WASHINGTON, EUA. El estudio SURTAVI alcanzó su criterio de valoración de no inferioridad, por lo que es el segundo estudio prospectivo aleatorizado en demostrar que el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) es equivalente a la valvuloplastia quirúrgica en pacientes con estenosis aórtica grave que tienen riesgo intermedio.[1]
Utilizando principalmente la válvula de primera generación CoreValve de Medtronic y algunas válvulas bioprotésicas Evolut R más nuevas, se estimó que el criterio principal de valoración, consistente en muerte por todas las causas o accidente cerebrovascular discapacitante a los 24 meses, fue de 12,6% para el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter, y 14% para la valvuloplastia quirúrgica (probabilidad posterior de no inferioridad en el análisis bayesiano > 0,999).
"Las guías se acaban de actualizar, y para el riesgo intermedio, el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter es ahora una indicación de clase 2A, pero con estos datos aun será necesaria la actualización, y debería incluso lograr una indicación de clase 1. Éstos son datos extraordinarios", expresó el autor principal, Dr. Michael J. Reardon (Methodist DeBakey Heart and Vascular Center, Houston, Estados Unidos) a una sala multitudinaria que comenzó a reunirse con horas de anticipación a las sesiones de estudios clínicos de último momento en el congreso del American College of Cardiology (ACC) 2017.
En sus comentarios a Medscape, el Dr. Reardon señaló: "Los cardiólogos ya han aceptado esto, al igual que los pacientes, de manera que considero que continuaremos observando una aceleración; 2017 será el primer año en el que veremos que se efectúen más TAVR en Estados Unidos que válvulas aórticas aisladas. Este es un año decisivo".
Los hallazgos refuerzan los datos del estudio PARTNER 2A, presentados en ACC 2016, el cual demostró no inferioridad para el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter con la válvula Sapien XT (Edwards Lifesciences).
Dr. Michael J. Reardon
El estudio, publicado simultáneamente en New England Journal of Medicine, contó con la participación de 1746 pacientes con riesgo intermedio (media de edad: 79,8 años), con riesgo un poco más bajo que los del estudio PARTNER 2A (media de riesgo de mortalidad previsto según la calculadora de riesgo STS de 5,8% frente a 4,4%).
Sin embargo, estos datos no fueron suficientemente sólidos para que el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter se considere estadísticamente superior a la valvuloplastia quirúrgica, pese a una tasa de accidente cerebrovascular discapacitante que favorecía fuertemente el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter con respecto a la valvuloplastia quirúrgica a los dos años (2,6% frente a 4,5%).
El Dr. Reardon manifestó que las tasas de sobrevida a 30 días fueron excelentes en los dos grupos, pero que, sin embargo, las curvas de mortalidad se nivelaron a casi cero después de unos cuatro meses y permanecieron ahí para todos los pacientes.
El autor destacó que SURTAVI tiene, con mucho, los mejores resultados quirúrgicos observados en cualquiera de los estudios aleatorizados, y que "es poco probable que sean igualados, mucho menos superados". No obstante, "El reemplazo de la válvula aórtica transcatéter se mantuvo equivalente a la valvuloplastia quirúrgica", con una tasa de mortalidad por todas las causas a dos años de 11,4% frente a 11,6% para la valvuloplastia quirúrgica.
El reemplazo de la válvula aórtica transcatéter fue claramente inferior en la tasa a 30 días de nuevos marcapasos: cuatro veces mayor que para la valvuloplastia quirúrgica (25,9% frente a 6,6%).
El comentarista invitado del panel, Dr. David Cohen (Centro Médico St. Luke, Kansas City, Estados Unidos) señaló a Medscape que la tasa en realidad es de 29% si se excluye a los pacientes que ya tenían marcapasos al inicio.
"Es una tasa muy alta, y considero que a la mayoría nos parecería sumamente elevada en la práctica clínica", añadió el Dr. Cohen.
Asimismo, el autor manifiesta su acuerdo con la afirmación del Dr. Reardon acerca de que la válvula Evolut R más nueva, utilizada sólo en 16% de los pacientes en el estudio, permite una implantación más precisa que la CoreValve, y que las tasas de marcapasos han descendido. Sin embargo, se necesitan datos de actualización más extensos de éste y otros estudios, debido a los costos de implantación y la expectativa aceptable de que estos pacientes vivirán 12 a 15 años más.
Tener un marcapasos no afectó la mortalidad, señaló el Dr. Reardon.
Lo que desean los pacientes
A los 30 días, el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter conllevó una etapa 2 o 3 de lesión renal aguda menor de manera estadísticamente significativa (1,7% frente a 4,4%), fibrilación auricular (12,9% frente a 43,4%), cualquier tipo de accidente cerebrovascular (3,4% frente a 5,6%), necesidad de transfusión (0 unidades 58,9% frente a 87,5%) y calidad de vida superior, "todo lo que desean los pacientes", señaló el Dr. Reardon.
Por el contrario, la valvuloplastia quirúrgica se asoció a hemorragia menos letal o grave (9,3% frente a 12,2%), y tasas de insuficiencia aórtica residual más bajas.
