El TAVR válvula en válvula es tan seguro como el TAVR de válvula nativa

30 de marzo de 2017

WASHINGTON, EUA. El reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) con implantación de válvula en válvula después de una valvuloplastia aórtica quirúrgica (SAVR) con prótesis fallida no solo es una alternativa eficaz a cirugía adicional, sino que es más seguro que el reemplazo valvular aórtico transcatéter de válvula nativa, señala un nuevo estudio.[1]

Los investigadores utilizaron datos del Registro de terapia valvular transcatéter (TVT) de la Society of Thoracic Surgeons (STS) y el American College of Cardiology (ACC) y determinaron que, en comparación con el grupo con reemplazo de válvula nativa, las tasas de mortalidad intrahospitalaria, accidente cerebrovascular, hemorragia grave, y de nuevos marcapasos permanentes, fueron menores de manera estadísticamente significativa en el grupo que recibió implante de válvula en válvula.

El grupo de pacientes que se sometió a implante de válvula en válvula también presentó a un año del procedimietno tasas más bajas de mortalidad, cualquier tipo de accidente cerebrovascular, y hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (IC).

Dr. Murat Tuzcu

El autor principal, el Dr. E. Murat Tuzcu (Clínica de Cleveland, Estados Unidos) informó durante su presentación en el Congreso del American College of Cardiology (ACC) 2017, que al parecer el implante de válvula en válvula era la opción más segura para los pacientes, destacando que el tamaño de la válvula es importante para la selección de los mismos.

Sin embargo, "debemos ser cautelosos en cuanto a afirmar que uno es más seguro o mejor que el otro. Lo más acertado por el momento es concluir que no hay señal de daño para el procedimiento de válvula en válvula", advirtió un panelista de la sesión, el Dr. Gregg W. Stone (Centro Médico de la Universidad Columbia, New York-Presbiterian, Estados Unidos).

Asimismo, el Dr. Stone explicó a Medscape que en todo estudio no aleatorizado es necesario analizar de cerca la potencia de las conclusiones.

"Considero que el verdadero propósito de los investigadores al analizar estos resultados solo consistió en asegurarse de que no existieran problemas importantes en comparación con los desenlaces habituales que obtenemos con el reemplazo de válvula aórtica transcatéter", agregó el Dr. Stone.

¿Primer análisis comparativo?

Por su parte, el Dr. Tuzcu señaló que los investigadores deseaban realizar este estudio, ya que "no existían datos comparativos sobre el reemplazo valvular aórtico transcatéter de válvula en válvula y de válvula nativa". Debido a que las decisiones de cobertura nacional indican que todos los procedimientos de TAVR comerciales deben ser informados al registro de terapia valvular transcatéter, "fue posible analizar datos de una extensa población con reemplazo valvular aórtico en Estados Unidos".

En el análisis se identificó inicialmente a 47.297 pacientes con alto riesgo, de 394 centros que tuvieron un total de 48.060 ingresos hospitalarios entre noviembre de 2011 y septiembre de 2015. La muestra final 2:1 incluyó a 1495 pacientes que se sometieron a TAVR de válvula nativa (54% hombres; media de edad: 84 años), y 750 individuos que se sometieron a TAVR de válvula en válvula (61% hombres; media de edad: 79 años).

"Los pacientes del grupo con TAVR de válvula en válvula estaban más sintomáticos y con más frecuencia se habían sometido a procedimientos quirúrgicos de derivación. Sin embargo, el grupo con válvula nativa tenía una edad mayor de manera estadísticamente significativa", señaló el Dr. Tuzcu.

Resultados intrahospitalarios y a 1 año para los grupos con TAVR de válvula nativa frente a TAVR de válvula en válvula

Resultado Válvula en válvula (%) TAVR nativa (%) Valor de p
Intrahospitalario
Mortalidad por todas las causas 2,3 4,1 0,03
Cualquier accidente cerebrovascular 0,4 2,1 0,002
Hemorragia grave según criterios del Consorcio para la Investigación Académica Valvular (VARC) 3,9 6,4 0,01
Nuevo marcapasos permanente 3,2 10,9 0,01
Nueva fibrilación auricular 2,8 6,0 0,001
1 año
Mortalidad por todas las causas 13,3 23,1 < 0,001
Cualquier accidente cerebrovascular 2,0 4,3 0,002
Hospitalización por insuficiencia cardiaca 12,3 15,6 0,02

"El accidente cerebrovascular intrahospitalario fue cinco veces más alto en el grupo con válvula nativa," puntualizó el autor. "El hazard ratio para accidente cerebrovascular a 1 año fue de 0,41, y el hazard ratio para la mortalidad a 1 año fue de 0,49". Las tasas de mortalidad fueron similares después de que los investigadores efectuaron la estratificación para la edad mayor o menor de 80 años.

