La terapia digital para la adicción podría ser la primera aplicación aprobada por la FDA de Estados Unidos

Ingrid Hein

Conflictos de interés

23 de enero de 2017

LAS VEGAS, EEUU. La terapia digital pronto podría ser prescrita y reembolsada como un medicamento para pacientes con trastornos mentales y del comportamiento debidos al consumo continuo de sustancias.[1]

“Esto podría ser un momento decisivo para la salud digital”, dijo el Dr. Corey McCann, PhD, director ejecutivo de Pear Therapeutics, el desarrollador del software. El producto, conocido como reSET, está siendo revisado por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, y han habido "muchas conversaciones positivas con la FDA", informó el Dr. McCann.

"Tenemos mucha claridad alrededor de la etiqueta y los plazos, así que creo que es justo decir que veremos esto ocurrir en 2017", agregó el Dr. McCann a Medscape Noticias Médicas.

El Dr. McCann participó en una discusión sobre la epidemia de opiáceos aquí en la Cumbre de Salud Digital de la Asociación de Tecnología del Consumidor de 2017, donde los líderes en tecnologías digitales de salud hablaron sobre varias estrategias sobre esta crisis.

Pear Therapeutics está trabajando hacia un modelo de reembolso para la terapia digital que se asemeja a los pasos que una compañía farmacéutica toma para aprobar un nuevo medicamento. "En base a nuestras conversaciones, estamos ansiosos de buscar una etiqueta para nuestro producto para el tratamiento del trastorno por uso de sustancias, para mejorar la abstinencia y la retención en el tratamiento", explicó.

 
Esto podría ser un momento decisivo para la salud digital
 

Con las tasas de adicción a los opiáceos a la alza en los Estados Unidos, existe una necesidad de lidiar con el problema de formas nuevas e innovadoras. Una solución digital cambiaría radicalmente la gestión tradicional de las enfermedades crónicas, y ha dado a los inversores razones para ver un gran potencial en el mercado de la terapéutica digital. "El software, como una droga" tiene el potencial de crecer a un mercado de 6 mil millones de dólares en los próximos 5 años, de acuerdo con un reciente reporte de investigación de Goldman Sachs fundamentado en un análisis de Psilos.

La base del software de terapia digital, que ofrece un programa integral de comportamiento, es la creencia de que las contingencias ambientales pueden desempeñar una función relevante en alentar o desalentar el consumo de alcohol o drogas. Proporciona a los pacientes un conjunto de recompensas por el comportamiento abstinente, y les exige completar un conjunto de módulos en pantalla que aprovechan el enfoque de reforzamiento de la comunidad.

El software reSET, que también está disponible como una aplicación, se ha estudiado en ensayos clínicos aleatorizados en pacientes con trastornos relacionados con el uso de sustancias relacionadas con los opiáceos, los estimulantes, el cannabis, la cocaína y el alcohol.

Tratamiento de la adicción

El estudio clínico principal de la compañía incluyó a 507 pacientes ambulatorios de 10 programas de tratamiento para adicciones, según lo informado previamente por Medscape Noticias Médicas.[2] Los 252 pacientes del grupo de control recibieron atención habitual durante 12 semanas y los 255 del grupo de intervención recibieron atención habitual, pero en lugar de recibir 2 horas de consejería se agregaron cuatro módulos semanales basados en internet, a completar en el sitio de la investigación o en modalidad a distancia.

Los 62 módulos enseñan habilidades cognitivas básicas para la prevención de recaídas, cómo rechazar medicamentos, manejar pensamientos sobre el uso, realizar análisis funcionales, y mejorar el funcionamiento psicosocial (comunicación, manejo del estado de ánimo, relaciones familiares y sociales, gestión del tiempo). También cubren la prevención del VIH, la hepatitis y otras infecciones de transmisión sexual.

Los pacientes que completaron los módulos de software requeridos cada semana, y probaron la abstinencia a través de una prueba negativa, de orina o de alcohol en sangre, recibieron vales o recompensas de bajo costo, que fueron distribuidos por el personal de investigación.

El mantenimiento en el tratamiento fue mejor en el grupo de intervención que en el grupo de control. En los pacientes abstinentes al ingreso al estudio, las tasas de abstinencia fueron igualmente altas en los dos grupos. En los pacientes no abstinentes al ingreso al estudio, las probabilidades de abstinencia fueron dos veces más altas en el grupo de intervención que en el grupo de control.

