (n = 23.561). La media de edad de los pacientes era 60 años, la cohorte estuvo integrada por 51,9% caucásicos y 46,8% del género femenino.
La Dra. Lipska dijo a Medscape Noticias Médicas que los datos de Kaiser "son un poco singulares pues en ese sistema las personas todavía utilizan preferentemente la insulina NPH. En casi todos los sistemas de asistencia sanitaria es difícil hacer este estudio pues se utiliza muy poco la insulina NPH".
El criterio principal de valoración fue el tiempo transcurrido hasta una consulta en el servicio de urgencias u hospitalización relacionadas con la hipoglucemia, y el criterio secundario de valoración fue el cambio en la HbA1c en el primer año de usar la insulina.
La tasa general de consultas en el servicio de urgencias o de hospitalizaciones relacionadas con la hipoglucemia fue baja.
Durante una media de seguimiento de 1,7 años, hubo 39 consultas en el servicio de urgencias u hospitalizaciones relacionadas con hipoglucemia entre 1.928 pacientes que iniciaron análogos de insulina (11,9 eventos/1.000 años-persona) en comparación con 354 consultas en el servicio de urgencias u hospitalizaciones relacionadas con hipoglucemia entre 23.561 pacientes que iniciaron insulina NPH (8,8 eventos/1.000 años-persona) (diferencia intergrupal: 3,1 eventos/1.000 años-persona; p = 0,07).
Entre 4.428 pacientes equiparados en cuanto a puntuación de propensión, el hazard ratio ajustado fue 1,16 para consultas en el servicio de urgencias u hospitalizaciones relacionadas con hipoglucemia asociadas al uso de análogo de insulina.
Los pacientes que comenzaron insulina NPH presentaron después de un año una reducción en la HbA1c moderadamente mayor que los que tomaron análogos basales. En el primer año del inicio de insulina, la HbA1c disminuyó de 9,4% a 8,2% con análogos de insulina y de 9,4% a 7,9% después de iniciar el tratamiento con insulina NPH.
"No encontramos diferencia en las tasas de hipoglucemia grave con el uso de insulina NPH por contraposición a los análogos, y no hallamos diferencia clínicamente significativa por lo que respecta al control de la glucemia entre los dos. En realidad, hubo un mayor descenso en la HbA1c con el uso de insulina NPH que con análogo de insulina (fue a favor de insulina NPH y estadísticamente significativo pero en términos de efecto clínico fue pequeño)", dijo la Dra. Lipska.
Se necesitan más datos para distinguir quién se beneficiará de los análogos
En su editorial, los Dres. Crowley y Maciejewski hacen notar una serie de fortalezas y limitaciones del estudio.
Por ejemplo, la mayor familiaridad de los médicos con insulina NPH en este sistema de asistencia sanitaria "puede haber reducido la probabilidad de hipoglucemia entre los usuarios de insulina NPH, lo cual en parte explica las bajas tasas de eventos", señalan, observando también que solo se documentaron los episodios de hipoglucemia más graves.
De hecho, la Dra. Lipska dijo a Medscape Noticias Médicas que estudios clínicos previos han demostrado una reducción en la hipoglucemia nocturna a favor de los análogos de insulina (frente a NPH), lo cual "no debería hacerse a un lado pues es importante".
Y dado que este análisis se enfocó en el inicio de insulina basal en pacientes con diabetes de tipo 2 mal controlada, "los hallazgos pueden no generalizarse a otras poblaciones como pacientes con diabetes de tipo 2 mejor controlada… o los que utilizan regímenes de insulina basal-prandial complejos", señalan los editorialistas.
No obstante, el grupo de trabajo de la ADA sobre precios de insulina ha señalado que la insulina humana puede ser una alternativa apropiada a las insulinas análogas más costosas en algunas personas con diabetes", observan.
La Dra. Lipska reconoció: "Puede haber personas que tengan mejores resultados con estas insulinas más costosas. Lo que no queremos es que esta clase de evidencia restrinja el acceso a los pacientes que se puedan beneficiar".
"Pero, por otra parte, el uso de insulina más costosa como la opción absoluta por defecto para la mayoría de las personas no hace sentido según estos datos", resaltó. "Creo que deberíamos generar la evidencia, de quién se va a beneficiar de los análogos más costosos y de qué maneras… en vez de solo gastar más dinero".
En general, los análogos de insulina pueden tener un costo hasta 10 veces mayor que la insulina NPH. "Es una enorme diferencia", dijo a Medscape Noticias Médicas. "Muchas personas en nuestro país están pagando una parte de este costo. Incluso si tienen seguro, existen copagos, o quedan dentro de la brecha de cobertura".
La Dra. Lipska ha recibido apoyo del Centers for Medicare & Medicaid Services. El coautor Moffet ha recibido financiación económica de Eli Lilly, AstraZeneca y Regeneron/Sanofi. El coautor Karter ha recibido financiación con beca de AstraZeneca. Maciejewski ha recibido apoyos económicos del National Institute on Drug Abuse y el Department of Veterans Affair y un contrato entre el National Committee for Quality Assurance y la Duke University para investigación. Los dos autores informaron haber recivido apoyo de Durham Veterans Affairs Health Services.
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Citar este artículo: La insulina humana podría ser el tratamiento de primera línea para muchos pacientes con diabetes de tipo 2 - Medscape - 2 de jul de 2018.
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