Perspectivas del estudio clínico AUGUSTUS de dos investigadores latinoamericanos: Dra. Cecilia Bahit (Argentina) y Dr. Jose Luis Leiva (México)

Dra. Cecilia Bahit; Dr. Jose Luis Leiva Pons

Conflictos de interés

13 de septiembre de 2016

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El estudio AUGUSTUS es un estudio fase 4, prospectivo, de intervención, multicéntrico, aleatorizado, con un diseño factorial 2x2. Evalúa la seguridad de apixaban en pacientes con fibrilación auricular y síndrome coronario agudo. El criterio de valoración primario es la evaluación del tiempo hasta la primera ocurrencia de sangrado mayor o clínicamente significativo no mayor evaluado de acuerdo a la clasificación de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). El estudio compara apixaban frente a un antagonista de vitamina K (VKA) y después de la aleatorización aspirina frente a placebo. El estudio pretende reclutar un total de 4600 pacientes, inició en junio de 2015 y actualmente se encuentra reclutando pacientes. Los países hispanohablantes involucrados incluyen: Argentina, Colombia, Chile, México y España.

Dra. Cecilia Bahit: Hola buenos días, estamos acá desde el Congreso Europeo de Cardiología en Roma, estoy con mi colega Jose Luis Leiva, de México.

Buenos días, mi nombre es Cecilia Bahit, soy cardióloga de Argentina y nos reunimos hoy para charlar sobre el estudio AUGUSTUS que es un estudio que "testea" el uso de apixaban en comparación con warfarina en pacientes con fibrilación auricular y que son sometidos a angioplastía o que tienen un evento coronario agudo. Jose Luis, ¿Qué podemos decir sobre el estudio?

Dr. Jose Luis Leiva: Bien yo creo que antes que nada hay que poner un poquito los antecedentes de lo que ha pasado con esto del tratamiento de pacientes con síndrome coronario agudo, con intervención coronaria percutánea y colocación de stents y la interrogante que aún persiste: ¿si es conveniente la asociación de la warfarina, uno de los nuevos anticoagulantes orales, y además la asociación de aspirina y clopidogrel que son obligatorias en este tipo de padecimientos?

Dra. Bahit: Eso uno lo ve en la práctica clínica, en general todos vemos pacientes que tienen fibrilación auricular y que o tienen un síndrome coronario agudo o que necesitan un stent. Y uno se plantea casi a diario esta pregunta que por ahora no tiene respuesta y que seguramente con los resultados de AUGUSTUS vamos a tener es: cómo tratar a estos pacientes para proteger del stroke, ósea prevenir el stroke, prevenir la trombosis del stent, pero a su vez tratar de que tengan menos sangrado. ¿Cómo va el estudio en México?

Dr. Leiva: Para México ha sido difícil iniciar, al principio tratar de buscar los pacientes, tratar de hacer entender que en este caso no estamos buscando solamente pacientes sometidos a intervención, sino también pacientes con síndrome coronario agudo. Y lo que hemos visto es que en las últimas semanas, empieza esto a aumentar, empieza a repuntar, en las últimas semanas se ha podido enrolar a un número mayor de pacientes y esto da una buena expectativa para el país. Creo que cerraremos fuerte con un muy buen enrolamiento. ¿No sé qué tú nos puedas platicar de Argentina en este caso?

Dra. Bahit: Creo que el comienzo ha sido un poco difícil para todos. Si bien los investigadores estaban comprometidos con el proyecto, siempre la búsqueda del paciente, el "screening", encontrar al paciente indicado para el estudio lleva su tiempo y cuando comenzó el enrolamiento se ve que hay como un efecto de contagio y estamos teniendo buenos resultados. También pensamos que vamos a llegar con el número indicado de pacientes y que la muestra de Latinoamérica va a ser representativa dentro del estudio, que es algo importante, que los pacientes latinoamericanos tengan representación en estos estudios para que una vez que tengamos los resultados, que los estudios tengan validez y tengan posibilidad de generalizarse.

Dr. Leiva: Sí, lo cual es muy importante porque al final, como decíamos antes Argentina y México pueden tener algunas diferencias, pero muchas cosas son similares. Entonces al final toda esta conducta de América Latina y su participación en estudios clínicos, y los cambios en el hábito de prescripción de fármacos, creo que va a tener una gran relevancia. Yo pienso que AUGUSTUS va a venir a cambiar gran parte de lo que hemos hecho hasta la actualidad, y sobre todo va a establecer cual deberá ser la mejor estrategia terapéutica en estos pacientes.

Dra. Bahit: Seguramente, concuerdo contigo por sobretodo en esta área en la que no hay una respuesta y cada uno hace lo que le parece, es tan importante tener un resultado de un estudio clínico bien diseñado y con un número suficiente de pacientes como para tener una respuesta y poder tratar bien y cuidar a estos pacientes.

Dr. Leiva: Y porque AUGUSTUS, es decir, yo creo que algo que es muy interesante es el hecho de que apixaban en estudios de fibrilación auricular demostró que tiene el mejor perfil de seguridad comparado con los nuevos anticoagulantes orales, entonces creo que tratar de trasladar esto a la asociación con, desde luego, clopidogrel preferentemente y / o aspirina, porque la parte de la aspirina será también muy interesante, un inicio con el uso de aspirina, después la aleatorización de recibir aspirina versus placebo que seguramente también será de gran impacto por la cuestión del sangrado que es algo que hay que considerar.

Dra. Bahit: Además es un tema importante, porque no solo en AUGUSTUS, sino también en otros estudios se está testeando suspender la aspirina, que para algunos cardiólogos ha sido un tema importante y hasta difícil de aceptar. Pero hemos visto que se puede, se puede enrolar pacientes en AUGUSTUS y en otros estudios que están evaluando lo mismo, en el sentido de suspender aspirina.

Dr. Leiva: Sí, lo que es importante también es romper un paradigma. Probablemente hemos estado actuando de acuerdo a un hábito, a una costumbre, suspender la aspirina como que cuesta mucho trabajo; pero es posible que los resultados de AUGUSTUS nos muestren que podemos prescindir de la aspirina y tener otra asociación con lo que también es muy importante desde luego, protección para nuestros pacientes. Hay que recordar que en todos los casos el paciente es el foco principal de la atención médica y si lo podemos proteger evitándole sangrado pues sería interesante.

Dra. Bahit: Seguro, bueno creo que hemos conversado en detalle sobre el proyecto AUGUSTUS y bueno, vamos a trabajar para hacerlo realidad y para lograr que Latinoamérica tenga buena representación en el estudio. Vamos a esperar los resultados de forma ansiosa.

Dr. Leiva: Tendremos el gusto seguramente de comunicarlo más adelante, los resultados de AUGUSTUS, hay una gran expectativa, creo que América latina hará un buen papel. Pues muchas gracias.

Dra. Bahit: Hasta luego.

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