MOMENTUM 3: menos reintervenciones con HeartMate 3 frente a HeartMate II a los 6 meses

Marlene Busko

Conflictos de interés

6 de diciembre de 2016

NUEVA ORLEANS, EEUU. Pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada que recibieron el dispositivo de asistencia ventrícular izquierda (DAVI) en fase de investigación (en Estados Unidos) HeartMate3 y aquellos a los que se implantó el dispositivo ya disponible HeartMate2 (ambos de St. Jude Medical), tuvieron un riesgo similar de presentar un accidente cerebrovascular (ACV) discapacitante en un lapso de 6 meses, pero el dispositivo más nuevo tuvo menos probabilidades de presentar trombosis u otro mal funcionamiento y necesitar reemplazo. [1]

El Dr. Mandeep R. Mehra (Brigham and Women Hospital y Harvard Medical School, Boston, Estados Unidos) presentó estos hallazgos provisionales a 6 meses en 194 pacientes del estudio actualmente en curso, MOMENTUM 3 (Estudio multicéntrico de la tecnología de levitación magnética en pacientes sometidos a tratamiento de soporte mecánico circulatorio con HeartMate 3), en una conferencia de prensa antes de una sesión de estudios clínicos de última hora, en el congreso de la American Heart Association (AHA); el estudio fue publicado en versión electrónica en The New England Journal of Medicine.

Dr. Mandeep Mehra

El hallazgo más importante fue que hubo menos intervenciones con el dispositivo HeartMate 3 frente al HeartMate2, dijo el Dr. Mehra. El dispositivo de asistencia ventricular izquierda más nuevo eliminó la trombosis de bomba, la "principal causa" de las reintervenciones con HeartMate 2. Los otros efectos adversos, así como las mejoras en la calidad de vida, fueron similares en los dos grupos de pacientes.

Reducir la trombosis a cero es beneficioso en los candidatos al implante del dispositivo (pacientes no aptos para un trasplante cardiaco) que lo requieren como medio terapéutico permanente, señaló el coordinador de la conferencia de prensa, el Dr. Mark S. Slaughter (Universidad de Louisville, Kentucky, Estados Unidos).

Sin embargo, hay que esperar los resultados finales del estudio MOMENTUM 3, aleatorización de 1028 pacientes con 2 años de seguimiento. "Ciertamente se necesitan datos a largo plazo para determinar su efecto en la sobrevida, los efectos adversos y la calidad de vida que hagan de los dispositivos de asistencia ventricular izquierda una alternativa viable o incluso competitiva al trasplante cardiaco", expresó.

Mientras tanto, este estudio demostró que el dispositivo HeartMate 3 proporciona una ventaja creciente importante con respecto al HeartMate 2, manifestó a Medscape.

Y haciendo eco de un comentario de un moderador de la sesión, el Dr. Clyde Yancy (Universidad del Noroeste, Chicago, Estados Unidos), comentó que respalda el empleo de dispositivos de asistencia ventricular izquierdo, demostrando que "en pacientes seleccionados en forma apropiada, con insuficiencia cardiaca avanzada, un dispositivo es "lo correcto".

"El tiempo dirá" si este estudio cambia las remisiones de pacientes para dispositivos de asistencia ventricular izquierdo por los médicos que estaban preocupados en torno a los efectos adversos, manifestaron los Dres. Yancy y Slaughter.

Dispositivo diseñado contra la trombosis de la bomba

Los médicos han estado preocupados sobre los informes de trombosis de la bomba con el dispositivo de flujo continuo axial HeartMate 2 (aprobado como una medida provisional previa al trasplante, lo mismo que como medio terapéutico permanente) y el dispositivo de flujo continuo centrífugo HeartWare (que está aprobado como medida provisional previa al trasplante), señalan en su artículo el Dr. Mehra y sus colaboradores.

HeartMate 3, que recibió la Marca CE en Europa hace un año, [2] pero que aún no se ha aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, fue fabricado específicamente para evitar la trombosis de la bomba.

