COMENTARIO

SPRINT: ¿Qué significa para el control de la presión arterial?

Dra. Amy Pollak, Dr. William Haley

Conflictos de interés

15 de enero de 2016

Nota del editor: La siguiente es una transcripcion editada y traducida de una conversación grabada en inglés entre la Dra. Amy Pollak, profesora asistente de medicina y cardióloga de la Mayo Clinic en Florida, y el Dr. William Haley,  Profesor Asociado de Medicina, Colegio de Medicina, Consultor, División de Nefrología e Hipertensión, Mayo Clinic, Jacksonville, FL, EE UU.

Dra. Amy Pollak: Saludos. Hoy día en la sección de charlas Mayo Clinic Talks Podcast estaremos comentando el estudio SPRINT[1].

Estoy emocionada de reunirme con mi colega, el Dr. William Haley, profesor de medicina, quien se especializa en nefrología e hipertensión aquí en la Mayo Clinic. Bienvenido, Bill.

Dr. William Haley. Gracias, Amy. Encantado de estar aquí contigo.

Perspectiva general de SPRINT

Dra. Pollak: Me gustaría comenzar pidiéndote que nos hables un poco sobre el estudio SPRINT. Se ha publicado mucha información sobre esto ―un estudio muy interesante― y me gustaría saber un poco más sobre qué es lo que el estudio SPRINT realmente analiza. ¿Cuál fue tu intervención en el estudio SPRINT?

Dr. Haley: SPRINT es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado patrocinado por el National Institutes of Health (NIH) que tiene lo que llamaría muchas partes dinámicas. Contó con la participación de una población no diabética (lo cual es importante) pero por lo demás diversa de pacientes con hipertensión aunada a otros riesgos importantes, tales como enfermedades cardiovasculares o un riesgo excesivo de enfermedades cardiovasculares, nefropatía crónica y también edad avanzada. El propósito de SPRINT fue determinar si una cifra de presión arterial más baja que la actualmente recomendada como objetivo produciría o no una reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares, nefropatía crónica, demencia y disfunción cognitiva. Así que este era un programa ambicioso.

SPRINT en la Mayo Clinic

Dra. Pollak: Definitivamente, y es un estudio increíblemente importante que se enfoca en un aspecto muy decisivo: ¿En cuáles cifras de presión arterial debiéramos estar enfocándonos como objetivo en estos pacientes con más riesgo?

Háblanos un poco sobre nuestra participación aquí en la Mayo Clinic, Florida.

Dr. Haley: Tenemos la fortuna de contar con casi 300 participantes aquí en Florida. Este resultó ser el mayor número en nuestra red de coordinación, que está integrada por cerca de 20 centros. Y hasta el último momento, también estamos dirigiendo todo el estudio SPRINT en términos de alistamiento, de manera que nos enorgullecemos de ello. También me gustaría hacer notar el hecho de que los Dres. Joseph Blackshear, Brian Shapiro y Peter Fitzpatrick aquí en la Mayo Clinic Florida fueron coinvestigadores y brindaron enorme ayuda, lo mismo que el Dr. Michael Phillips en Medicina Interna y el Dr. Richard Presutti en Medicina de Familia.

Además, me gustaría señalar que estamos interviniendo en dos estudios complementaros importantes de SPRINT. Uno se llama SPRINT Ambulatory Blood Pressure Monitoring (Vigilancia de la Presión Arterial Ambulatoria); y, desde luego, la vigilancia de la presión arterial durante 24 horas puede ser muy importante para la interpretación de estos resultados. El otro se llama SPRINT-FAST, que tiene que ver con las vasculopatías periféricas y la ateroesclerosis, de nuevo, temas mecanicistas de gran importancia.

Dra. Pollak. Cuando analizamos este estudio realizado realmente, como lo señalaste, en individuos con más riesgo, su puntuación de Framingham en los próximos 10 años en promedio es de cerca del 20%, y como también lo hiciste notar, las cifras de presión arterial establecidas como objetivo fueron muchos más estrictas que las que solemos establecer en nuestro ejercicio clínico cotidiano. Es interesante que casi un tercio de los pacientes tuvo una presión arterial inicial de <132 mmHg, un tercio tuvo una presión arterial sistólica de 132-145 mmHg, y luego un tercio mostró una presión arterial de >145 mmHg. De manera que en realidad esta es una población importante de pacientes en la que se está tratando de determinar cuáles son las cifras de presión arterial que se debieran elegir como objetivo.

Suspensión prematura del estudio

Dra. Pollak: SPRINT fue concebido para tener una mediana de seguimiento de 5 años pero, en cambio, se suspendió ya desde apenas los 3,25 años. Me interesa saber lo que piensas con respecto a por qué se tomó esta decisión importante de detener prematuramente el estudio.