La tasa de abstinencia durante las semanas de estudio 9 a 12 fue mayor en el grupo de intervención que en el grupo control (58,1% frente a 29,8%; p < 0,01). Además, los pacientes del grupo de intervención tuvieron significativamente más semanas de abstinencia que los del grupo control (11,1 frente a 8,8; p = 0,008), y más semanas consecutivas de abstinencia (8,0 frente a 5,1; p = 0,001).

Los autores del estudio señalaron que era imposible desentrañar los efectos únicos del reforzamiento comunitario computarizado y el manejo de contingencias. Esa limitación se abordó en un segundo estudio que examina la terapia digital para la adicción a los opiáceos.

Segundo estudio para agregar terapia digital a programas de metadona

Se encontraron resultados clínicamente relevantes con reSET-O, dirigido a la adicción a los opiáceos, en otro estudio realizado por Pear Therapeutics.[3]

En ese ensayo, 160 personas que recibieron una dosis diaria de metadona fueron asignadas aleatoriamente al tratamiento estándar con 1 hora de consejería cada semana o a 30 minutos de consejería más 30 minutos de terapia digital.

Todos los participantes recibieron manejo de contingencia en este estudio, que consistió en 50 dólares para completar las evaluaciones clínicas de base y mensuales y 10 dólares por cada muestra de orina proporcionada.

Se demostró que los incentivos para la gestión de contingencias, a menudo utilizados como parte de una intervención empaquetada, contribuyen de manera independiente a un enfoque de refuerzo comunitario impartido por terapeutas altamente capacitados.[4] Sin embargo, el estudio reSET-O es el primero en demostrar la efectividad de un enfoque computarizado de reforzamiento de la comunidad "en ausencia de incentivos de manejo de contingencia", informan los investigadores del estudio.

La abstinencia fue mejor en el grupo de intervención que en el grupo de atención habitual, y la tasa de abandono fue menor.

Otras terapias digitales de Pear Therapeutics utilizados en combinación con fármacos han demostrado ser eficaces para las personas con esquizofrenia o trastorno por estrés postraumático (TEPT).

Reembolso para terapia digital

La terapia digital "no es una panacea", advirtió el Dr. McCann. "No es el tipo de cosas que usted acaba de descargar y producirá un resultado". Cuando se utiliza con apoyo médico, dijo, el software muestra buena eficacia. "Tenemos datos de retención muy buenos, hay un cierto grado de poder que viene con una receta médica", explicó el doctor McCann. "Estamos trabajando hacia un modelo de reembolso".

La idea de buscar la aprobación de la FDA para el software como una intervención de tratamiento es apoyada por la Dra. Maxine Stitzer, PhD, profesora de psiquiatría y ciencias del comportamiento en el Hopkins Bayview Medical Center en Baltimore, Estados Unidos, que participó en el primer estudio reSET.

"Ahora podríamos prescribir esta terapia móvil a nuestros pacientes, creo que eso es bueno", comentó la Dra. Stitzer.

“Esta es la edad moderna, ¿por qué complicarnos?”, preguntó. El hecho de que todos los pacientes reciban el mismo material es un bono. “Es lo mismo para todos, pero los pacientes pueden seguirlo a su propio ritmo". De hecho, agregó, una gran parte del material es la terapia cognitivo conductual estándar que usaría un consejero o terapeuta, pero en este caso se entrega en línea.

Señaló que algunos grupos de personas tenían dificultades con el software, especialmente aquellos con un nivel educativo más bajo. El concepto de reembolso de la terapia digital es bueno, dijo, "pero queremos asegurarnos de que sea eficaz en la forma en que se está entregando".

Otros dijeron estar de acuerdo.

"Para el paciente adecuado, estaría dispuesto a probar una aplicación", dijo el moderador de la sesión, el Dr. Arshya Vahabzadeh, jefe médico de Brain Power. Dijo que aplaude a Pear Therapeutics por pasar por estudios clínicos para probar su enfoque. "Es una barra alta, y sugiere robustez, no todas las empresas digitales lo están haciendo, es demasiado caro para la mayoría".

"Hay investigaciones que muestran que las personas con enfermedades mentales están dispuestas y son capaces de usar dispositivos", reportó el Dr. Vahabzadeh. "Pero tengo que decir que algunos psiquiatras, en particular los que se centran en la psicoterapia en lugar del uso de medicamentos, podrían estar reacios a prescribir una aplicación, debido al efecto que la tecnología podría tener en la relación terapéutica de médico-paciente".

"Podría poner una separación entre ellos", finalizó el Dr. Vahabzadeh.

El Dr. McCann es director ejecutivo de Pear Therapeutics. El Dr. Stitzer y el Dr. Vahabzadeh declararon no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

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