Es una bomba de flujo continuo centrífugo magnéticamente levitada, que tiene conductos de flujo sanguíneo amplios para reducir la fuerza de corte, está exenta de fricción y programada para crear un pulso artificial intrínseco, explicó el Dr. Mehra.

MOMENTUM 3 fue concebido para comparar los resultados clínicos con HeartMate 3 frente a HeartMate 2 en "todo tipo de pacientes" – aquellos que reciben un dispositivo como medida provisional previa al trasplante, o como medio terapéutico permanente, resaltó.

Este primer análisis provisional, a los 6 meses, tuvo como propósito determinar si HeartMate 3 era o no inferior a HeartMate 2 en 294 pacientes. En seguida, los investigadores verán si el dispositivo más nuevo es no inferior al dispositivo más antiguo a 2 años en 366 pacientes. El estudio completo está potenciado para determinar si HeartMate 3 es superior a HeartMate 2 en 1028 pacientes a 2 años.

En el estudio actual se analizaron los resultados de 47 centros estadounidenses en los que se aleatorizo a 152 pacientes para recibir HeartMate 3 y 142 para recibir HeartMate 2.

Porcentajes similares de pacientes de cada grupo de estudio recibieron el dispositivo como medio provisional para el trasplante (27%), medio provisional para valorar la opción de un trasplante (18%) o, lo que es más frecuente, como tratamiento permanente (55%).

El criterio principal de valoración fue una combinación de sobrevida a 6 meses sin un accidente cerebrovascular discapacitante (puntuación de Rankin modificada >3), y sin reintervención para remplazar o eliminar el dispositivo.

Este criterio principal de valoración se cumplió en 86% de los pacientes del grupo con HeartMate 3 frente a 77% de los pacientes en el grupo con HeartMate II (hazard ratio [HR]: 0,55; IC 95%: 0,32 - 0,95; p = 0,04).

En consecuencia, "aún a los 6 meses el estudio cumplió el criterio principal de valoración de superioridad", señaló el Dr. Mehra.

Los dos grupos tuvieron tasas similares de accidente cerebrovascular discapacitante (4%).

Sin embargo, sólo un paciente (1%) del grupo con HeartMate 3 frente a 11 pacientes (8%) del grupo con HeartMate II tuvo una reintervención por una bomba con mal funcionamiento (HR: 0,08; IC 95%: 0,01 - 0,60; p = 0,002).

Ninguno de los pacientes del grupo con HeartMate 3 frente a 14 pacientes (10%) del grupo con HeartMate IItuvo trombosis de bomba sospechada o confirmada.

Las tasas de otros efectos adversos importantes fueron similares en cada grupo y consistieron en cualquier tipo de accidente cerebrovascular (aproximadamente 9%), complicaciones neurológicas diferentes a accidente cerebrovascular, como ataque isquémico transitorio (6%), cualquier hemorragia (35%) y hemorragia digestiva (15%).

Uno de cada 10 pacientes de cada grupo falleció al cabo de 6 meses de la implantación del dispositivo.

El estado funcional, evaluado mediante la clasificación de la NYHA y la prueba de la marcha durante 6 minutos, mejoraron en el mismo grado en los dos grupos.

En consecuencia, "en pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada, la implantación de una bomba de flujo centrífugo magnéticamente levitada se asoció a mejores resultados a los 6 meses que la implantación de una bomba de flujo axial, principalmente debido a la tasa más baja de reintervención por mal funcionamiento de la bomba", concluyeron los investigadores.

El estudio recibió financiación económica de St. Jude Medical. El Dr. Mehra declara haber recibido apoyo no económico de St. Jude Medical durante la realización del estudio y honorarios personales de Stealth Biotherapeutics, Medtronic, Johnson & Johnson (Janssen) y Teva Pharmaceuticals. Las declaraciones de conflictos de interés económico pertinentes de los autores se enumeran en la página web de la revista científica . El Dr. Slaughter participó como investigador en este estudio y realizó trabajo preclínico para el desarrollo del dispositivo HeartMate 3.

Comentario

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Los comentarios están sujetos a moderación. Por favor, consulte los Términos de Uso del foro

procesando....