LISBOA, PRT. La monitorización continua de glucosa para determinar sus concentraciones durante el embarazo mejora los desenlaces en el recién nacido en comparación con las pruebas de punción digital habituales en mujeres con diabetes de tipo 1, según los resultados del primer estudio en demostrar ventajas de la monitorización continua de glucosa sobre los desenlaces de la salud más allá del control de la glucosa.[1]
Las dos directoras del estudio presentaron conjuntamente los resultados del estudio aleatorizado controlado CONCEPTT, la Dra. Denice Feig, de la University of Toronto and Sinai Health System, en Ontario, Canadá, y la Dra. Helen Murphy, de la University of East Anglia, en Reino Unido, durante en el Congreso de la European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2017.
Los resultados del estudio fueron publicados simultáneamente en The Lancet e indujeron a los investigadores a recomendar que a todas las mujeres embarazadas con diabetes de tipo 1 se les ofrezca monitorización continua de glucosa para ayudar a mejorar los desenlaces en los recién nacidos.
"La utilización de la monitorización continua de glucosa en embarazadas con diabetes de tipo 1 se asocia a mejores desenlaces en la salud neonatal, lo que se atribuye a la menor exposición a la hiperglucemia", dijo la Dra. Murphy.
"Las mujeres embarazadas que utilizaron la monitorización continua de glucosa tuvieron niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) más baja (criterio principal de valoración) pero, lo más importante, mejores concentraciones diarias de glucosa según se determinaron mediante la monitorización continua de glucosa, lo que dio lugar a 100 minutos más de tiempo por día en el rango elegido como objetivo recomendado [3,5 - 7,8 mmol/l]", resaltó.
Añadió que "los efectos relacionados con la monitorización continua de glucosa fueron equivalentes entre la bomba de insulina y múltiples inyecciones diarias.
Sin embargo, en una segunda cohorte de mujeres con diabetes de tipo 1 (las que planeaban embarazarse) "no se observaron beneficios uniformes de la monitorización continua de glucosa".
Por lo que respecta a los desenlaces neonatales (un criterio secundario de valoración entre la cohorte de embarazadas) el riesgo de recién nacidos grandes para la edad gestacional "se redujo aproximadamente a la mitad" en los que utilizaron la monitorización continua de glucosa, dijo la Dra. Murphy. Los recién nacidos de madres sujetas a monitorización continua de glucosa también tuvieron menos probabilidades de necesitar cuidados intensivos durante 24 horas o más, tuvieron un día más breve de hospitalización y menos probabilidades de necesitar dextrosa intravenosa por hipoglucemia neonatal, todo lo cual tiene "el potencial de ahorrar costos", hizo notar.
En sus comentarios de los datos en una rueda de prensa, la Dra. Daghni Rajasingam, obstetra consultora en Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust, en Londres, y vocera del Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, también en Londres, Reino Unido, dijo que es importante tomar en cuenta que los resultados de un estudio previo sobre la monitorización continua de glucosa en el embarazo han sido contradictorios.
Si bien "este último estudio no demuestra ventajas significativas para las mujeres que planean un embarazo", los mejores desenlaces en la salud para el lactante comprenden: "Nacer con un tamaño normal, menos ingresos a la unidad de cuidados intensivos neonatales [de >24 horas de duración] y menos tiempo de hospitalización".
No obstante, "se necesitará más investigación, por ejemplo, mediante la evaluación del dispositivo en tiempo real en un tamaño de muestra más grande" tanto de mujeres embarazadas como de las que planean un embarazo, dijo.
La monitorización continua de glucosa frente a pruebas de punción digital
El uso de un dispositivo de monitorización continua de glucosa que proporciona 288 registros de glucosa por día permite a las mujeres responder rápidamente a cambios en las concentraciones sanguíneas de glucosa; en comparación, el llamado método de punción digital para la vigilancia de la glucosa se realiza cuatro a ocho veces al día, en promedio.
Estudios realizados en adultos con diabetes de tipo 1 han demostrado reducción de la HbA1c y del tiempo de exposición a la hipoglucemia cuando se utiliza la monitorización continua de glucosa, "pero existen muy pocos datos en las mujeres embarazadas", dijo la Dra. Feig, explicando la motivación para el estudio. Tomando esto en cuenta, el objetivo de CONCEPTT fue evaluar la eficacia de la monitorización continua de glucosa para el control de la glucemia en mujeres con diabetes de tipo 1 que estaban embarazadas o planeando un embarazo.
Los investigadores llevaron a cabo dos estudios en paralelo para las participantes embarazadas (n = 215) y para las participantes que planeaban un embarazo (n = 110). En los dos estudios, las participantes fueron asignadas de manera aleatoria a la monitorización continua de glucosa y monitorización capilar de la glucosa, o solo monitorización capilar de la glucosa. El criterio principal de valoración fue el cambio en la HbA1c desde la aleatorización hasta las 34 semanas de gestación en las mujeres embarazadas, y hasta las 24 semanas o la fecundación en las mujeres que tenían planeado un embarazo.
