El estudio VEST fue negativo.[1]
El Dr. Jeff Olgin, investigador principal, de la University of California, en San Francisco, Estados Unidos, dijo esto durante la sesión de Late Breaking Clinical Trials en el congreso del American College of Cardiology (ACC)2018.
El desfibrilador cardioversor ponible, en forma de chaleco, desempeña solo un rol, evitar la muerte por fibrilación ventricular. Al salvar a personas de fibrilación ventricular, se supone que proporciona la transición a un tratamiento más definitivo en pacientes con alto riesgo, como los que han sufrido infarto de miocardio.
En la mejor prueba disponible en medicina, el estudio aleatorizado controlado, el dispositivo (chaleco cardioversor) no redujo su criterio principal de valoración de muerte cardiaca súbita o muerte causada por arritmias ventriculares.
Se hablará de las muertes súbitas clasificadas incorrectamente y de una tasa más baja de muerte por cualquier causa en el grupo con el dispositivo ponible.
Pero no hay que dejar que esto nos distraiga del hallazgo clave de VEST: No alcanzó su criterio principal de valoración seleccionado por el investigador. La muerte súbita ocurrió en 1,6% del grupo que utilizó el dispositivo ponible frente a 2,4% en el grupo de control (p = 0,18).
Configurado para el triunfo
Y el estudio VEST fue configurado para el triunfo.
Los investigadores reclutaron a pacientes con alto riesgo después que habían sufrido infarto de miocardio agudo: los que tenían una fracción de eyección del ventrículo izquierdo de menos de 35%. (La fracción de eyección del ventrículo izquierdo promedio de los participantes fue de 28%.) Estudios de registro previamente publicados indican que entre los pacientes a los que se prescribía el dispositivo ponible (chaleco cardioversor), los que estaban en el periodo temprano subsiguiente al infarto de miocardio tenían el riesgo más alto de arritmias.[2,3] Este también es el periodo de máximo apego al uso del dispositivo cardioversor ponible (chaleco cardioversor); el Dr. Olgin mostró datos que indican que el tiempo de uso del dispositivo por día disminuye durante el periodo de tres meses.
En el estudio VEST se evaluó a más de 13.000 pacientes para identificar a cerca de 2.300 pacientes adecuados para reclutamiento. Se excluyó a los que tenían comorbilidades como demencia (incapaces de dar su consentimiento o remitidos a enfermería especializada) y nefropatía crónica. El estudio incluyó solo tres meses de seguimiento, lo que refleja el periodo de espera recomendado de 40 a 90 días para la colocación del desfibrilador cardioversor implantable después de infarto de miocardio o revascularización.
Utilizando el lenguaje de los partidarios del dispositivo ponible (chaleco cardioversor), los pacientes del grupo control estaban "desprotegidos" contra la muerte súbita. Sin embargo, ese criterio de valoración fue negativo.
En un correo electrónico, el Dr. Suneet Mittal, del Valley Health System, en Ridgewood, Estados Unidos, preguntó: ¿Cómo podemos justificar el uso del dispositivo ponible (chaleco cardioversor) con sus efectos adversos que lo acompañan (obsérvense los problemas de exantema y prurito, que convenientemente ignoramos) y su costo, cuando los 20 pacientes de los 1.524 recibieron un choque apropiado? Y, añadió, no olvidemos los 10 choques inapropiados.
El Dr. Mittal hizo notar que la mortalidad, que no fue el criterio principal de valoración del estudio, apenas alcanzó la significancia estadística (3,1% frente a 4,9%; p = 0,04).
Durante la presentación, nos enteramos de que las causas de muerte no súbita fueron numéricamente mayores en el grupo de control. Se presentaron cuatro muertes por accidente cerebrovascular en el grupo control, frente a ninguna en el grupo que utilizó el dispostivo ponible (chaleco cardioversor; p = 0,01). Estos cuatro resultados atípicos fueron, en parte la causa de la ventaja del dispositivo ponible (chaleco cardioversor) con respecto a la mortalidad global.
Durante la presentación y en una conferencia telefónica conmigo, el Dr. Olgin, investigador principal del estudio VEST, mencionó varios puntos en torno al criterio principal de valoración negativo y el criterio secundario de valoración positivo.
Planteó que la muerte súbita se clasificó incorrectamente en el estudio VEST y citó un estudio de necropsias que presentó su grupo en el congreso de la American Heart Association en 2017, que demostró que esto puede ocurrir[4]. Tal clasificación incorrecta reduciría la potencia del estudio para detectar diferencias en la muerte súbita. Señaló que la mortalidad global no necesita adjudicación.