Los estudios ecocardiográficos demostraron que la media del gradiente de la válvula aórtica fue menor de manera estadísticamente significativa (7,8% frente a 11,8% a los 2 años), y el área efectiva del orificio auriculoventricular fue mayor de manera estadísticamente significativa (2,2 cm2 frente a 1,7 cm2 a los 2 años) en el grupo con reposición de la válvula aórtica transcatéter, en comparación con el grupo quirúrgico en todos los lapsos de seguimiento después del procedimiento.
El Dr. Reardon expresó a Medscape que esto es importante para los pacientes por lo que respecta a su capacidad de ejercicio, añadiendo que, si bien no se presentaron las puntuaciones de marcha durante seis minutos, fueron mejores en el grupo con reposición de la válvula aórtica transcatéter a los 30 días, y permanecieron mejores a un año.
"Ésta es una muy buena noticia a medida que avanzamos hacia la población más joven", concluyó el Dr. Reardon.
Dr. Richard Chazal
En sus comentarios a Medscape , el presidente del ACC, el Dr. Richard Chazal (Heart and Vascular Institute, Lee Memorial Health System, Fort Myers, Estados Unidos), señaló: "Considero asombroso que la hemodinámica de esta válvula pareciera superior a las válvulas implantadas mediante intervención quirúrgica, y debido a que hay un seguimiento limitado en este estudio, cabría preguntarse si esto tendría implicaciones a largo plazo que pudieran ser contrarrestadas por la mayor insuficiencia aórtica que hemos visto en pacientes con implante de válvula aórtica transcatéter".
De igual manera, el Dr. Chazal señaló que se necesitan estudios a más largo plazo para determinar la durabilidad de la válvula, pero que la mayoría de los pacientes probablemente apoyarán el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter en vez de someterse a un procedimiento de cirugía mayor.
Mediante un comunicado de prensa que destacó el estudio, la Dra. Roxanna Mehran (Mount Sinai Medical Center, Nueva York, Estados Unidos) expresó que el análisis bayesiano es importante para informar los resultados y lograr la comercialización de los dispositivos más pronto, añadiendo, "quiero ver los desenlaces reales a dos años, para confirmar que se cumplió la probabilidad posterior".
Otros aspectos desconocidos los constituyen los antitrombóticos que estos pacientes deben recibir, la durabilidad de las válvulas, y la importancia del accidente cerebrovascular.
El presidente de la sesión, Dr. Valentin Fuster (Mount Sinai Medical Center, Nueva York, Estados Unidos) advirtió que, dado que el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter desciende la escala de riesgo, los cardiólogos no deben confundir los resultados para el riesgo intermedio y asumir que representan una luz verde para tratar a los pacientes a una edad más temprana.
Dr. Valentin Fuster
Actualmente se están realizando dos estudios sobre el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter de bajo riesgo, pero el reclutamiento de pacientes "puede ser realmente difícil", dados los resultados positivos logrados en SURTAVI y PARTNER, comentó el doctor.
Asimismo, el Dr. Fuster añadió: "Cuando realizamos el estudio para los pacientes con alto riesgo, se trataba de personas que los cirujanos realmente no querían operar. Es como ir con tu compañero y pedirle '¿Puedo cambiar los días de guardia contigo?' y él realmente no quisiera cambiar su día de guardia.
"Cuando evaluamos el riesgo intermedio equivalía a decir: '¿Puedo tomar tu automóvil para ir a la tienda?' Y si realmente le caías bien, te prestaba su automóvil. En el caso del bajo riesgo, es como decir: '¿Puedo dormir con tu esposa?' ¡No!"
SURTAVI fue financiado por Medtronic. Reardon informó apoyos económicos para investigación de Medtronic. Los conflictos de interés de los coautores se enuncian en el sitio web de la revista científica . Cohen informó remuneración y honorarios como consultor de Abbott Vascular, Cardinal Health, Edwards Lifesciences, Medtronic y St. Jude Medical; apoyos para investigación de Abbott, AstraZeneca, Biomet, Boston Scientific, Cardiovascular Systems, Daiichi-Sankyo, Edwards Lifesciences, Eli Lilly, Medtronic, Merck; y prestar sus servicios en la oficina de conferencistas de AstraZeneca. Mehran informa apoyos para investigación de Abbott Vascular Research, AstraZeneca, AUM Cardiovascular, Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Beth Israel Deaconess Medical Center, Briston-Myers Squibb, CSL Behring, Medtronic, Novartis Pharmaceuticals, OrbusNeich, The Medicines Company y Watermark Research Partners; y remuneraciones u honorarios como consultor de AstraZeneca, Boston Scientific, Cardiovascular Systems, Medscape, Merck, Shaghai BraccoSine Pharmaceutical y The Medicines Company. Chazal y Fuster han declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.
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Citar este artículo: El TAVR y la valvuloplastia aórtica quirúrgica son equivalentes en pacientes con riesgo intermedio - Medscape - 20 de marzo de 2017.
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