Los resultados presentados se enfocaron en el grupo de las que estaban embarazadas.
El estudio multinacional, abierto, se llevó a cabo en 31 hospitales en Canadá, Inglaterra, Irlanda, Italia, Escocia, España y Estados Unidos. Las mujeres controlaban su diabetes con bombas de insulina (n = 108) o inyecciones múltiples diarias (n = 107), pero tenían un control subóptimo (HbA1c 6,5 - 10% en el embarazo; debían estar en su primer trimestre de un embarazo único).
La mitad fueron asignadas de manera aleatoria para utilizar el dispositivo de monitorización continua de glucosa, y la mitad para utilizar el método de monitorización de la glucemia con punción digital. La monitorización continua de glucosa se utilizó durante aproximadamente 24 semanas (de las 10 a las 12 semanas hasta el final de su embarazo.
Se les enseñaba a las mujeres cómo utilizar la monitorización continua de glucosa, cómo cambiar su insulina y cómo llevar a cabo una prueba de glucosa capilar (punción digital). Las consultas para el estudio se realizaron cada cuatro semanas (semanas 12 a 36). Las mujeres en el grupo de control recibieron al menos siete pruebas de punción digital al día.
La monitorización continua de glucosa condujo a un rango de HbA1c elegido como objetivo durante más tiempo
La Dra. Murphy presentó los resultados del análisis por intención de tratar. El criterio principal de valoración fue un cambio en la HbA1c a partir de la aleatorización hasta las 34 semanas de gestación en las embarazadas, y el cálculo de tamaño de la muestra tuvo como propósito detectar una diferencia entre grupos de 0,5%.
Los investigadores encontraron una pequeña diferencia en la HbA1c en mujeres embarazadas utilizando la monitorización continua de glucosa, una diferencia media de -0,19%, en comparación con las del grupo de control que utilizaron pruebas de punción digital (p = 0,0207), pero esto significó que técnicamente no se cumplió el criterio principal de valoración.
Las usuarias de monitorización continua de glucosa invirtieron más tiempo en el rango de HbA1c elegido como objetivo (68% frente a 61% de los controles; p = 0,0034); y menos tiempo en hiperglucemia (>7,8 mmol/l) (27% frente a 32%; p = 0,0279).
Sin embargo, los episodios de hipoglucemia grave fueron equivalentes entre los dos grupos (18 entre usuarias de monitorización continua de glucosa y 21 controles), así como el tiempo transcurrido en hipoglucemia (3% frente a 4%; p = 0,10).
Asimismo, las mujeres del grupo con monitorización continua de glucosa tuvieron significativamente más contactos no programados que el grupo de control (p < 0,0001), como por correo electrónico o teléfono, "por ejemplo, para decir que se les había terminado el suministro o para reportar problemas de calibración, siendo más importantes algunos problemas", informó la Dra. Murphy.
Por lo que respecta a la frustración, 80,6% del grupo con monitorización continua de glucosa encontró problemas en comparación con 12,5% en el grupo con punción digital (por ejemplo, no se insertó adecuadamente el sensor).
Alrededor de 70% de las participantes en el grupo de ya embarazadas y 77% en el grupo que planeaban embarazarse utilizaron monitorización continua de glucosa durante más de 75% del tiempo.
En un editorial complementario publicado en The Lancet, el Dr. Satish K. Garg y la Dra. Sarit Polsky, del Barbara Davis Center for Diabetes, de la University of Colorado, en Denver, Estados Unidos, señalaron que es importante que el grupo con monitorización continua de glucosa tuviese más consultas, "lo cual podría haber contribuido a la pequeña mejora en la HbA1c", y que "la mayor desventaja" de los datos es la falta de información sobre la frecuencia de la autovigilancia de la glucemia y cómo se relaciona con las mejoras en la HbA1c en el grupo de control.[2]
Resaltaron el hecho de que "el criterio principal de valoración de una diferencia en la HbA1c de 0,5% entre grupos no se alcanzó en este estudio. Además, fue desalentador no ver mejoras en la hipoglucemia grave de esta población con alto riesgo".
Reducción a la mitad de los desenlaces adversos neonatales con monitorización continua de glucosa
La Dra. Feig presentó los datos de los criterios secundarios de valoración obstétrica y neonatal.
"Hubo muy pocos desenlaces adversos en el embarazo grave y no se observaron diferencias significativas entre los grupos", dijo. Cinco mujeres del grupo con monitorización continua de glucosa en comparación con cuatro de las de control, tuvieron un aborto espontáneo; y una mujer en el grupo con monitorización continua de glucosa tuvo un óbito fetal en comparación con una en el grupo de control. Asimismo, no hubo terminaciones en el grupo con monitorización continua de glucosa y una entre los controles. Hubo dos casos de anomalías congénitas en el grupo con monitorización continua de glucosa en comparación con tres del grupo de control.
