COMENTARIO

Tres estudios en cardiología intervencionista presentados durante AHA 2016: FUTURE, PIONEER AF-PCI y GARY

Dr. Carlos Alberto Merigo; Dr. José Alfredo Merino; Dr. Daniel Micher

Conflictos de interés

1 de diciembre de 2016

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Dr. Daniel Micher: Buenos días, los saluda Daniel Micher desde Nueva Orleans, en el congreso de la American Heart Association. Hoy tengo el gusto de presentarles al Dr. Carlos Merigo de México.

Dr. Carlos Merigo: Hola Daniel

Dr. Daniel Micher: ¿Cómo estás? Un gusto tenerte aquí. Y al Dr. Alfredo Merino, también de México. Vamos a platicar con ustedes algunos estudios interesantes que se han presentado en este congreso.

Nos gustaría iniciar con el estudio FUTURE, [1] un estudio interesante de FFR (flujo de reserva fraccional) que nos da unos datos poco esperados. ¿Qué nos puedes comentar Carlos?

Dr. Carlos Merigo: Pues si Daniel, como dices, un resultado un poco  inesperado en el sentido de que teniendo los antecedentes de los estudios de la FFR que nos habían demostrado gran eficacia y gran seguridad. El hacer un estudio en el cual quieres intentar normal el tratamiento, la angioplastia, y tener resultados que no son tan favorables para el uso de la FFR, genera un poco de duda en cuanto a algunas cuestiones en la técnica de la FFR, - ¿Qué tan beneficiosa es como se ha hecho? -, cosas que no sabemos a profundidad del estudio, pero que sí llaman la atención de porque esos resultados.

Dr. Daniel Micher: Sí, es un estudio que fue multicéntrico, en 31 centros franceses, aleatorizado. Pero que nos dio la sorpresa de que pensamos que le iba a ir bien al grupo de FFR, y fue repentinamente parado por el comité de seguridad; hubo una mortalidad incrementada en este grupo. ¿Qué nos comentas al respecto?

Dr. Carlos Merigo: Hubo reportados casos de mortalidad aumentada asociada al procedimiento de FFR, y el resto de los pacientes, no tenemos una justificación de cuál fue la causa. Podemos asumir que la diferencia de estos 31 centros pudo haber algún tipo de error en los diferentes sitios en cuanto a técnica, seguridad de los dispositivos que hubiera para la técnica y pudieron haber asociado esto a la mortalidad, pero en teoría la FFR siempre ha demostrado ser una cuestión segura y práctica, y ahora resulta que no tanto.

Dr. Daniel Micher: Si, son resultados definitivamente no esperados, aparte vale la pena mencionar que fueron, bueno inicialmente fue mortalidad por todas las causas, pero un porcentaje importante de esta mortalidad fue directamente muerte cardiovascular. ¿Tú que nos puedes comentar Alfredo?

Dr. Alfredo Merino: Pues que sigue vigente el hecho de la toma de decisiones individual en cada caso, seguramente con este resultado nos habla de que no podemos generar hoy por hoy un estándar; hay que hacer esto by the book, sino que hay que empezar a tomar decisiones individuales en los pacientes en el contexto general del mismo. Y no satanizar la FFR – a la mejor – con este resultado; sino darle su justo valor.

Dr. Daniel Micher: Claro, y aparte sobretodo porque finalmente se pudieron reclutar poquito arriba del 50% de los pacientes que inicialmente querían reclutarse, entonces al haber parado por datos de seguridad este estudio quizás le quitó el suficiente poder para volver a tener la evidencia clara y concisa.

Dr. Alfredo Merino: Sí, sin duda la p – estadísticamente – no significativa que se alcanzó después de reanalizar los resultados corresponde a que el tamaño de muestra fue pequeño y valdría la pena ver un estudio que complete su muestra para poder definir esto.

