La combinación de nivolumab ipilimumab en melanoma ofrece una mayor sobrevida

Reuters

Conflictos de interés

20 de septiembre de 2017

La tasa de sobrevida global a tres años en pacientes con melanoma avanzado es de 58% al utilizar un esquema en combinación de nivolumab e ipilimumab, mejores resultados en comparación con nivolumab solo (52%) o ipilimumab solo (34%), de acuerdo a una nueva investigación.[1]

La mediana de sobrevida global con un seguimiento mínimo de 36 meses no se había alcanzado en el grupo de combinación por el punto de corte de datos. Sin embargo, fue de 37,6 meses con nivolumab solo y de 19,9 meses con ipilimumab solo (p < 0,001).

No obstante, el esquema en combinación más que duplicó la tasa de efectos secundarios graves (59% frente a 21% del grupo con nivolumab solo y 28% del grupo con ipilimumab solo).

"Los resultados de sobrevida con cualquiera de los esquemas que contienen nivolumab fueron superiores a los que recibieron ipilimumab solo", según el equipo dirigido por el Dr. Jedd Wolchok, del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, en Nueva York, Estados Unidos.

Los últimos hallazgos del estudio CheckMate 067, financiado por Bristol-Myers Squibb, fueron publicados en el Congreso de la European Society for Medical Oncology (ESMO) 2017 en Madrid, España, y en versión electrónica en The New England Journal of Medicine.

El esquema terapéutico utilizado en el estudio para los grupos con un solo medicamento incluyó ipilimumab (3 mg/kg cada 3 semanas) en cuatro dosis o nivolumab (3 mg/kg cada 2 semanas) en cuatro dosis. Mientras que el grupo de terapia combinada inició con un esquema de 1 mg/kg de nivolumab y 3 mg/kg de ipilimumab cada cuatro semanas, seguido de 3 mg/kg de nivolumab solo cada 2 semanas.

Los 945 pacientes aleatorizados tenían diagnóstico de melanoma avanzado sin antecedente de tratamiento previo. El esquema de tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de efectos secundarios inaceptables.

Las tasas de respuesta completa fueron 5% con ipilimumab, 16% con nivolumab, y 19% con el esquema combinado.

"Los dos grupos con nivolumab tuvieron una sobrevida significativamente mayor que el grupo de ipilimumab solo", dijo el equipo de investigación. "La tasa de sobrevida global a los 2 años fue de 64% en el grupo de nivolumab más ipilimumab, y de 59% en el grupo de nivolumab solo, en comparación con 45% en el grupo de ipilimumab solo".

Los pacientes sin mutaciones de BRAF mostraron consistentemente tasas más bajas de sobrevida global, y en este grupo de participantes la adición de ipilimumab a nivolumab no proporcionó una ventaja en la sobrevida sobre el nivolumab solo.

Solo cuando el tumor tenía una mutación BRAF la combinación de medicamentos ofrecía el mayor beneficio sobre el nivolumab. Las tasas de sobrevida global a los 3 años en este grupo de pacientes fueron de 68% en el esquema en combinación, 56% en el grupo con nivolumab solo y 37% en el grupo con ipilimumab solo.

Las tasas de los efectos secundarios de grado 3 o 4 fueron 59% con el esquema combinado, 21% con nivolumab y 28% con ipilimumab. Los efectos secundarios graves más comunes fueron gastrointestinales, observados en 15%, 4% y 12%, respectivamente. Los efectos secundarios relacionados con la piel de cualquier gravedad fueron los más frecuentes: 62% en el grupo de combinación, 46% con nivolumab y 56% entre los receptores de ipilimumab.

Cuatro muertes se consideraron relacionadas con uno de los medicamentos: 1 caso de neutropenia (grupo de nivolumab), 1 caso de perforación de colon (grupo de ipilimumab) y 1 caso de insuficiencia hepática fulminante y miocarditis e insuficiencia cardíaca autoinmune (grupo de combinación).

"Los tipos y frecuencias de los eventos adversos fueron consistentes con los resultados anteriores, y no se produjeron nuevos tipos de eventos", dijo el equipo del Dr. Wolchok. "La mayoría de los eventos adversos mediados por inmunidad se resolvieron en 3 a 4 semanas mediante la aplicación de protocolos de seguridad" bien establecidos.

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