¿Son todavía adecuados los desfibriladores cardioversores implantables para la prevención primaria en la insuficiencia cardiaca no isquémica? DANISH dice que no

Conflictos de interés

5 de septiembre de 2016

ROMA, ITALIA. Con los tratamientos contemporáneos para la insuficiencia cardiaca, parece que un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) para la prevención primaria no mejora la sobrevida a largo plazo en pacientes con miocardiopatía no isquémica, independientemente de que también estén recibiendo terapia de resincronización cardiaca (TRC), señala un estudio aleatorizado importante. [1]

Sin embargo, en forma secundaria hubo confirmación de que los desfibriladores cardioversores implantables reducen el riesgo de muerte cardiaca súbita en general. Y que probablemente prolongan la sobrevida en un subgrupo que los investigadores y algunos observadores dicen puede representar la población más adecuada para los dispositivos en pacientes con insuficiencia cardiaca no isquémica.

En el Estudio danés para evaluar la eficacia cardiaca sistólica no isquémica sobre la mortalidad (DANISH) de cerca de 1100 pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≤ 35 con medicación óptima pero sin cardiopatía isquémica, el cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio –HR-) para la mortalidad por todas las causas fue 0,85 (IC del 95%: 0,68 - 1,12) para los pacientes en quienes se implantó un desfibrilador cardioversor implantable en comparación con los tratados mediante el "tratamiento clínico habitual". La mediana de seguimiento fue 67,6 meses.

Sin embargo, la edad mostró una interacción significativa (p = 0,009) con la mortalidad en aquellos con desfibrilador cardioversor implantable. Los pacientes menores de 59 años pueden haber mostrado un aumento en la sobrevida con desfibrilador cardioversor implantable, según los investigadores. En un análisis de subgrupos, mostraron una disminución de 49% en la mortalidad por todas las causas (p = 0,02).

Dr. Lars Køber

¿Hacia un enfoque personalizado?

La interacción con la edad es congruente, según el Dr. Lars Køber (Hospital de Rigshospitalet de la Universidad de Copenhague, Dinamarca), quien presentó el estudio en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2016.

Las ventajas para la sobrevida tienen más probabilidades de notarse en pacientes más jóvenes, señaló a Medscape, ya que a medida que las personas envejecen, se vuelven más frágiles y tienen una mayor comorbilidad, de manera que cualquier aumento en la sobrevida derivada de un desfibrilador cardioversor implantable "se ahoga" en los riesgos competitivos para la mortalidad.

"Tal vez un desfibrilador cardioversor implantable no es lo que se necesite en una persona de 84", de acuerdo con Køber. Si bien el estudio quita fuerza al argumento para un desfibrilador cardioversor implantable en pacientes mayores con insuficiencia cardiaca no isquémica, también representa un argumento para una mayor utilización selectiva en los más jóvenes, dijo. El estudio DANISH fue publicado en The New England Journal of Medicine, con Køber como autor principal.

En contraste con el criterio principal de valoración de mortalidad por todas las causas, el riesgo de muerte súbita se redujo a la mitad para los 556 pacientes con desfibrilador cardioversor implantable en comparación con los 560 del grupo de control, de 8,2% a 4,3% (p = 0,005).

Casi 60% de los pacientes en los dos grupos estaban recibiendo TRC. Las tasas de infección relacionadas con el dispositivo no fueron significativamente diferentes entre los grupos. Alrededor de 6% de los pacientes del grupo con desfibrilador cardioversor implantable experimentaron choques inadecuados.

Aun cuando el estudio fue "neutral" para el hallazgo primario de mortalidad por todas las causas equivalente con o sin los dispositivos "sería incorrecto" decir que es un argumento contra los desfibrilador cardioversor implantable para prevención primaria en la miocardiopatía no isquémica sintomática, coincidió el Prof. Martin Cowie (Royal Brompton y Harefield NHS Foundation Trust, London, UK).

El estudio DANISH fortalece la base de evidencia que favorece el empleo de desfibrilador cardioversor implantable en pacientes seleccionados con insuficiencia cardiaca no isquémica, dijo a Medscape Cowie, quien no está relacionado con el estudio. Si bien los análisis de subgrupos se han de interpretar con gran precaución, un efecto de los desfibrilador cardioversor implantable en la sobrevida del grupo de edad más joven es biológicamente plausible, e incluso lo que se esperaría, dijo, coincidiendo con Køber, ya que su riesgo de muerte cardiaca  ― cuya reducción es el propósito de los DCIs ― aumenta entre las posibles causas de muerte.

"Para mí, el estudio tiene mucho que ver con la necesidad de un enfoque personalizado, pensar en el riesgo individual de muerte súbita del paciente, por contraposición a otras formas de muerte". Los DCIs pueden prolongar la vida al evitar la muerte súbita, dijo Cowie, "pero en este plan de tratamiento general del individuo, ¿es congruente esto?"

Cowie dijo que espera que el estudio DANISH aliente a los médicos a no seguir recomendaciones uniformes para los desfibriladores cardioversores implantables profilácticos en pacientes con insuficiencia cardiaca no isquémica, "sino apegarse a un enfoque más personalizado en el individuo".

