Dr. Daniel Micher: Hola, soy el Dr. Daniel Micher, desde el Congreso del American College of Cardiology (ACC) de 2018, en Orlando, Estados Unidos, para Medscape en Español.
En esta ocasión tengo el gusto de presentar a la Dra. Emma Miranda, cardióloga de la Ciudad de México, que está aquí con nosotros. ¿Cómo estás, Emma?
Dra. Emma Miranda: Hola, buenos días.
Dr. Daniel Micher: Vamos a platicar un poco de los resultados del estudio ODISSEY Outcomes, que se se presentó en estos días en el congreso del ACC, en los late breakingclinical trials.[1,2] Es un estudio muy esperado, sabemos que ya desde que se presentó el estudio FOURIER, los medicamentos inhibidores de PCSK9 han estado cobrando una dimensión importante en la cardiología. A nivel de prevención, ¿qué nos puedes comentar de este estudio? Creo que es un estudio muy interesante, Emma.
Dra. Emma Miranda: Efectivamente, son 19.000 pacientes, es un estudio en el que se incluyeron pacientes de alto riesgo, pacientes con síndrome coronario agudo, posinfarto.
Dr. Daniel Micher: Posinfarto, o angina inestable, es una de las diferencias importantes en FOURIER, que la población es de mayor riesgo cardiovascular, ¿no?
Dra. Emma Miranda: Así es, y con altas dosis de estatinas, y con un control inadecuado de lípidos, con unas metas muy altas.
Dr. Daniel Micher: Sí, en general, todos los pacientes estaban con estatina de alta intensidad, ¿no? A dosis elevadas, y aparte, todos tenían un riesgo residual con un perfil de lípidos que no estaba todavía abajo de 100 mg/dl, en este caso. Es un estudio grande, son casi 19.000 pacientes —como dijiste—, y se aleatorizaron frente a placebo, ¿correcto?
Dra. Emma Miranda: Alirocumab contra placebo.
Dr. Daniel Micher: ¿Cuáles son los resultados que puedes comentarnos de esto?
Dra. Emma Miranda: Bueno, al igual que el otro inhibidor, fue muy espectacular la disminución en colesterol LDL desde el primer momento, más del 50%, 62,7% desde el primer momento, y se mantuvo durante tres años; entonces sigue siendo muy espectacular el resultado, y el efecto de la disminución del colesterol LDL.
Dr. Daniel Micher: Sí, estos medicamentos han tenido pues resultados muy constantes en todos los estudios que hasta ahora se han publicado. Esa reducción de más del 50% se mantuvo durante todo el estudio. Platícanos un poco cuál era el criterio de valoración primario del estudio.
Dra. Emma Miranda: El criterio de valoración primario fue medir desenlaces cardiovasculares, el famoso MACE (episodios cardiacos adversos importantes), y hubo diferencias estadísticamente significativas.
Dr. Daniel Micher: Bueno, los episodios cardiacos adversos importantes que incluyeron fueron muerte cardiovascular e infarto no fatal, accidente cerebrovascular isquémico o angina inestable que requiriera también revascularización; o sea, fue un espectro grande de eventos cardiovasculares mayores. ¿Qué más nos puedes comentar de los resultados?
Dra. Emma Miranda: Bueno, pues estos son desenlaces compuestos, y los resultados también fueron muy espectaculares con respecto a desenlaces duros, y estos eventos cardiovasculares tuvieron una diferencia estadísticamente significativa: 0,0003 en los episodios cardiacos adversos importantes.
Dr. Daniel Micher: Algo que llama un poco la atención es que la muerte cardiovascular como tal no se vio afectada, no hubo una diferencia significativa. ¿Qué piensas, por qué crees que no se haya visto modificada la muerte?
Dra. Emma Miranda: Muerte cardiovascular de manera interesante, muerte por todas las causas sí, entonces sí. Se necesita un análisis más meticuloso de los datos, que seguramente lo vamos a tener, vamos a tener muchísima, muchísima información de este estudio clínico controlado. Va a haber, seguramente, muchas publicaciones de análisis por subgrupos, de un análisis mucho más detallado, pero sí, sí llama la atención que no hubo disminución en muerte cardiovascular, pero hubo una disminución importante en todas las causas de muerte, y hubo una disminución importante en este desenlace compuesto que, pues, es el importante para nosotros, que son los episodios cardiacos adversos importantes.
Dr. Daniel Micher: Sin duda, el estudio es un estudio positivo, y aparte, es un estudio global, ¿no?, porque fueron muchísimos países involucrados, y una cantidad de de pacientes considerable. El único punto que nos falta tratar quizás todavía, es lo que sigue siendo el “talón de Aquiles” de estos medicamentos, y es el costo. ¿Qué puedes comentar al respecto?
Dra. Emma Miranda: Metodológicamente, como ya lo dijiste tú, el estudio es perfecto, no tiene ninguna falla, los resultados son muy claros, hay evidencia muy sólida sobre eficacia y seguridad del medicamento en este grupo de pacientes, que abre un espectro de uso de estos inhibidores. Pero, sí, el costo es muy alto, y se ha hablado mucho en este congreso de esta parte, de la costo-efectividad, del número de pacientes necesarios para tratar, para beneficiar un paciente. ¿Cuántos pacientes tienes que tratar para beneficiar a uno solo? Entonces, este ha sido un tema con todos los medicamentos, pero está desde las estatinas, desde la historia de las estatinas, tenemos que tratar a una población muy alta para nosotros ver un el beneficio en muy pocos pacientes; entonces, aquí el punto va a ser discernir e identificar qué pacientes son los que se van a beneficiar de este tratamiento que es muy costoso.
Dr. Daniel Micher: Pues sí, yo creo que a manera de conclusión es una forma de verlo finalmente, hay que individualizar cuál es el paciente que verdaderamente se va a beneficiar, tomando siempre en cuenta el costo-beneficio y las capacidades de un paciente determinado para llevar a cabo el mejor tratamiento posible.
Pues muchas gracias, Dra. Emma Miranda, te agradezco mucho haber estado con nosotros. ¿Tienes algo más que agregar?
Dra. Emma Miranda: Muchas gracias por la invitación.
Dr. Daniel Micher: Encantado. Desde Orlando, para Medscape en Español. Hasta pronto.
| Contenidos Relacionados |
Medscape © 2018
Citar este artículo: Resultados del estudio ODISSEY Outcomes desde el Congreso del American College of Cardiology (ACC) de 2018 - Medscape - 21 de marzo de 2018.
Comentario