Dengue: la vacuna Dengvaxia® obtiene su primera autorización de comercialización en México

Dra. Isabelle Catala

Conflictos de interés

29 de febrero de 2016

Tras 20 años de investigación y un programa de desarrollo clínico que incluyó 40.000 personas, la primera vacuna contra el dengue, Dengvaxia® (de la que hablábamos aquí), ha obtenido su autorización de comercialización mundial en México, ha anunciado Sanofi Pasteur en un comunicado de prensa. Actualmente, esta vacuna está indicada en la prevención de la infección provocada por los 4 serotipos virales entre los habitantes de 9 a 45 años en zonas endémicas.

Eficacia del 50 al 80% según el serotipo.

El programa de investigación – que ha costado 1.500 millones de euros – se llevó a cabo en 15 países, incluido México. Dengvaxia® protege del 50 al 80% de la población (según el serotipo) entre 9 y 45 años. Los casos de dengue hemorrágico son particularmente prevenidos (reducción del 93%) y la vacuna evita el 80% de las hospitalizaciones.

La eficacia de Dengvaxia® no ha sido probada con los menores de 9 años y queda limitada a partir de los 16 sin que se hayan encontrado verdaderas explicaciones a estas dos particularidades. Por lo tanto, se obtienen los mejores resultados en la franja de 9 a 16 años : eficacia de 50,3% para el serotipo 1, de 42,3% para el serotipo 2, de 74% para el serotipo 3 y de 77,7% para el serotipo 4.

 
Se obtienen los mejores resultados en la franja de 9 a 16 años.
 

“La eficacia de la vacuna es sólo parcial pero disminuyendo el número de pacientes infectados, se reduce el riesgo de contagio para el conjunto de la población” explica el laboratorio.

22.000 muertes anuales.

La comercialización de Dengvaxia® se enmarca en la voluntad de la OMS de reducir la mortalidad en un 50% y la morbilidad en un 25% de esta enfermedad que azota actualmente a 128 países con un total de 4.000 millones de habitantes (Centro y Sudamérica, Africa, Asia-Pacífico).

El dengue es la causa de 400 millones de nuevas infecciones al año y de 20.000 muertes en su forma hemorrágica.

Una vacuna a un precio asequible.

El objetivo de Sanofi Pasteur es presentar la solicitud de autorización de comercialización en 20 países endémicos en Asia y América del Sur (Malasia, Vietnam y Brasil en primer lugar). En 2016, se presentará un informe ante la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) para la comercialización en Europa y ante la FDA en 2017 para su comercialización en Estados Unidos.

El precio de la vacuna en México todavía no ha sido comunicado, pero para el laboratorio “el objetivo es que sea asequible”. Algunas dosis serán distribuidas rápidamente en el marco de una colaboración entre el laboratorio y las autoridades sanitarias mexicanas. La capacidad de producción debería crecer rápidamente con 100 millones de dosis previstas para 2017. Sanofi Pasteur estima un volumen de negocio de 1.000 a 3.000 millones de euros anuales a largo plazo.

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