Desfibrilador cardioversor implantable con terapias de insuficiencia cardiaca modernas

En otras formas, DANISH aborda las interrogantes continuas en torno al tratamiento con dispositivos para la prevención primaria en la insuficiencia cardiaca no isquémica. Por ejemplo, señalan los autores, el estudio original SCD-HeFT de hace una docena de años, fue un estudio infrecuente de desfibrilador cardioversor implantable para prevención primaria que reclutó a muchos pacientes sin isquemia y que demostró una ventaja del tratamiento con dispositivo en cuanto a la mortalidad. Pero ningún paciente en el estudio estaba recibiendo TRC, que desde entonces ha tenido una enorme repercusión en la sobrevida de pacientes con insuficiencia cardiaca.

Y antes de esto, los desfibriladores cardioversores implantables para prevención primaria se quedaron cortos en cuanto a la mortalidad por todas las causas en el estudio mucho más pequeño DEFINITE.

"Los resultados del estudio DANISH probablemente representan la estimación más optimista de la ventaja del tratamiento con desfibrilador cardioversor implantable en pacientes con insuficiencia cardiaca no isquémica que reciben tratamiento basado en evidencia", de acuerdo con el Dr. John JV McMurray (Universidad de Glasgow, Escocia) en un editorial complementario. [2]

Los pacientes en el estudio tuvieron un riesgo bajo de muerte súbita, lo que explica su falta de mejora en la sobrevida con el tratamiento mediante desfibrilador cardioversor implantable, señala. Los pacientes con miocardiopatía no isquémica por lo general tienen un riesgo más bajo de muerte súbita y muerte por todas las causas, en comparación con los que no tienen insuficiencia cardiaca isquémica, el grupo más representado en los estudios originales de DCIs para prevención primaria realizados en los últimos 15 años.

"En segundo lugar y probablemente más importante, el tratamiento de fondo en el estudio era muy exhaustivo". La utilización de inhibidores de enzima conversiva de angiotensina o de antagonistas de receptor de angiotensina y betabloqueantes fue "casi general", y el uso de bloqueantes de aldosterona se acercó a 60%, según McMurray. Además, "a diferencia de los estudios previos de desfibrilador cardioversor implantable, 58% de los pacientes recibieron TRC".

¿A dónde las directrices?

Køber y otros en las sesiones de la ESC puntualizaron que las directrices estadounidenses recomiendan los DCIs para la prevención primaria en pacientes con insuficiencia cardiaca no isquémica con FEVI baja, con la misma fuerza que para los pacientes con insuficiencia cardiaca isquémica, en tanto que las directrices de la ESC recomiendan los dispositivos con poca menos vehemencia para los pacientes sin isquemia. No obstante, a ambos lados del Atlántico, tales DCIs se utilizan incluso ahora en sólo una pequeña proporción de los que cumplen las indicaciones y que posiblemente se beneficiarían.

Así que aun con un estudio neutral, en una cohorte tratada muy bien de insuficiencia cardiaca, el estudio no recomienda abstenerse de los DCIs para la prevención primaria en no isquémicos, dijo a Medscape la Dra. Mariell Jessup (Universidad de Pensilvania, Filadelfia).

"Nunca se supuso que los desfibriladores cardioversores implantables reducen la mortalidad global. Disminuyen la muerte cardiaca súbita, ese es su mecanismo", señaló Jessup, quien no intervino en el estudio, pero que participó en la preparación de las directrices para los DCIs como prevención primaria, tanto estadounidenses como europeas.

El estudio DANISH, dijo, demuestra que incluso en pacientes no isquémicos, "los desfibriladores cardioversores implantables todavía funcionan y fueron muy eficaces en personas que no iban a fallecer por otros trastornos concomitantes. Así que plantearía firmemente que si se siguen las directrices, sean las estadounidenses o las europeas, en ningún país están implantando suficientes desfibriladores cardioversores implantables para evitar la muerte súbita en pacientes que cabría esperar viviesen más de un año".

Køber estuvo de acuerdo en su comentario a Medscape: "En la práctica, los desfibriladores cardioversores implantables no se sobreutilizan. No se emplean tan ampliamente como señalan las directrices". Dice que espera que el estudio DANISH induzca a los médicos a implantar más DCIs para prevención primaria en pacientes con insuficiencia cardiaca no isquémica, no menos, dada la ventaja observada en cuanto a la muerte súbita si no es que el aumento de la sobrevida en pacientes más jóvenes.

El Prof. Michel Komajda (Groupe Hospitalier Pitiè-Salpêtrière, París, Francia) que intervino en la preparación de las directrices europeas pero no en el estudio DANISH, dijo que desearía incorporar los resultados del estudio en el documento recién revisado. "Añadiría una enmienda a las directrices. Desde luego, el criterio principal de valoración fue neutral, pero creo que la reducción en la muerte cardiaca súbita, que es el objetivo principal de implantar un desfibrilador cardioversor implantable, fue muy significativa".

DANISH fue financiado por apoyos económicos de Medtronic, St. Jude Medical, TrygFonden y la Fundación Cardiaca Danesa. Køber informa honorarios personales de Sanofi y Novartis ajenos al presente estudio. Las declaraciones de conflicto de interés de los coautores se enumeran en la página web de la revista científica. McMurray informa apoyos no económicos y de otra índole de parte de Cardiorentis, Amgen, Novartis, Universidad de Oxforord/Bayer, GlaxoSmithKline, Theracos, AbbVie, AstraZeneca y Kdney Research UK/Kings College Hospital/ViforFreseneius Pharma, y otros apoyos de DalCor, Pfizer, Merck y Bristol-Myers Squibb ajenos al estudio remitido.

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