Dr. Haley: El NIH tiene una Junta de Gestión de Seguridad de Datos que vigila estudios como este, y esta Junta evalúa los resultados periódicamente mientras se realiza el estudio, en tanto que el resto de nosotros nos mantenemos en anonimato. Estabamos esperando llegar a entre 4 y 6 años con todos los participantes, lo cual, por cierto, fue el caso al llegar a los 9400 divididos en proporciones iguales entre el grupo intensivo, que fue el grupo en el que se estableció como objetivo la cifra sistólica de <120 mmHg, y el grupo estándar, que fue el grupo en que se estableció como objetivo una presión sistólica de <140 mmHg. Continú a

La Junta de Gestión de Seguridad de Datos determinó, en su reunión en agosto, que iba a recomendar al National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) que se detuviera la parte de la intervención de control de la presión arterial de este estudio. El motivo de ello fue que era significativa la ventaja para el grupo intensivo en comparación con el grupo estándar en cuanto al criterio principal de valoración y la mortalidad total. De hecho, hubo una reducción del 30% en el criterio de valoración combinado consistente en infarto de miocardio no mortal, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular no mortal, insuficiencia cardiaca y muerte por causas cardiovasculares. Así mismo, hubo una reducción del 25% en el riesgo de mortalidad.

Además de todo esto, se dijo que los beneficios de reducir la presión arterial estaban contrarrestando el riesgo. Así que el NHLBI aceptó esta recomendación y estuvo de acuerdo en que estos hallazgos debían ser compartidos con los participantes y con sus médicos de atención primaria a ese momento. Así que comenzamos la transición en el control de la presión arterial en septiembre de este año.

¿Qué sigue en el estudio SPRINT?

Dra. Pollak: Estos resultados son realmente espectaculares, con este número que es necesario tratar de 61 pacientes para tener una repercusión en el criterio principal de valoración que mencionaste.

¿Está terminado ahora el estudio SPRINT? Se detuvo en una etapa temprana. Tenemos resultados realmente impresionantes. ¿Cuáles son los siguientes pasos en el estudio SPRINT?

Dr. Haley: El estudio SPRINT no está terminado. Esto es muy importante. Teníamos otros aspectos del plan, como recuerdas, de manera que aun cuando se decidió que no podemos continuar la parte de este estudio referente al objetivo en cifras de presión arterial, hay que recordar que también estamos analizando la nefropatía, la función cognitiva y la demencia. Estos resultados todavía se están analizando y se están recabando datos sobre estos aspectos. Las consultas médicas de cierre comenzarán en un mes o dos.

Reconciliación de SPRINT y ACCORD

Dra. Pollak: Cuando analizamos los resultados del estudio SPRINT que, como lo señalaste, se realizó en pacientes que no son diabéticos, y tratamos de reconciliar los resultados impresionantes que hemos comparado con el estudio ACCORD,[2] que analiza objetivos similares en cifras de presión arterial, aunque en una población diabética, ¿cómo reconcilias las diferencias en los resultados que tenemos para las variables basadas en una reducción más intensiva de la presión arterial?

Dr. Haley: El estudio ACCORD es un buen ejemplo de buenas intenciones que resultan mal de alguna manera. Hay una verdadera tentación con los estudios como éste de tratar de hacer demasiado; pensar en términos de que sería interesante analizar esto y esto mientras tenemos a este grupo de pacientes que estamos estudiando. Y esto es lo que ocurrió en el estudio ACCORD. Tenían un grupo con presión arterial tratada en forma intensiva, junto con un grupo con tratamiento estándar e intensivo de la glucemia, junto con un grupo con tratamiento estándar e intensivo de la hiperlipidemia. Además, su tasa de episodios fue de solo un 50% de lo que se esperaba y, para arrancar, solo tenían alrededor de 4700 pacientes, que es más o menos la mitad de los participantes en el estudio SPRINT.

Lo fundamental de esto es que ACCORD estaba adoleciendo de menos potencia estadística que la que realmente necesitaba; y, además de todo esto, su criterio principal de valoración incluyó una proporción más alta de episodios que resultaron ser menos sensibles a la reducción de la presión arterial. Además, SPRINT alistó una cohorte de pacientes de mayor edad, con una edad promedio de 68 años, en vez de 62, y casi un tercio de nuestros pacientes en SPRINT tenían 75 o más años. Además, SPRINT incluyó un grupo con alto riesgo de pacientes con nefropatía crónica, que no se incluyó en ACCORD. De manera que hay muchas diferencias.

Sin embargo, lo fundamental es que el intervalo de confianza amplio que se alcanzó en el estudio ACCORD no excluyó la posibilidad de un beneficio del 25% al 27% en la variable principal, y esto sería completamente compatible con SPRINT.

Aplicación de los resultados de SPRINT: ¿Cuáles pacientes?

Dra. Pollak: Así que cuando consideramos a los pacientes en quienes debiéramos estar aplicando los resultados de este estudio ―esta es realmente la pregunta fundamental que, como médicos, afrontamos en nuestro ejercicio clínico cotidiano― al tratar de determinar cuáles se beneficiarán más probablemente de la meta más intensiva de presión arterial sistólica de <120 mmHg, ¿cuáles son los pacientes en los que se están enfocando para alcanzar esta cifra más intensiva elegida como objetivo con base en los resultados del estudio SPRINT?

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