Además, la duración de la hospitalización fue de casi 5 días en cada grupo, pero más pacientes fueron dados de alta directamente a su domicilio después de someterse al TAVR de válvula en válvula (77,9% frente a 65,4%, respectivamente; p < 0.001).

Si bien la ecocardiografía intrahospitalaria demostró gradientes medios más altos después del TAVR de válvula en válvula frente a válvula nativa (16 mm Hg frente a 8 mm Hg, respectivamente; p = 0,03), la insuficiencia aórtica moderada o grave fue menos frecuente (2,8% frente a 9,5%; p = < 0,05).

"Los gradientes después del reemplazo valvular aórtico transcatéter de válvula en válvula fueron más altos en las prótesis con estenosis importante y las válvulas transcatéter más pequeñas de 21 mm o menos", manifestó el Dr. Tuzcu.

Asimismo, el autor expresó que este procedimiento se "debe considerar como el tratamiento de elección para pacientes que no son candidatos a cirugía, y tal vez también para aquellos que tienen alto riesgo. Sin embargo, la selección cuidadosa de los pacientes, tomando en cuenta el tamaño de la prótesis quirúrgica y el mecanismo de la insuficiencia, serán relevantes para lograr resultados óptimos."

De igual manera, el Dr. Tuzcu señaló que son necesarios más estudios para comparar directamente el procedimiento de válvula en válvula con la reintervención para la valvuloplastia aórtica quirúrgica "a fin de llegar a conclusiones definitivas."

Una opción a considerar

"Por tanto, ¿es más seguro un procedimiento repetido que un primer procedimiento? ¿Hay muchos factores de confusión residuales aquí?" cuestionó uno de los panelistas, el Dr. Robert A. Harrington (Universidad Stanford, Estados Unidos).

"Considero que hay varias razones para informar nuestros hallazgos, la más importante consiste en que este procedimiento es seguro", señaló el Dr. Tuzcu.

"Uno de los problemas que enfrentamos radica en que este no es un escenario al que estemos acostumbrados. Debemos decidir si los pacientes tendrían que someterse a reemplazo valvular aórtico transcatéter o a valvuloplastia quirúrgica. Y esto es muy diferente de la pregunta que realmente no se respondió aquí," señaló el Dr. Howard C. Hermann (Hospital de la Universidad de Pensilvania, Estados Unidos), miembro del panel.

"Al parecer los hallazgos informados se basaron en el ajuste apropiado del riesgo para la comparación", señaló el Dr. Hermann, quien añadió que también le inquietaba que los resultados se hubieran analizado solo hasta 1 año.

Por otra parte, el Dr. Stone comentó a Medscapeque en general, la presentación respecto al TAVR de válvula en válvula resultó convincente. "En realidad no se observó ninguna señal de riesgo importante. Sin embargo, señalar que hay una mortalidad más baja con ese procedimiento probablemente no está justificado con base en el tipo de estudio que se llevó a cabo".

El panelista también señaló que el TAVR de válvula nativa se utilizó más como un estándar para valorar si el reemplazo valvular aórtico transcatéter de válvula en válvula era seguro, más que como un verdadero análisis comparativo. Por lo demás, "los resultados decisivos fueron satisfactorios con un seguimiento a plazo relativamente corto. Considero que el procedimiento de válvula en válvula es una opción importante para los pacientes".

El estudio fue financiado por el Registro Nacional de Datos Cardiovasculares de la Fundación del American College of Cardiology y la Base de Datos Nacional de la Society of Thoracic Surgeons. Tuzcu ha declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente. Stone ha informado recibir remuneración y honorarios como consultor de Ablative Solutions, BackBeat Medical, Coherex, Guided Delivery Systems, Medical Development Technologies, Miracor, Neovasc, Reva, TherOx, Vascular Dynamics y V-Wave; y propiedad de intereses/sociedad/directiva en Aria, fondos familiares de Biostar, fondos familiares de Cagent, Caliber, Medfocus, Micardia, Qool Therapeutics y Vascular Nonotransfer Technologies. Hermann informa remuneraciones y honorarios como consultor de Edwards Lifesciences, Lerrink Swan y Wells Fargo; financiación o apoyos económicos para investigación de Abbott Vascular, Boston Scientific, Edwards Lifesciences, Medtronic, MitraSpan y St Jude Medical; otros financiamientos de la Massachusetts Medical Society; y propiedad de intereses/sociedad/directiva en Micro-Interventional Devices.

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