La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha autorizado la designación de tratamiento innovador a la 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), también conocida como éxtasis, como auxiliar a la psicoterapia en adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT).[1]
De acuerdo con la Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS - Asociación Multidisciplinaria para Estudios Psicodélicos), la FDA ha aprobado el diseño de dos próximos estudios de fase 3 con MDMA en pacientes que presentan trastorno de estrés postraumático severo.
Este acuerdo se ha logrado conforme al Proceso Especial de Evaluación de Protocolos de la FDA y "confirma que el diseño del protocolo, los criterios clínicos de valoración, la conducta planeada y los análisis estadísticos para los estudios de fase 3 son aceptables para respaldar la aprobación regulatoria", declaró MAPS en un comunicado de prensa.
La organización informa que el primero de estos estudios, conocido como MAPP1, comenzará su alistamiento en la primavera del 2018. Sin embargo, este otoño comenzará un estudio abierto de preinclusión para capacitación.
"Por primera vez, se evaluará la psicoterapia psicodélica en estudios de fase 3 para su posible uso con prescripción", dijo en el comunicado el Dr. Rick Doblin, fundador y director ejecutivo de MAPS.
"Ahora que tenemos el acuerdo con la FDA, estamos listos para iniciar las negociaciones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)", añadió.
Resultados de fase 2 promisorios
La designación del tratamiento innovador por la FDA significa que un tratamiento tiene una "ventaja significativa" en comparación con medicamentos existentes para el tratamiento de trastornos graves o potencialmente letales. Asimismo, investigación previa, aunque preliminar, debe demostrar una mejora sustancial para el nuevo tratamiento con relación a aquellos que ya se encuentran disponibles.
Los estudios de fase 2 realizados por MAPS incluyeron 107 pacientes con trastorno de estrés postraumático resistente a tratamiento (duración media: 17,8 años). Los resultados combinados demostraron que después de tres sesiones de psicoterapia asistida con MDMA, 61% de los participantes ya no cumplían con los criterios de trastorno de estrés postraumático 2 meses después del tratamiento. Este número aumentó a 68% un año después del tratamiento. Se espera que los datos completos de estos estudios se publiquen pronto.
En el próximo estudio aleatorizado de fase 3, MAPP1, se evaluarán de 100 a 150 pacientes con trastorno de estrés postraumático en centros de Estados Unidos, Canadá e Israel. El criterio principal de valoración será la mejora en las puntuaciones en la Escala de Trastorno de Estrés Postraumático Administrada por Clínico, denominada CAPS-5.
Si los resultados de este y el estudio de fase 3 MAPP2 muestran eficacia y seguridad estadísticamente significativas, la organización declaró que la psicoterapia asistida con MDMA "está en camino para la aprobación de la FDA para el año 2021".
Aunque se ha encontrado que la MDMA aumenta transitoriamente la presión arterial, la frecuencia cardiaca y la temperatura corporal en una manera dependiente de la dosis, esto "en general no fue problemático para los individuos físicamente sanos", de acuerdo con MAPS.
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Citar este artículo: La FDA autoriza MDMA en estudios clínicos para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático - Medscape - 7 de sep de 2017.
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