Otros motivos que planteó el Dr. Olgin para la discrepancia en la muerte global y la muerte súbita podrían ser que la monitorización del dispositivo ponible (chaleco cardioversor) confiere protección adicional; por ejemplo, el tratamiento más temprano de la bradicardia, la taquicardia ventricular no sostenida o el choque abortado.
El Dr. Olgin incluso sugirió que los pacientes que utilizaron el dispositivo ponible (chaleco cardioversor) pueden haber tenido reducción de la ansiedad o un mayor apego de la medicación.
Esta última idea perjudica la credibilidad, ya que literalmente todos los pacientes que he atendido se quejan amargamente de ponerse el chaleco. En un correo electrónico, el Dr. Edward J. Schloss, del Christ Hospital, en Cincinnati, Estados Unidos, escribió: "Creo que el costo emocional de este tratamiento [chaleco cardioversor] es muy alto".
El Dr. Olgin me dijo que recopilaron datos sobre ansiedad y calidad de vida, pero todavía no los han analizado.
Comentarios:
Estoy de acuerdo con el Dr. Mittal. El estudio VEST negativo debería poner fin a la prescripción indiscriminada de este dispositivo costoso y engorroso inducida por el temor.
El dispositivo ponible (chaleco cardioversor) ha sido objeto de una mercadotecnia agresiva durante más de una década. Hasta el momento, la única "evidencia" sobre este dispositivo ha provenido de registros patrocinados por la industria no controlados y de anécdotas.
En su primera prueba real, el dispositivo ponible (chaleco cardioversor) no cumplió su criterio de valoración. Un motivo plausible es que dicho dispositivo no puede evitar la taquicardia ventricular si no te lo pones: el tiempo promedio de uso del dispositivo en el estudio fue solo 14 horas, y casi 20% del grupo con intervención nunca lo utilizó. Por ejemplo, no se puede utilizar el dispositivo ponible (chaleco cardioversor) en la ducha.
En todos los estudios previos de cardioversores desfibriladores implantables, el dispositivo reduce la muerte súbita en mayor grado que la muerte global. Esto se debe a que los desfibriladores salvan vidas al evitar solo una clase de muerte: la muerte súbita como resultado de taquiarritmia ventricular. El dispositivo ponible (chaleco cardioversor) es un desfibrilador no implantable. Su función es similar a la del desfibrilador cardioversor implantable: Evitar la muerte súbita por arritmias. En el estudio VEST, el dispositivo ponible (chaleco cardioversor) no logró esto, y dado que no redujo la única muerte que un desfibrilador puede plausiblemente reducir, hacer especulaciones sobre otros mecanismos equivale a decir que un chaleco placebo lograría lo mismo.
El criterio principal de valoración negativo del estudio debería inducir a quienes escriben las guías clínicas a retirar o restar importancia a la recomendación del dispositivo ponible (chaleco cardioversor). No deberían dejarse influenciar por la especulación acerca de las muertes clasificadas incorrectamente o de que un dispositivo ponible (chaleco cardioversor) posiblemente podría reducir las tasas de accidente cerebrovascular. Estas son distracciones.
Los pagadores también deberían reevaluar su cobertura de este dispositivo, aproximadamente 10.000 dólares estadounidenses por 3 meses, de acuerdo con el Dr. David J. Wilber, panelista del Loyola University Medical Center, en Maywood, Estados Unidos. El dinero desperdiciado en el dispositivo (chaleco cardioversor) representa costos de oportunidad perdidos y solo exacerba el incremento de los costos y las desigualdades en la asistencia médica.
Por último, me preocupa mucho el comunicado de prensa del ACC, que tiene un titular, subtítulo y entradilla positivos para un estudio negativo.[5]
El subtítulo dice: "El beneficio en cuanto a la mortalidad va más allá de lo logrado con el tratamiento médico estándar solo, podría ayudar a la transición de los pacientes para evaluar la colocación de un dispositivo ponible (chaleco cardioversor)". El fracaso del estudio para alcanzar su criterio principal de valoración viene en la segunda frase, y antes de dar los resultados principales sobre muerte súbita, el comunicado de prensa incluye la especulación del Dr. Olgin de que pueden haberse clasificado incorrectamente las muertes súbitas.
Si este estudio negativo da por resultado que se utilice más el dispositivo (chaleco cardioversor), me temo que la exageración, la mercadotecnia y el temor habrán ganado al análisis crítico. Y esto sería un día triste para la ciencia médica.
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Citar este artículo: El estudio VEST falló, al igual que el comunicado de prensa - Medscape - 19 de marzo de 2018.
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