La FDA autoriza la primera prueba para detectar el virus de Zika en sangre donada

Conflictos de interés

25 de octubre de 2017

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos autorizó una prueba para el cribado del virus de Zika en la sangre donada, que fue empleado de forma experimental durante el brote que generó una alerta roja el año pasado.[1]

La prueba de cobas Zika, realizada por Roche Molecular Systems, es una prueba cualitativa de ácido nucleico que detecta el ARN del virus de Zika en especímenes de plasma extraídos de la sangre y sus componentes, así como de los donadores de órganos vivos. Está diseñada para funcionar con sistemas de pruebas moleculares completamente automatizadas de Roche, como cobas 6800, y cobas 8800. Como tal, esta prueba del virus de Zika está destinada a los bancos de sangre, y no a los médicos que quieren diagnosticar la infección en sus pacientes, informó la FDA.

"La aprobación es el resultado del compromiso del fabricante de trabajar rápidamente, y en colaboración con la Food and Drug Administration de Estados Unidos y los bancos de sangre, para responder a una crisis de salud pública, y de este modo garantizar la seguridad de la sangre en Estados Unidos y sus territorios", manifestó el Dr. Peter Marks, PhD, director del Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA en un comunicado de prensa.

En marzo del año 2016, cuando el virus de Zika se estaba extendiendo en los territorios de Puerto Rico y las Islas Vírgenes de Estados Unidos, la Food and Drug Administration anunció que permitiría el uso de la prueba de cobas Zika, en ese momento todavía experimental, para el cribado de las donaciones de sangre. En su comunicado, la agencia señaló que el uso de la prueba en investigación, así como en estudios adicionales de Roche, demostró ser eficaz para la detección en donaciones de sangre. Su especificidad clínica es mayor a 99%.

Más información sobre su aprobación está disponible en el sitio web de la FDA.

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