Dr. Daniel Micher: Síy tratar de esclarecer si realmente el grupo de FFR tiene una mortalidad y estamos haciendo algo que pueda perjudicar en un momento dado a los pacientes; hay que interpretarlo con mucho cuidado.

Bueno, otro de los estudios también muy interesantes que se presentó en este congreso es el estudio PIONEER de fibrilación auricular (FA) y PCI (intervención coronaria percutánea), [2] me gustaría que comentaras un poquito de este estudio Alfredo.

Dr. Alfredo Merino: Sin duda enel cuerpo del estudio, cuando tu lees la introducción, lo relevante es que tenemos necesidades no resueltas en la cardiología y cada vez más conforme aumenta el grupo de edad de los pacientes nos enfrentamos a pacientes con problemas isquémicos coronarios, y cada vez más fibrilación auricular, y además cada vez mejor diagnosticada - que era algo que faltaba -. Este estudio lo que trata de cubrir es dicha necesidad, ver que debemos hacer exactamente a largo plazo en pacientes que tienen síndrome coronario agudo o algún síndrome isquémico coronario o que no sea agudo, pero va a recibir una terapia endovascular con stent y entonces como vamos a manejar la antitrombosis y la anticoagulación en estos pacientes.

Dr. Daniel Micher: Por un lado tenemos a los pacientes con una FA que requieren anticoagulación y que en estudios no les ha ido bien con la doble antiagregación, no los protege lo suficiente; y por otro lado tenemos los pacientes con stents que con la anticoagulación tampoco han tenido buenos resultados y requieren la terapia antiplaquetaria. ¿Qué nos puedes comentar de los brazos de tratamiento?

Dr. Carlos Merigo: Pues mira, como dice Alfredo, en realidad la intención de querer ponernos que es lo que tenemos que hacer, este estudio nos dice más bien que es lo que “ya no tenemos que hacer”. Porque en realidad los tres brazos: uno que es con warfarina con doble antiagregación y dos que incluyen el uso de rivaroxabán, pues en realidad nos demuestran que el uso de rivaroxabán con los antiagregantes plaquetarios es más seguro que el uso de la warfarina con los antiagregantes plaquetarios.

Independientemente del tiempo que se use la terapia doble o triple, simplemente aquí lo que es un resultado importante es que tenemos que alejarnos un poco más de la warfarina y acercarnos un poco más al uso de los nuevos anticoagulantes orales (NOACs) por seguridad de los pacientes, independientemente del antiagregante plaquetario.

Dr. Daniel Micher: Correcto son dos brazos de tratamiento en este caso con rivaroxabán a dosis uno alta con un solo antiplaquetario y otro de dosis de rivaroxabán y un poco más baja pero con terapia dual.

Dr. Alfredo Merino: Aquí en este estudio lo que cabe señalar y que vale la pena ver es que la eficacia no está en cuestión, la eficacia está plenamente comprobada, el estudio ROCKET para pacientes con FA, el estudio ATLAS para pacientes con síndrome coronario agudo. El tema aquí es cuando los puntos de seguridad se conviertan en puntos de eficacia, como en este estudio. El punto de eficacia, el punto que estamos evaluando, es la hemorragia mayor, definida por TIMI mayor, y entonces es cuando estamos viendo este shift de que los puntos de seguridad ya son ahora los puntos de eficacia, y es lo que valora el PIONEER AF-PCI directamente: ¿Cómo impacta en menores hemorragias manteniendo la misma eficacia que los estudios previos?

Dr. Daniel Micher: Así es, la mortalidad fue comparable en los tres grupos, que eso es un dato importante; pero si hubo una diferencia, importante y significativa, en el riesgo de sangrado en contra del grupo de antagonistas de vitamina K.

