BERLÍN, DEU. Un esquema antitrombótico diario que contiene rivaroxaban (Xarelto) tuvo resultados significativamente mejores que el uso de sólo ácido acetilsalicílico en el criterio principal de valoración, en un estudio aleatorizado de resultados clínicos en pacientes con enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica, según lo anunciaron en un comunicado las compañías farmacéuticas. [1,2]
El estudio de fase 3 COMPASS (Desenlaces Cardiovasculares para personas que utilizan estrategias de Anticoagulación) fue detenido más de un año antes de su conclusión planificada para marzo de 2018, debido a que, en un análisis provisional, el criterio principal de valoración, que incluía infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por causas cardiovasculares, "ha alcanzado sus criterios preespecificados para superioridad". En sus comunicados de prensa sobre los resultados principales superficiales de COMPASS, las compañías no describieron otro criterio principal de valoración, que fue la hemorragia grave.
En el estudio se había distribuido de manera aleatoria a 27.402 pacientes en centenares de centros de todo el mundo para que recibieran el anticoagulante oral directo, rivaroxaban, a dosis de 2,5 mg dos veces al día, más ácido acetilsalicílico a dosis de 100 mg/día, o rivaroxaban a dosis de 5 mg dos veces al día sin ácido acetilsalicílico, o bien, 100 mg de ácido acetilsalicílico al día sin rivaroxaban.
Las compañías no indican qué esquema a base de rivaroxaban fue superior para el criterio principal de valoración. El Dr. Stuart J. Connolly (Universidad McMaster, Hamilton, Canadá) expresó a Medscape "que por lo menos uno de los grupos a base de rivaroxaban fue superior al ácido acetilsalicílico solo". El Dr. Connolly forma parte del comité ejecutivo del Instituto de Investigación de Salud de la Población (PHRI) de su centro, el cual desempeñó un papel directivo en el estudio.
Las compañías reportan que se espera que los resultados completos del estudio se presenten en un congreso más tarde, este año, pero por ahora, "dada la magnitud del efecto y la confirmación del perfil de tolerabilidad de rivaroxaban existente", a sus pacientes les ofrecerán el fármaco para participar en un estudio de extensión abierta.
En COMPASS se excluyó a los pacientes con una indicación para el tratamiento antiplaquetario doble, antiplaquetarios diferentes al ácido acetilsalicílico o anticoagulantes orales, o bien, a aquellos con un accidente cerebrovascular en los primeros 30 días, un accidente cerebrovascular hemorrágico en cualquier momento, o insuficiencia cardiaca más grave que la clase 2 de la New York Heart Association (NYHA).
Si bien el ácido acetilsalicílico es un elemento fundamental para los pacientes con alto riesgo, con enfermedad arterial periférica o enfermedad coronaria documentadas, un cambio a un anticoagulante oral directo, o añadir el mismo, representaría una variante importante en la práctica clínica en algunos países. Los fármacos suelen prescribirse a pacientes con fibrilación auricular no valvular, en tanto que rivaroxaban también está aprobado para el tratamiento o la prevención de la trombosis de venas profundas y la tromboembolia periférica. Igualmente está aprobado con antiplaquetarios para los síndromes coronarios agudos en Europa, pero no está aprobado para esta indicación en Estados Unidos.
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Citar este artículo: Beneficio de rivaroxaban en la enfermedad coronaria y la enfermedad arterial periférica permite interrupción prematura de un ensayo - Medscape - 17 de feb de 2017.
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