No hubo diferencia significativa entre los grupos por lo que respecta a trastornos hipertensivos en general o en las tasas de operación cesárea. "De 16 a 34 semanas hubo una tendencia hacia un mayor aumento de peso en los controles [9,7 kg frente a 8,9 kg en el grupo con monitorización continua de glucosa, respectivamente]. Los dos grupos tuvieron partos alrededor de las 37,4 semanas", señaló la Dra. Feig.
Los hallazgos clave en relación con los desenlaces neonatales fueron: recién nacidos grandes para la edad gestacional (percentil > 90) nacieron en 53% de las mujeres con monitorización continua de glucosa frente a 69% en las mujeres de control, con un odds ratio (OR) de 0,51 (p = 0,0210).
La hipoglucemia neonatal que requirió tratamiento intravenoso ocurrió en 15% de los bebés nacidos de mujeres con monitorización continua de glucosa frente a 28% de los nacidos en el grupo de control (OR: 0,45; p = 0,025); y 27% de los recién nacidos de las del grupo con monitorización continua de glucosa necesitaron cuidados intensivos neonatales durante más de 24 horas, frente a 43% de los lactantes del grupo de control (OR: 0,48; p = 0,0157).
"Los odds ratios de tener las principales complicaciones neonatales se redujeron aproximadamente 50% entre los grupos", resumió la Dra. Feig.
"Cabe hacer notar que era necesario tratar solo a seis mujeres con monitorización continua de glucosa para prevenir un episodio de recién nacido grande para la edad gestacional, ocho mujeres para evitar un episodio de hipoglucemia neonatal, y seis para evitar un ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos de más de 24 horas de duración", dijo la Dra. Feig.
¿Utilizaría la monitorización continua de glucosa en mis pacientes embarazadas con diabetes de tipo 1 el día de mañana?
Una de las asistentes a la sesión, la Dra. Sally Marshall, del Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, en el Reino Unido, puntualizó que este es un "gran estudio" pero "para analizar el criterio principal de valoración de hipoglucemia neonatal, necesitamos muchos más datos sobre el control de la glucosa durante el parto y el nacimiento".
Por ejemplo, "¿utilizaron las mujeres la monitorización continua de glucosa en este periodo?" se preguntó, y ¿fueron similares entre los centros los métodos de control de la glucosa durante el parto y el nacimiento que se utilizaron, o hubo algún desequilibrio? "Esto podría haber tenido un efecto real en los resultados".
Proporcionando un comentario formal sobre los resultados generales de CONCEPTT en Lisboa, la Dra. Elisabeth Reinhardt Mathiesen, jefa médica de la atención a mujeres embarazadas con diabetes en el Rigshospitalet University Hospital, en Copenhague, Dinamarca, felicitó a los investigadores por "un estudio muy bien realizado", agradeciéndoles por proporcionar datos basados en evidencia para considerar la monitorización continua de glucosa "en algunas embarazadas con diabetes de tipo 1" y en ser "lo suficientemente valientes para llevar a cabo un estudio controlado aleatorizado en el embarazo".
Hizo hincapié en que su principal problema es la asequibilidad de la monitorización continua de glucosa: "El costo en cerca de 20 mujeres embarazadas es aproximadamente el mismo que el salario de una enfermera".
No obstante, especuló si ofrecería monitorización continua de glucosa a todas las mujeres embarazadas en su clínica el día de mañana: "Muchas mujeres me lo pedirán, y este estudio respalda su uso, y mi sentir es que la monitorización continua de glucosa es el futuro".
La Dra. Murphy, la Dra. Feig y coinvestigadores del estudio informan apoyos económicos de la Juvenile Diabetes Research Foundation durante la realización del estudio. La Dra. Murphy forma parte de la Junta Europea de Asesores Científicos de Medtronic. La Dra. Feig no tiene ningún conflicto de interés económico adicional que declarar. Los conflictos de interés de los coautores se enumeran en el artículo. El Dr. Garg ha recibido honorarios por consultoría en juntas de asesores de Medtronic, Roche, Merck, Lexicon, Novo Nordisk, Sanofi, Mannkind, Johnson & Johnson, DT1 Exchange (JAEB Center) y Eli Lilly y ha recibido financiación con apoyo económico de Eli Lilly, Novo Nordisk, Merck, Lexicon, Mannkind, Medtronic, Dario, DT1 Exchange, DexCom y Sanofi; estos honorarios por consultoría y apoyos económicos para investigación son para el tratamiento de insulina, el uso de dispositivos para diabetes y otras terapias para la diabetes de tipo 1 y todos son pagados a la University of Colorado, Denver. El Dr. Polsky ha recibido financiación para investigación de DexCom por el uso de dispositivos para diabetes en pacientes diabéticos que se ha pagado a la University of Colorado, Denver. La Dra. Mathiesen no tuvo ningún conflicto de interés económico pertinente que declarar.
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Citar este artículo: La monitorización continua de glucosa en el embarazo de pacientes con diabetes de tipo 1 reduce desenlaces adversos neonatales - Medscape - 22 de sep de 2017.
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