BARCELONA, ESP. La combinación de una nueva dosis baja de 2,5 mg dos veces al día de rivaroxabán (Xarelto , Bayer/Janssen Pharmaceuticals) más 100 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día se relacionó con una reducción en las complicaciones isquémicas y la mortalidad y un beneficio clínico neto superior, equilibrando el beneficio en cuanto a la isquemia y la hemorragia grave, frente a solo ácido acetilsalicílico para la prevención secundaria en pacientes con enfermedad vascular aterosclerótica estable en el estudio COMPASS.[1]
Los resultados fueron presentados en el Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) 2017 por el Dr. John Eikelboom (McMaster University, Hamilton, Canadá) y publicados simultáneamente en la versión electrónica de The New England Journal of Medicine.
Aunque ha habido varios estudios previos sobre diversos esquemas de antitrombótico y antiplaquetario añadidos al ácido acetilsalicílico, estos se han realizado principalmente en pacientes posterior al síndrome coronario agudo en etapa más temprana o que recibieron stents", comentó el Dr. Eikelboom a Medscape Noticias Médicas.
"COMPASS es singular por cuanto se llevó a cabo en una población con enfermedad cardiovascular estable y ha demostrado resultados muy robustos con reducciones en el accidente cerebrovascular, así como en la mortalidad de origen cardiovascular y total. Es muy raro ver estas ventajas".
Aunque la hemorragia aumentó con la combinación por contraposición a solo ácido acetilsalicílico, no se incrementó en grado significativo la hemorragia mortal o intracraneal.
"La hemorragia es una consecuencia inevitable de un tratamiento antitrombótico más eficaz, pero hay que ver el beneficio global (el beneficio clínico neto y la reducción en la mortalidad), y hemos demostrado beneficios importantes en estas dos variables", dijo el Dr. Eikelboom.
"Existen 300 millones de pacientes con enfermedad cardiovascular estable en todo el mundo", señaló. "Si solo 10% de ellos recibieran rivaroxabán añadido al ácido acetilsalicílico se podrían evitar 100.000 muertes por año y varios centenares de complicaciones cardiovasculares, de manera que los beneficios potenciales son impresionantes".
El Dr. Eikelboom agregó: "No depende de nosotros seleccionar a los pacientes que recibirán este fármaco (esto depende de los comités de guías y de los organismos regulatorios) pero para utilizar el fármaco con más eficiencia comenzaría con los pacientes que más se beneficiarían, y estos son los que tienen un riesgo absoluto inicial más elevado".
Para el estudio, 27.395 pacientes con enfermedad vascular aterosclerótica estable (arteriopatía coronaria o arteriopatía periférica) fueron distribuidos de manera aleatoria a uno de tres grupos: 1) rivaroxabán, 2,5 mg dos veces al día más ácido acetilsalicílico, 100 mg al día; 2) solo rivaroxabán, 5 mg dos veces al día; o 3) solo ácido acetilsalicílico, 100 mg diariamente. El criterio principal de valoración fue una combinación de muerte de origen vascular, accidente cerebrovascular o infarto del miocardio. El estudio fue interrumpido prematuramente por la superioridad del grupo con rivaroxabán más ácido acetilsalicílico a los 23 meses.
Los resultados finales demuestran que la combinación de rivaroxabán más ácido acetilsalicílico se relacionó con significativamente menos eventos de la variable principal que el ácido acetilsalicílico solo. Aun cuando hubo un incremento en la hemorragia grave, el beneficio clínico neto todavía indicó un beneficio con la combinación.
Resultados de COMPASS, rivaroxabán más ácido acetilsalicílico frente a ácido acetilsalicílico solo
| Variable | Rivaroxabán (2,5 mg dos veces al día) más ácido acetilsalicílico (100 mg al día), % | Solo ácido acetilsalicílico (100 mg una vez al día), % | HR (IC del 95%) | Valor de p |
|---|---|---|---|---|
| Criterio principal de valoración: muerte de origen cardiovascular/accidente cerebrovascular/infarto de miocardio | 4,1 | 5,4 | 0,76 (0,66–0,86) | <0,001 |
| Hemorragia grave | 3,1 | 1,9 | 1,70 (1,40–2,05) | <0,001 |
| Beneficio clínico neto: muerte de origen cardiovascular/accidente cerebrovascular/infarto de miocardio/hemorragia mortal/hemorragia sintomática en un órgano crítico | 4,7 | 5,9 | 0,80 (0,70–0,91) | <0,001 |
El grupo con la combinación también mostró una reducción significativa en la mortalidad de origen cardiovascular (1,7% frente a 2,2%; HR: 0,78; p = 0,02) y en la mortalidad por cualquier causa (3,4% frente a 4,1%; HR: 0,82; p = 0,01).
El grupo que solo recibió rivaroxabán no tuvo una reducción estadísticamente significativa en el criterio principal de valoración, sino que también tuvo más hemorragia en comparación con el que recibió solo ácido acetilsalicílico, sin una mejora significativa en el beneficio clínico neto.
Resultados de COMPASS, rivaroxabán solo frente a ácido acetilsalicílico solo
| Variable | Rivaroxabán (5 mg dos veces al día) solo, % | Solo ácido acetilsalicílico (100 mg una vez al día), % | HR (IC del 95%) | Valor de p |
|---|---|---|---|---|
| Criterio principal de valoración: muerte de origen cardiovascular/accidente cerebrovascular/infarto de miocardio | 4,9 | 5,4 | 0,90 (0,79–1,03) | <0,12 |
| Hemorragia grave | 2,8 | 1,9 | 1,51 (1,25–1,84 | <0,001 |
| Beneficio clínico neto: muerte de origen cardiovascular/accidente cerebrovascular/infarto de miocardio/hemorragia mortal/hemorragia sintomática en un órgano crítico | 5,5 | 5,9 | 0,94 (0,84–1,07) | <0,36 |
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Citar este artículo: COMPASS: Éxito de rivaroxabán en la prevención cardiovascular secundaria - Medscape - 29 de agosto de 2017.
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