COMENTARIO

Estudios de investigación clínicamente relevantes presentados en ACC 2017

Dr. Daniel Micher; Dra. Cecilia Bahit; Dr. Ricardo Llubers; Dra. Ileana Piña

Conflictos de interés

23 de marzo de 2017

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Estudio  RE-CIRCUIT[1,2]

  • La ablación en pacientes con fibrilación auricular se hace  habitualmente con interrupción de los anticoagulantes no antagonistas de  vitamina K o sin interrupción de warfarina.

  • Se investigó la seguridad de la no interrupción de dabigatran frente a  warfarina en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular.

  • Estudio: 104 centros con 704 pacientes. Aleatorización 1:1, para  pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente para tratamiento con  dabigatran 150 mg c/12 frente a warfarina (INR 2-3).

  • Se realizó un análisis de resultados basados en "ablation set" (pacientes  asignados a un tratamiento que hubieran tomado al menos una dosis de la droga y  en quienes se realizó la ablación).

  • Criterio de valoración primario: Eventos hemorrágicos mayores  según criterios de International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) a  8 semanas de la ablación.

  • Criterios de valoración secundarios: Eventos tromboembólicos y otros  eventos hemorrágicos.

  • Resultados favorables  para dagibatran, se observó1.6% frente a 6.9% p  < 0,001 con dabigatran  menor tasa de taponamiento cardíaco y hematomas en sitios de punción.

  • Solo hubo un caso de evento tromembólico en grupo de warfarina.

  • Sangrados menores similares en ambos grupos.

  • Dabigatran en forma ininterrumpida tuvo menos tasas de complicaciones  hemorrágicas que warfarina en pacientes tratados con ablación de fibrilación auricular.

 
Los resultados van en línea con el RE-LY que  mostró superioridad de dabigatran 150 mg c/12 h sobre warfarina y otros  estudios del mundo real.

Una limitación del estudio es su carácter open label. Pero todos los eventos adjudicados  lo fueron por un comité ciego a los eventos.
 

GEMINI-ACS-1 trial[3]

  • Características: Estudio piloto Fase 2. Incluyó 3037 pacientes con síndrome  coronario agudo (SCA) sometidos a angioplastia dentro de los 10 días del  evento, durante las primeras 48 horas recibieron ASA y uno de los Inhibidores  P2Y12 a elección del médico tratante. Luego fueron aleatorizados a ASA frente a  rivaroxaban (2,5 cada 12 horas) más el P2Y12 inicialmente elegido, seguidos por  290 días.

  • Criterio de valoración primario: Sangrado clínicamente significativo  según criterios TIMI excluyendo sangrado post cirugía de revascularización  miocárdica.

  • Análisis exploratorio de eventos isquémicos (muerte de origen  cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o trombosis de stent)

  • La población del estudio tenia edad media 63, mayoría hombres, 50%  STEMI, 40% NSTEMI y resto AI.

  • Resultados: Riesgo similar de sangrado clínicamente significativo de rivaroxaban  (2,5 cada 12 h) con P2Y12 comparado con tratamiento antiplaquetario dual en  pacientes post SCA. Resultados consistentes en todos los subgrupos analizados.

  • Sangrado analizado según diferentes categorías, tampoco mostro  diferencias excepto por ISTH (mayor con rivaroxaban).

 
Si bien es un estudio fase 2 sin poder para  evaluar eventos clínicos, cuando se realizó el análisis exploratorio de eventos  isquémicos, no se observó diferencia entre las dos ramas. Esto es importante  porque GEMINI es el primer estudio en suspender ASA y no pareciera haber  aumento de eventos isquémicos asociados.

En relación al análisis por P2Y12 inhibidor  utilizado, clopidogrel frente a ticagrelor, la elección del P2Y12 inhibidor  varió significativamente según país y características basales por eso se incluyó  como subgrupo.

Definir la mejor intensidad de terapia  antitrombotica en pacientes que se encuentran en la transición del evento  trombótico agudo a la prevención crónica.
 

DECISION-CTO[4]

  • En pacientes con un bloqueo cardiaco completo persistente el  tratamiento con medicamento sólo fue equivalente a intervención coronaria percutánea  (PCI) en términos del desenlace de eventos cardiovasculares graves (MACE).

  • Estudio: Multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad en 19 centros  de Asia. Incluyó a 815 pacientes con oclusión total crónica. Se aleatorizó a  417 pacientes a PCI mas medicamentos y 398 a sólo medicamentos.

  • Después de dar seguimiento a tres años, los resultados revelaron que  no había diferencias significativas en el punto de valoración primario ni en  las tasas de muerte, infarto, accidente cerebrovascular y nuevos procedimientos  de revascularización.

  • La evaluación de calidad de vida (cuestionario de angina de Seattle)  tampoco difirieron significativamente entre los dos grupos.

 

Si bien este fue un estudio exploratorio,  limitado a una población asiática, resultan interesantes sus resultados  negativos hacia la intervención percutánea, recalcando la importancia de  evaluar al paciente de manera individual. Lo último ya que para oclusiones  pequeñas el tratamiento médico fue suficiente y además destaca la necesidad de  un estudio más grande.

 
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Comentario

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