Ahora me gustaría comentar brevemente el estudio GARY, [3] que es el registro alemán de válvulas aórticas versus cirugía de recambio valvular, es un estudio de población abierta, de registro simplemente y nos da datos también muy interesantes. Evaluó inicialmente la casuística del registro, tenía casi 50.000 pacientes, pero de estos, los que se enfocaron para el caso de este estudio específico, los de riesgo intermedio eran un poquito más de 22%, entonces esto asigno a cada brazo de registro cerca de 5.000 y 6.000 pacientes en cada brazo. ¿Qué nos comentas tú Alfredo?

Dr. Alfredo Merino: Mira, muchas cosas. Aquí cabe señalar que para TAVI hoy en el mundo tenemos que empezar a ver que vamos a evaluar para ponerla, y el registro es contundente y afortunadamente incluye a pacientes de riesgo intermedio.

Hay muchas cosas que evaluarle a TAVI todavía, pero lo que es excelente es que estamos justificando que el uso de TAVI en riesgo intermedio es adecuado, estamos viendo los puntos finales coincidentes con lo que conocemos realmente; aunque a mí no me gustaría dejarlo nada más como un registro, porque ahí los operadores tienen muy buena casuística. No es necesariamente el mundo real Alemania para TAVI, eso es muy importante, tomar en cuenta que en Latinoamérica los volúmenes son menores y a lo mejor no sea transpolable el registro, pero nos da una buena orientación de que hacer en pacientes de riesgo intermedio.

Dr. Daniel Micher: Y en una población abierta completamente. La mortalidad intrahospitalaria fue relativamente baja en el registro, eso está bien. Sin embargo, si hay cierto incremento en la mortalidad en el seguimiento que desfavorece un poquito al grupo de TAVI, pero como bien dijiste faltan afinar algunos detalles y sobretodo en el sentido de que son pacientes que generalmente tienen mucho más comorbilidades, que quizás rechazan cirugía – no nada más ellos-, sino por las características que tienen, las mismas comorbilidades que van teniendo. ¿Qué nos comentas al respecto?

Dr. Carlos Merigo: Este es un registro que llevó un tiempo considerable, y tomando en cuenta también que la indicación de la TAVI en estos últimos años ha ido cambiando. La indicación de los pacientes con TAVI antes, era en pacientes que no tenían otra alternativa de tratamiento, y su mortaldiad era alta. Ahora creo que lo que va a ser comparable es hacer un subanálisis de estos pacientes de riesgo intermedio, darles un seguimiento a estos pacientes para ver cómo les va a estos pacientes. Los pacientes que tienen un riesgo alto, y que realmente están fuera de opción, pues el único tratamiento es el TAVI, entonces ese grupo  no es el valorable en ese sentido.

Dr. Alfredo Merino: Algo muy importante es que tenemos que revalorar la manera de decidir quién va a TAVI y quién no. Y creo que hay que re-valorar el trabajo de Heart Team para la toma de decisiones y la súper selección de los pacientes, es sumamente importante esto y por otro lado tenemos que considerar que intraprocedimiento hay muchas variables. Y si tomamos en cuenta ¿qué es que le vaya mal a un paciente con TAVI? A la mejor una complicación vascular, a la mejor un EVC, a la mejor mas marcapasos  - que eso siempre jala mucho a que la TAVI se complica más- pero no necesariamente son las complicaciones que impactan a largo o mediano plazo en los pacientes.

Dr. Daniel Micher: Totalmente de acuerdo.

Pues yo les agradezco mucho que hayan aceptado la invitación de venir a hacer esta charla. Sin duda ese último concepto que dijiste, el equipo cardiaco o el Heart Team, está cobrando un gran valor, no nada más en el intervencionismo, sino en todo el apoyo que le damos a nuestros pacientes, y el cómo vamos evaluando; ya no nada más el cardiólogo tiene que estar al frente, tiene que reunirse de un grupo para darle siempre una mejor alternativa a los pacientes.

Los saludamos desde Nueva Orleans y muchas gracias, nos despedimos para Medscape en Español, que tengan buen día.

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